Wirksamkeit und Sicherheit von humanem Urinkallidinogenase in Kombination mit Reteplase intravenöser Thrombolyse bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall (KREATE)

Einschlusskriterien:

1. Erfüllen der Diagnosekriterien gemäß den chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2023
2. Alter ≥ 18 Jahre
3. Die Zeit vom letzten bekannten Wohlbefinden bis zur Behandlung liegt innerhalb von 4,5 Stunden
4. Erster ischämischer Schlaganfall oder Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls, aber mRS ≤ 1 vor Beginn
5. 6 ≤ NIHSS ≤ 16
6. Erfüllen der klinischen Thrombolyse-Indikationen gemäß den chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung des ischämischen Schlaganfalls und Erhalt einer intravenösen Reteplase-Thrombolyse
7. Vorliegen einer unterschriebenen schriftlichen Einwilligungserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten

Ausschlusskriterien:

1. Präoperative native Kopf-CT zeigt einen Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤ 6
2. Vorliegen von Kontraindikationen für eine intravenöse Thrombolyse
3. Patienten, die vor Beginn der Human-Urokinase-Behandlung Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) eingenommen haben und sich innerhalb von 5 Halbwertszeiten (gemäß den spezifischen Arzneimittelanweisungen) befinden
4. Geplante endovaskuläre Behandlung
5. Patienten mit Fraktur, Claudicatio und anderen Faktoren, die das funktionelle Ergebnis bei Aufnahme beeinflussen
6. Verwendung von Edaravon-Injektion, Edaravon-Dexborneol-Injektion, sublingualem Edaravon-Dexborneol, Butylphthalid-Injektion oder -Kapseln nach Beginn der aktuellen Episode
7. Schwere unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg
8. Vorgeschichte schwerer Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien oder frühere Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber injizierbarem Urokinase
9. Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten mit geplanter Schwangerschaft innerhalb von 90 Tagen
10. Nierenversagen oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 mL/min) beim Screening
11. Leberfunktionsstörung: Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-fache der oberen Normgrenze oder Lebererkrankungen (z.B. akute/chronische Hepatitis, Zirrhose)
12. Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie oder atrioventrikulärer Block zweiten/dritten Grades innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
13. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im vergangenen Jahr
14. Gleichzeitige bösartige Tumore oder schwere systemische Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit < 90 Tage
15. Schwere psychische Störungen oder Demenz, die eine Einwilligung und Nachbeobachtung unmöglich machen
16. Teilnahme an einer klinischen Studie mit interventionellen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
17. Patienten, die vom Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtet werden