急性虚血性脳卒中治療におけるヒト尿中カリジノゲナーゼとレテプラーゼ静脈内血栓溶解療法の併用の有効性と安全性 (KREATE)
2026年3月25日 更新者：Guangxian Nan、China-Japan Union Hospital
ヒト尿中カリジノゲナーゼとレテプラーゼ静注血栓溶解療法の併用による急性虚血性脳卒中の治療における有効性と安全性
この研究は、急性虚血性脳卒中の治療におけるヒト尿カリジノゲナーゼとレテプラーゼ静注血栓溶解療法の併用の有効性と安全性を評価することを目的とした、多施設共同、無作為化、エンドポイント盲検化試験です
調査の概要
詳細な説明
レテプラーゼ静脈内血栓溶解療法は、急性虚血性脳卒中（AIS）に対して、半減期の延長とボーラス投与により用いられています。
しかし、脳卒中後に引き起こされる酸化ストレス、炎症、アポトーシスなどの複雑な病態生理学的プロセスのため、一部の患者では依然として良好な転帰が得られていません。
ヒト尿性カリジノゲナーゼは、主にカリクレイン・キニン系（KKS）を介して作用します。
虚血脳組織への酸素供給を改善し、側副血行路の確立を促進し、虚血再灌流障害を軽減し、抗炎症および抗酸化作用を発揮することができます。
出血リスクを増加させずに、レテプラーゼとの併用が神経学的回復をさらに改善できるかどうかは、まだ報告されていません。
したがって、本研究は、AISの治療におけるヒト尿性カリジノゲナーゼとレテプラーゼの併用の有効性と安全性を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guangxian Nan, MD, Ph.D
- 電話番号：+86 13404320500
- メール：nangx@jlu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lumei Chi
- 電話番号：+86 181 8681 6316
- メール：chilm@jlu.edu.cn
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Guangxian Nan
- 電話番号：+86 13404320500
- メール：nangx@jlu.edu.cn
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主任研究者：
- Guangxian Nan, MD, Ph.D
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副調査官：
- Lumei Chi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 中国急性虚血性脳卒中診断・治療ガイドライン2023の診断基準を満たす
- 年齢 ≥ 18歳
- 最終確認時から治療までの時間が4.5時間以内
- 初回虚血性脳卒中、または虚血性脳卒中の既往があり発症前mRS≤1
- 6 ≤NIHSS≤ 16
- 中国虚血性脳卒中診断・治療ガイドラインの臨床的血栓溶解療法適応を満たし、レテプラーゼ静注血栓溶解療法を受ける
- 患者または法的代理人から署名済み書面によるインフォームド・コンセントが得られている
除外基準:
- 術前非造影頭部CTでアルバータ脳卒中早期CTスコア(ASPECTS) ≤ 6
- 静注血栓溶解療法の禁忌がある
- ヒト尿カリジノゲナーゼ治療開始前にACE阻害薬を服用しており、5半減期内（特定薬剤の添付文書に基づく）である
- 血管内治療が計画されている
- 入院時に骨折、跛行など機能的アウトカムスコアに影響を与える要因がある患者
- 今回発症後、エダラボン注射剤、エダラボンデキソボルノール注射剤、舌下エダラボンデキソボルノール、ブチルフタリド注射剤またはカプセルを使用した
- 重度の管理不能な高血圧：収縮期血圧 ≥ 180 mmHgまたは拡張期血圧 ≥ 110 mmHg
- 重度の食物・薬物アレルギー歴、または注射用尿カリジノゲナーゼに対するアレルギー・不耐容の既往
- 妊娠中・授乳中の女性、または90日以内に妊娠を計画している患者
- スクリーニング時に腎不全または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス < 30 mL/分）
- 肝機能障害：ALTまたはAST > 正常上限の2.5倍、または肝疾患（例：急性/慢性肝炎、肝硬変）
- 無作為化前6ヶ月以内の心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、急性心筋梗塞、重度不整脈、または第2/3度心臓伝導障害
- 過去1年間の薬物乱用または依存
- 悪性腫瘍の併存、または予想生存期間 < 90日の重度全身疾患
- 重度の精神障害または認知症によりインフォームド・コンセントと追跡調査が完了できない
- スクリーニング前3ヶ月以内にあらゆる介入的薬剤・機器臨床試験への参加
- 研究者が本研究に不適切と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群：ヒト尿性カリジノゲナーゼ＋臨床ルーチン治療
ヒト尿中カリジノゲナーゼ（0.15 PNA単位）を100mlの生理食塩水に溶解したものを、1日1回、8±1日間静脈内投与
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尿カリジノゲナーゼ（0.15 PNA単位）を100mlの生理食塩水に溶解したものを、50分以上かけてゆっくりと静脈内点滴で投与し、1日1回。溶媒は患者の状態に応じて増量および／または投与速度を遅くすることができ、8±1日間投与する。
他の名前：
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他の：対照群：臨床ルーチン治療
中国ガイドラインに基づいた急性虚血性脳卒中の従来療法
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中国のガイドラインに基づいた急性虚血性脳卒中の従来の治療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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modified Rankin Scale (mRS) 0-1の患者の割合
時間枠：90日
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mRSスコアは0から6までの範囲です。0=症状なし、1=臨床的に有意な障害を伴わない症状、2=軽度の障害、3=中等度の障害、4=中等度から重度の障害、5=重度の障害、6=死亡
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中再発率
時間枠：90日
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90日以内の脳卒中再発率
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90日
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修正Rankinスケール（mRS）の順序分布
時間枠：90日
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mRSの最小値と最大値はそれぞれ0と6であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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90日
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修正Rankinスケール（mRS）0-2の患者の割合
時間枠：90日
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mRSの最小値と最大値はそれぞれ0と6であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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90日
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早期神経学的改善（ENI）の発生
時間枠：24～48時間
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ENIは、国立衛生研究所脳卒中スケールスコア（NIHSSスコア）が4ポイント以上減少するか、NIHSSスコア≤1と定義されます
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24～48時間
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの変化
時間枠：24〜48時間
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NIHSSは0から42の範囲で、低い値は良好な転帰を示します
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24〜48時間
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの変化
時間枠：8±1日
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NIHSSは0から42の範囲で、低い値はより良い結果を示します
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8±1日
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ベースラインからのバーセル指数の変化
時間枠：90日
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バーセルインデックスは、患者の日常生活動作（ADL）を評価するために使用され、合計スコアは100点です。
スコアが高いほど、セルフケア能力が優れていることを示します。
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90日
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バーセルインデックス（BI）≧95の患者の割合
時間枠：90日
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バーセル指数は患者の日常生活動作（ADL）を評価するために使用され、総スコアは100点です。
スコアが高いほど、自己管理能力が優れていることを示します
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性頭蓋内出血（sICH）の割合
時間枠：48時間
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sICHは、臨床的に有意な神経学的悪化に関連する頭部コンピュータ断層撮影スキャン上の出血の証拠として定義された
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48時間
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いずれかの出血イベントの発生率
時間枠：8±1日
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皮膚や粘膜出血、歯肉出血、他の臓器部位での出血、およびその他のタイプの出血を含む
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8±1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月18日
試験登録日
最初に提出
2026年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。