Effekt og sikkerhet ved Human Urinary Kallidinogenase kombinert med Reteplase intravenøs trombolyse i behandlingen av akutt iskemisk slag (KREATE)
25. mars 2026 oppdatert av: Guangxian Nan, China-Japan Union Hospital
Effekt og sikkerhet av Human Urinary Kallidinogenase kombinert med Reteplase intravenøs trombolyse i behandlingen av akutt iskemisk hjerneslag
Denne studien er et multicentrisk, randomisert, blindet-endepunktsforsøk som har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til human urin-kallidinogenase kombinert med reteplase intravenøs trombolyse i behandlingen av akutt iskemisk slag
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reteplase intravenøs trombolyse for akutt iskemisk slag (AIS) på grunn av en forlenget halveringstid og bolusdosing.
Imidlertid oppnår noen pasienter fortsatt ikke gunstige utfall, sannsynligvis på grunn av komplekse patofysiologiske prosesser som oksidativt stress, betennelse og apoptose utløst etter slag.
Humant urin-kallidinogenase virker primært gjennom kallikrein-kinin-systemet (KKS).
Det kan forbedre oksygentilførselen til iskemisk hjernevev, fremme etableringen av kollateralsirkulasjon, lindre iskemisk reperfusjonsskade og utøve antiinflammatoriske og antioksidative effekter.
Hvorvidt kombinasjonen med reteplase ytterligere kan forbedre nevrologisk bedring hos pasienter uten å øke risikoen for blødning, er fortsatt ikke rapportert.
Derfor har denne studien som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere humant urin-kallidinogenase med reteplase i behandlingen av AIS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guangxian Nan, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +86 13404320500
- E-post: nangx@jlu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lumei Chi
- Telefonnummer: +86 181 8681 6316
- E-post: chilm@jlu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Guangxian Nan
- Telefonnummer: +86 13404320500
- E-post: nangx@jlu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Guangxian Nan, MD, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Lumei Chi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle diagnostiske kriterier fra de kinesiske retningslinjene for diagnostisering og behandling av akutt iskemisk slag 2023
- Alder ≥ 18 år
- Tiden fra sist kjent vel til behandling er innen 4,5 timer
- Første iskemiske slag eller har historie med iskemisk slag men mRS≤1 før utbrudd
- 6 ≤NIHSS≤ 16
- Oppfylle de kliniske indikasjonene for trombolyse i de kinesiske retningslinjene for diagnostisering og behandling av iskemisk slag og motta reteplase intravenøs trombolyse
- Ha gitt signert skriftlig informert samtykke fra pasienten eller pasientens juridiske representant
Eksklusjonskriterier:
- Preoperativ hodetomografi uten kontrast viser Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤ 6
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for intravenøs trombolyse
- Pasienter som har vært på angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) medisiner og innen 5 halveringstider (i henhold til spesifikke legemiddelinstrukser) før start av Human Urinary Kallidinogenase behandling
- Planlagt for endovaskulær behandling
- Pasienter med brudd, claudicatio og andre faktorer som påvirker funksjonell utfallsscore ved innleggelse
- Bruk av Edaravone Injeksjon, Edaravone Dexborneol Injeksjon, Sublingual Edaravone Dexborneol, Butylphthalide Injeksjon eller Kapsler etter utbruddet av den nåværende episoden
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg
- Historie med alvorlige mat- eller legemiddelallergier, eller tidligere allergi eller intoleranse mot urinær kallidinogenase for injeksjon
- Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter som planlegger graviditet innen 90 dager
- Nyresvikt eller alvorlig nyreskade (kreatininklarering < 30 mL/min) ved screening
- Leverfunksjonssvikt: Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 ganger øvre grense for normal, eller leversykdommer (f.eks. akutt/kronisk hepatitt, cirrose)
- Hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, akutt myokardieinfarkt, alvorlig arytmi, eller andre/tredjegrads hjertekonduksjonsblokkering innen 6 måneder før randomisering
- Legemiddelmisbruk eller avhengighet det siste året
- Samtidige ondartede svulster eller alvorlige systemiske sykdommer med forventet overlevelse < 90 dager
- Alvorlige psykiske lidelser eller demens som hindrer fullføring av informert samtykke og oppfølging
- Deltakelse i enhver intervensjonell legemiddel- eller enhet klinisk studie innen 3 måneder før screening
- Pasienter vurdert som uegnede for studien av forskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Humant Urinært Kallidinogenase + Klinisk Rutinemessig Behandling
Intravenøse injeksjoner av Humant urin-kallidinogenase (0,15 PNA-enheter) oppløst i 100 ml normalt saltoppløsning en gang daglig i 8±1 dager
|
Intravenøse injeksjoner av urinært kallidinogenase (0,15 PNA-enheter) oppløst i 100 ml normalt saltvann, administrert via langsom intravenøs drypp over ikke mindre enn 50 minutter, en gang per dag.
Oppløsningsmidlet kan økes og/eller senkes i henhold til pasientens tilstand i 8±1 dager
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe: Klinisk rutinemessig behandling
Konvensjonell terapi for akutt iskemisk slag basert på kinesiske retningslinjer
|
Konvensjonell terapi av akutt iskemisk hjerneslag etter basert på kinesiske retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med modified Rankin Scale (mRS) 0-1
Tidsramme: 90 dager
|
mRS-skår spenner fra 0 til 6. 0=ingen symptomer, 1=symptomer uten klinisk signifikant funksjonshemming, 2=lett funksjonshemming, 3=moderat funksjonshemming, 4=moderat alvorlig funksjonshemming, 5=alvorlig funksjonshemming; og 6=død
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens av hjerneslag
Tidsramme: 90 dager
|
Gjentakelsesfrekvens av hjerneslag innen 90 dager
|
90 dager
|
|
ordinal fordeling av modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dager
|
Minimum- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere utfall
|
90 dager
|
|
Andel pasienter med modified Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 90 dager
|
Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere utfall
|
90 dager
|
|
forekomst av tidlig nevrologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 24 、24-48 timer
|
ENI er definert som en nedgang på mer enn 4 poeng på National Institute of Health stroke scale score eller NIHSS score ≤ 1
|
24 、24-48 timer
|
|
endring av National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score
Tidsramme: 24 、24-48 timer
|
NIHSS varierer fra 0 til 42, en lav verdi representerer et bedre utfall
|
24 、24-48 timer
|
|
endring i National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score
Tidsramme: 8±1 dager
|
NIHSS varierer fra 0 til 42, en lav verdi representerer et bedre utfall
|
8±1 dager
|
|
Endringer i Barthel-indeksen fra utgangspunktet
Tidsramme: 90 dager
|
Barthel-indeksen brukes til å vurdere pasienters daglige aktiviteter (ADL), med en totalscore på 100 poeng.
En høyere score indikerer bedre egenomsorgsevne
|
90 dager
|
|
Andel pasienter med Barthel Index (BI) ≥ 95
Tidsramme: 90 dager
|
Barthel-indeksen brukes til å vurdere pasienters daglige aktiviteter (ADL), med en total poengsum på 100.
En høyere poengsum indikerer bedre evne til egenomsorg
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH)
Tidsramme: 48 timer
|
sICH ble definert som ethvert bevis på blødning på hodet datatomografisk skanning assosiert med klinisk signifikant nevrologisk forverring
|
48 timer
|
|
Frekvens av alle blødningshendelser
Tidsramme: 8±1 dager
|
Inkludert hud- og slimhinneblødninger, tannkjøttblødninger, blødninger på andre organsteder og andre typer blødning
|
8±1 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
18. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KLK-S029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .