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Efficacia e sicurezza della Kallidinogenasi urinaria umana in combinazione con la trombolisi endovenosa con Reteplase nel trattamento dell'ictus ischemico acuto (KREATE)

25 marzo 2026 aggiornato da: Guangxian Nan, China-Japan Union Hospital

Efficacia e Sicurezza della Kallidinogenasi Urinaria Umana in Combinazione con Trombolisi Endovenosa a Reteplasi nel Trattamento dell'Ictus Ischemico Acuto

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco per l'endpoint, che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della kallidinogenasi urinaria umana combinata con la trombolisi endovenosa con reteplasi nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombolisi intravenosa con reteplase per l'ictus ischemico acuto (AIS) grazie a un'emivita prolungata e a una somministrazione in bolo. Tuttavia, alcuni pazienti non ottengono ancora esiti favorevoli, probabilmente a causa di complessi processi fisiopatologici come lo stress ossidativo, l'infiammazione e l'apoptosi innescati dopo l'ictus. La callidinogenasi urinaria umana agisce principalmente attraverso il sistema callicreina-chinina (KKS). Può migliorare l'apporto di ossigeno al tessuto cerebrale ischemico, promuovere la formazione di circolazione collaterale, alleviare il danno da riperfusione ischemica ed esercitare effetti antinfiammatori e antiossidanti. Se la sua combinazione con reteplase possa ulteriormente migliorare il recupero neurologico nei pazienti senza aumentare il rischio di emorragia non è ancora stato riportato. Pertanto, questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di callidinogenasi urinaria umana con reteplase nel trattamento dell'AIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guangxian Nan, MD, Ph.D
  • Numero di telefono: +86 13404320500
  • Email: nangx@jlu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guangxian Nan, MD, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Lumei Chi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici delle Linee Guida Cinesi per la Diagnosi e il Trattamento dell'Ictus Ischemico Acuto 2023
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Il tempo dall'ultima condizione nota al trattamento è entro 4,5 ore
  4. Primo episodio di ictus ischemico o anamnesi di ictus ischemico ma mRS≤1 prima dell'esordio
  5. 6 ≤ NIHSS ≤ 16
  6. Soddisfare le indicazioni cliniche alla trombolisi nelle Linee Guida Cinesi per la Diagnosi e il Trattamento dell'Ictus Ischemico e ricevere trombolisi endovenosa con reteplase
  7. Aver fornito il consenso informato scritto firmato dal paziente o dal rappresentante legale del paziente

Criteri di esclusione:

  1. La TC cranica senza contrasto preoperatoria mostra un punteggio Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤ 6
  2. Presenza di controindicazioni alla trombolisi endovenosa
  3. Pazienti che hanno assunto farmaci inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e entro 5 emivite (secondo le istruzioni specifiche del farmaco) prima di iniziare il trattamento con Human Urinary Kallidinogenase
  4. Pianificato per trattamento endovascolare
  5. Pazienti con frattura, claudicatio e altri fattori che influenzano il punteggio dell'esito funzionale al momento del ricovero
  6. Uso di Edaravone Injection, Edaravone Dexborneol Injection, Sublingual Edaravone Dexborneol, Butylphthalide Injection o Capsule dopo l'esordio dell'episodio attuale
  7. Ipertensione grave non controllata: pressione sanguigna sistolica ≥ 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥ 110 mmHg
  8. Anamnesi di gravi allergie alimentari o farmacologiche, o precedente allergia o intolleranza alla kallidinogenasi urinaria per iniezione
  9. Donne in gravidanza o allattamento, o pazienti che pianificano una gravidanza entro 90 giorni
  10. Insufficienza renale o grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min) allo screening
  11. Compromissione della funzionalità epatica: Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore del normale, o malattie epatiche (es. epatite acuta/cronica, cirrosi)
  12. Insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV), angina instabile, infarto miocardico acuto, grave aritmia, o ostruzione della conduzione cardiaca di secondo/terzo grado entro 6 mesi prima della randomizzazione
  13. Abuso di droghe o dipendenza nell'ultimo anno
  14. Tumori maligni concomitanti o gravi malattie sistemiche con una sopravvivenza attesa < 90 giorni
  15. Gravi disturbi mentali o demenza che impediscono di completare il consenso informato e il follow-up
  16. Partecipazione a qualsiasi studio clinico con farmaci o dispositivi interventistici entro 3 mesi prima dello screening
  17. Pazienti ritenuti non idonei per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento:Human Urinary Kallidinogenase + Trattamento clinico di routine
Iniezioni endovenose di Kallidinogenasi urinaria umana (0,15 unità PNA) disciolte in 100 ml di soluzione salina normale una volta al giorno per 8±1 giorni
Droga: Callicreinasi Urinaria Umana
Iniezioni endovenose di callidinogenasi urinaria (0,15 unità PNA) disciolta in 100 ml di soluzione fisiologica, somministrate tramite fleboclisi lenta per non meno di 50 minuti, una volta al giorno. Il solvente può essere aumentato e/o rallentato in base alle condizioni del paziente per 8±1 giorni
Altri nomi:
  • KLK
  • HUK
Altro: Gruppo di controllo: Trattamento clinico di routine
Terapia convenzionale dell'ictus ischemico acuto secondo le linee guida cinesi
Altro: Trattamento clinico di routine
Terapia convenzionale dell'ictus ischemico acuto basata sulle linee guida cinesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) 0-1
Lasso di tempo: 90 giorni
I punteggi mRS vanno da 0 a 6. 0=nessun sintomo,1=sintomi senza disabilità clinicamente significativa,2=lieve disabilità,3=disabilità moderata,4=disabilità moderatamente grave,5=disabilità grave; e 6=morte
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di recidiva di ictus entro 90 giorni
90 giorni
distribuzione ordinale della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
I valori minimo e massimo della mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto indica un esito peggiore
90 giorni
Proporzione di pazienti con Scala di Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni
I valori minimo e massimo della scala mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto indica un esito peggiore
90 giorni
insorgenza di miglioramento neurologico precoce (ENI)
Lasso di tempo: 24 、24-48 ore
L'ENI è definita come una diminuzione di più di 4 punti nel punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health o un punteggio NIHSS ≤ 1
24 、24-48 ore
cambiamento del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24–48 ore
NIHSS varia da 0 a 42, un valore basso indica un esito migliore
24–48 ore
variazione del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 8±1 giorni
NIHSS varia da 0 a 42, un valore basso rappresenta un esito migliore
8±1 giorni
Variazioni dell'indice di Barthel rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
Il Barthel Index viene utilizzato per valutare le attività della vita quotidiana (ADL) dei pazienti, con un punteggio totale di 100 punti. Un punteggio più alto indica una migliore capacità di autocura.
90 giorni
Proporzione di pazienti con Indice di Barthel (BI) ≥ 95
Lasso di tempo: 90 giorni
Il Barthel Index viene utilizzato per valutare le attività della vita quotidiana (ADL) dei pazienti, con un punteggio totale di 100 punti. Un punteggio più alto indica una migliore capacità di cura di sé.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 48 ore
sICH è stato definito come qualsiasi evidenza di sanguinamento nella tomografia computerizzata del capo associata a un deterioramento neurologico clinicamente significativo
48 ore
Tasso di qualsiasi evento emorragico
Lasso di tempo: 8±1 giorni
Inclusi sanguinamenti cutanei e mucosi, sanguinamento gengivale, sanguinamento in altri organi e altri tipi di emorragia
8±1 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

18 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLK-S029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Trattamento clinico di routine

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