Eficacia y Seguridad de la Calidinaquinasa Urinaria Humana Combinada con Trombólisis Intravenosa de Reteplasa en el Tratamiento del Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo (KREATE)

Criterios de inclusión:

1. Cumplir con los criterios de diagnóstico de las Guías Chinas para el Diagnóstico y Tratamiento del Ictus Isquémico Agudo 2023
2. Edad ≥ 18 años
3. El tiempo desde el último momento conocido de bienestar hasta el tratamiento es dentro de las 4,5 horas
4. Primer ictus isquémico o tener antecedentes de ictus isquémico pero mRS ≤ 1 antes del inicio
5. 6 ≤ NIHSS ≤ 16
6. Cumplir con las indicaciones clínicas de trombólisis en las Guías Chinas para el Diagnóstico y Tratamiento del Ictus Isquémico y recibir trombólisis intravenosa con reteplasa
7. Haber proporcionado el consentimiento informado escrito firmado por el paciente o el representante legal del paciente

Criterios de exclusión:

1. La tomografía computarizada de cabeza sin contraste preoperatoria muestra una puntuación Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤ 6
2. Presencia de contraindicaciones para la trombólisis intravenosa
3. Pacientes que han estado tomando fármacos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y dentro de las 5 vidas medias (según las instrucciones específicas del fármaco) antes de iniciar el tratamiento con Calidogenasa Urinaria Humana
4. Planificado para tratamiento endovascular
5. Pacientes con fractura, claudicación y otros factores que afecten la puntuación del resultado funcional al ingreso
6. Uso de Inyección de Edaravona, Inyección de Edaravona Dexborneol, Edaravona Dexborneol Sublingual, Inyección de Butilftalida o Cápsulas después del inicio del episodio actual
7. Hipertensión grave no controlada: presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg
8. Antecedentes de alergias graves a alimentos o medicamentos, o alergia previa o intolerancia a la calidogenasa urinaria para inyección
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o pacientes que planean embarazo dentro de los 90 días
10. Insuficiencia renal o deterioro renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min) en la selección
11. Deterioro de la función hepática: Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior normal, o enfermedades hepáticas (p. ej., hepatitis aguda/crónica, cirrosis)
12. Insuficiencia cardíaca (clase NYHA III o IV), angina inestable, infarto agudo de miocardio, arritmia grave u obstrucción de la conducción cardíaca de segundo/tercer grado dentro de los 6 meses antes de la aleatorización
13. Abuso o adicción a drogas en el último año
14. Tumores malignos concurrentes o enfermedades sistémicas graves con una supervivencia esperada < 90 días
15. Trastornos mentales graves o demencia que impidan completar el consentimiento informado y el seguimiento
16. Participación en cualquier ensayo clínico de fármaco o dispositivo intervencionista dentro de los 3 meses antes de la selección
17. Pacientes considerados no aptos para el estudio por el investigador