Een onderzoek naar LY4395089 en Mirikizumab (LY3074828) samen gegeven en Mirikizumab (alleen) bij volwassenen met de ziekte van Crohn
4 september 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd onderzoek naar LY4395089/mirikizumab co-toediening vergeleken met mirikizumab bij volwassenen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn
Het hoofddoel van deze studie is om te onderzoeken hoe de veiligheid en werkzaamheid van een farnesoïde X-receptor (FXR)-agonist (LY4395089), gegeven in combinatie met mirikizumab, zich verhoudt tot mirikizumab (alleen) bij volwassenen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CD).
Deze studie maakt deel uit van het IIBD-hoofdprotocol en zal ongeveer 62 weken duren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: There may be multiple sites in this clinical trial. (Add "This 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Nog niet aan het werven
- UZ Gent
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeroen Geldof
-
Ghent, België, 9000
- Nog niet aan het werven
- AZ Maria Middelares
-
Hoofdonderzoeker:
- Didier Baert
-
Leuven, België, 3000
- Nog niet aan het werven
- UZ Leuven
-
Hoofdonderzoeker:
- Bram Verstockt
-
Roeselare, België, 8800
- Nog niet aan het werven
- AZ Delta VZW
-
Hoofdonderzoeker:
- Filip Baert
-
-
-
-
-
Campinas, Brazilië, 13092-133
- Nog niet aan het werven
- Loema Instituto de Pesquisa Clinica
-
Hoofdonderzoeker:
- Joaquim Simoes Neto
-
Caxias do Sul, Brazilië, 95070-560
- Nog niet aan het werven
- Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)
-
Hoofdonderzoeker:
- Eduardo Brambilla
-
Curitiba, Brazilië, 80430-180
- Nog niet aan het werven
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Hoofdonderzoeker:
- Odery Ramos Júnior
-
Marília, Brazilië, 17504-072
- Nog niet aan het werven
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
-
Hoofdonderzoeker:
- FABIO TEIXEIRA
-
São Paulo, Brazilië, 01228-200
- Nog niet aan het werven
- CPCLIN
-
Hoofdonderzoeker:
- Adolpho Alexander da Silva
-
São Paulo, Brazilië, 01228-000
- Nog niet aan het werven
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
-
Hoofdonderzoeker:
- Rafael Lages
-
São Paulo, Brazilië, 01236030
- Nog niet aan het werven
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto da Silva
-
São Paulo, Brazilië, 04077-020
- Nog niet aan het werven
- Clínica Hepatogastro JK
-
Hoofdonderzoeker:
- Rodrigo Andrey Rocco
-
Vitória, Brazilië, 29055450
- Nog niet aan het werven
- CEDOES
-
Hoofdonderzoeker:
- Felipe Ferreira
-
-
-
-
-
Lethbridge, Canada, T1J 4G9
- Nog niet aan het werven
- Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research Ltd (PILLAR)
-
Hoofdonderzoeker:
- Kaleb Marr
-
London, Canada, N6K 1M6
- Geschorst
- London Digestive Disease Institute
-
Vaughan, Canada, L4L 4Y7
- Werving
- Tdda Inc.
-
Hoofdonderzoeker:
- David Ford
-
-
-
-
-
Changsha, China, 410011
- Werving
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hoofdonderzoeker:
- Xuehong Wang
-
Changzhou, China, 213000
- Werving
- Changzhou Second People's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Wenjia LIU
-
Guangzhou, China, 510080
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hoofdonderzoeker:
- Baili Chen
-
Hangzhou, China, 310052
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Yan Chen
-
Huizhou, China, 516001
- Werving
- Huizhou Central People's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Huixin Chen
-
Suzhou, China, 215004
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Hoofdonderzoeker:
- Wen Tang
-
Wenzhou, China, 325000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital YuYing Childens Hospital of Wenzhou Medical university
-
Hoofdonderzoeker:
- yi Jiang
-
Xiamen, China, 361000
- Werving
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Hoofdonderzoeker:
- Yanyun Fan
-
Zhenjiang, China, 212000
- Werving
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Hoofdonderzoeker:
- Min Xu
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Nog niet aan het werven
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Hoofdonderzoeker:
- Christoph Jochum
-
Dachau, Duitsland, 85221
- Nog niet aan het werven
- Studienzentrum MVZ Dachau
-
Hoofdonderzoeker:
- Wilfred Landry
-
Halle, Duitsland, 06108
- Nog niet aan het werven
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Hoofdonderzoeker:
- Lars Fechner
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67067
- Nog niet aan het werven
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
Hoofdonderzoeker:
- Tanja Kuehbacher
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Nog niet aan het werven
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen Klaus
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Nog niet aan het werven
- Semmelweis Egyetem
-
Hoofdonderzoeker:
- Pal Miheller
-
Budapest, Hongarije, 1066
- Nog niet aan het werven
- Geomedical Egészségügyi Központ
-
Hoofdonderzoeker:
- Gabor Hegede
-
Tatabánya, Hongarije, 2800
- Werving
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
Hoofdonderzoeker:
- Samer Francis
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Werving
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Adi Lahat-Zok
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Health Care Campus
-
Hoofdonderzoeker:
- Roni Weisshof
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Werving
- Shaare Zedek Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin Koslowsky
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Werving
- Hadassah Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- ADAR ZINGER
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Werving
- Rabin Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Irit Avni-Biron
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Werving
- Sheba medical center
-
Hoofdonderzoeker:
- Asaf Levartovsky
-
Ẕerifin, Israël, 7033001
- Werving
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Vered Richter
-
-
-
-
-
Florence, Italië, 50134
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Hoofdonderzoeker:
- Gabriele Dragoni
-
Milan, Italië, 20132
- Nog niet aan het werven
- Ospedale San Raffaele
-
Hoofdonderzoeker:
- Silvio Danese
-
Monza, Italië, 20900
- Nog niet aan het werven
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Hoofdonderzoeker:
- Chiara Viganò
-
Negrar, Italië, 37024
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
-
Hoofdonderzoeker:
- Angela Variola
-
Roma, Italië, 00168
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Hoofdonderzoeker:
- Franco Scaldaferri
-
Rozzano, Italië, 20089
- Nog niet aan het werven
- Humanitas
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandro Armuzzi
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-600
- Nog niet aan het werven
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Hoofdonderzoeker:
- Marek Olakowski
-
Krakow, Polen, 31-228
- Nog niet aan het werven
- Centrum Medyczne Oslomed
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Drozdz
-
Lublin, Polen, 20-582
- Nog niet aan het werven
- Medrise Sp. z o.o.
-
Hoofdonderzoeker:
- Wit Danilkiewicz
-
Poznan, Polen, 60-324
- Nog niet aan het werven
- Twoja Przychodnia PCM
-
Hoofdonderzoeker:
- Ewa Furmanowska-Ladorska
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Nog niet aan het werven
- ETG Siedlce
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Lewandowska
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Nog niet aan het werven
- Twoja Przychodnia SCM
-
Hoofdonderzoeker:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Nog niet aan het werven
- Sonomed Sp. z o. o.
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Wiechowska-Kozlowska
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Nog niet aan het werven
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaroslaw Kierkus
-
Warsaw, Polen, 02-786
- Nog niet aan het werven
- WSD MEDI
-
Hoofdonderzoeker:
- Michal Krogulecki
-
Zamość, Polen, 22-400
- Nog niet aan het werven
- ETG Zamość
-
Hoofdonderzoeker:
- Katarzyna Wojcik
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Geschorst
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
- Nog niet aan het werven
- Biopharma Informatic, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Morris Silver, MD
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Werving
- Om Research LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Karen Simon
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Werving
- South Denver Gastroenterology
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcelo Kugelmas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Gastro Health Research - Miami
-
Hoofdonderzoeker:
- Lukasz Kwapisz
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33015
- Werving
- Ezy Medical Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Hendry Perez-Pascual
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody
-
Hoofdonderzoeker:
- Nitin Gupta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Nog niet aan het werven
- Rush University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Atsushi Sakuraba
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Werving
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Curtis Baum
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Nog niet aan het werven
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Allan Coates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63123
- Werving
- KAD Clinical Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Adrian Di Bisceglie
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Werving
- Vector Clinical Trials
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Stone
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Nog niet aan het werven
- One of a Kind Clinical Research Center - Kingwood
-
Hoofdonderzoeker:
- Sushovan Guha
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Southern Star Research Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeff Bullock
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten voldoen aan alle inclusiecriteria in het IIBD-hoofdprotocol, met uitzondering van de UC-specifieke criteria. Daarnaast moeten ze voldoen aan de onderstaande criteria:
- Deelnemers die glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten (RA's), GLP-1/glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP) RA's, GLP-1/glucagon (Gcg) RA's, GLP-1/GIP/Gcg RA's of vergelijkbare medicijnen gebruiken voor goedgekeurde indicaties, mogen deelnemen mits ze tijdens de screening een stabiele dosering gebruiken
Exclusiecriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van de studie als een van de exclusiecriteria in het IIBD-hoofdprotocol, met uitzondering van de UC-specifieke criteria, van toepassing is, of als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Mogen geen leverziekte hebben
- Mogen geen voorgeschiedenis hebben van een andere botziekte die de botstofwisseling beïnvloedt
Mogen in de afgelopen 180 dagen voor de screening geen van de volgende hebben gehad:
- acuut myocardinfarct
- cerebrovasculair incident
- hospitalisatie voor instabiele angina pectoris
- hospitalisatie door congestief hartfalen, of
- coronaire revascularisatie
- Mogen geen andere verboden medicatie hebben ontvangen of nodig hebben zoals gespecificeerd in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mirikizumab
Studieperiode 1: Mirikizumab toegediend via IV.
Studieperiode 2: Responders krijgen mirikizumab SC.
|
Toegediend intraveneus
Andere namen:
Toegediend SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LY4395089 en Mirikizumab Co-Administratie
Studieperiode 1: Gelijktijdige toediening van LY4395089 oraal toegediend en mirikizumab intraveneus toegediend. Studieperiode 2: Respondenten stoppen met LY4395089 en ontvangen mirikizumab subcutaan. |
Toegediend intraveneus
Andere namen:
Toegediend SC
Andere namen:
Orally toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met de ziekte van Crohn die een endoscopische respons bereiken
Tijdsspanne: Baseline, tot Week 12
|
Het percentage deelnemers dat endoscopische respons bereikt bij week 12 van Studieperiode 1.
|
Baseline, tot Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van deelnemers die klinische remissie bereiken
Tijdsspanne: Baseline, tot week 12
|
Baseline, tot week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fecaal calprotectine
Tijdsspanne: Baseline, tot en met Week 12
|
Baseline, tot en met Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27810
- J6Z-MC-CD01 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- J6Z-MC-IIBD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende gegevensdelingsovereenkomst.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie of goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de EU, wat later plaatsvindt.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn voor aanvragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie en onderzoekers moeten een gegevensdelingsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .