Skuteczność i bezpieczeństwo ludzkiej kalikreinogenazy moczowej w połączeniu z reteplazą w dożylnej trombolizie w leczeniu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu (KREATE)
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Guangxian Nan, China-Japan Union Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo ludzkiego kalidynogenu moczowego w połączeniu z trombolizą dożylną reteplazą w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym względem punktu końcowego badaniem, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ludzkiej kalikreinogenazy moczowej w połączeniu z trombolizą dożylną reteplazą w leczeniu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reteplaza w postaci dożylnej trombolizy w leczeniu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu (AIS) ze względu na wydłużony okres półtrwania i dawkowanie bolusowe.
Jednak niektórzy pacjenci nadal nie osiągają korzystnych wyników, prawdopodobnie z powodu złożonych procesów patofizjologicznych, takich jak stres oksydacyjny, stan zapalny i apoptoza wywołane po udarze.
Ludzka kalikreinogenaza moczowa działa głównie poprzez układ kalikreina-kinina (KKS).
Może poprawić dostawę tlenu do niedokrwiennej tkanki mózgowej, promować tworzenie krążenia obocznego, łagodzić uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne oraz wykazywać działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające.
Czy jej połączenie z reteplazą może dodatkowo poprawić powrót neurologiczny u pacjentów bez zwiększania ryzyka krwawienia, pozostaje niezgłoszone.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia ludzkiej kalikreinogenazy moczowej z reteplazą w leczeniu AIS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guangxian Nan, MD, Ph.D
- Numer telefonu: +86 13404320500
- E-mail: nangx@jlu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lumei Chi
- Numer telefonu: +86 181 8681 6316
- E-mail: chilm@jlu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Guangxian Nan
- Numer telefonu: +86 13404320500
- E-mail: nangx@jlu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Guangxian Nan, MD, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Lumei Chi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełniać kryteria diagnostyczne zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Rozpoznawania i Leczenia Ostrego Niedokrwiennego Udaru Mózgu z 2023 roku
- Wiek ≥ 18 lat
- Czas od ostatniego znanego dobrego stanu do rozpoczęcia leczenia wynosi do 4,5 godziny
- Pierwszy w życiu niedokrwienny udar mózgu lub udokumentowany wcześniejszy niedokrwienny udar mózgu, ale z mRS ≤ 1 przed zachorowaniem
- 6 ≤ NIHSS ≤ 16
- Spełniać kliniczne wskazania do trombolizy zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Rozpoznawania i Leczenia Niedokrwiennego Udaru Mózgu oraz otrzymać dożylną trombolizę reteplazą
- Uzyskano podpisane pisemne świadomej zgody od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjne badanie TK głowy bez kontrastu wykazuje wynik Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤ 6
- Występowanie przeciwwskazań do dożylnej trombolizy
- Pacjenci przyjmujący leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) i znajdujący się w okresie do 5 półokresów półtrwania (zgodnie z charakterystyką konkretnego leku) przed rozpoczęciem leczenia ludzkim moczowym kalidynogenazą
- Planowane leczenie wewnątrznaczyniowe
- Pacjenci z czynnikami wpływającymi na ocenę wyniku czynnościowego przy przyjęciu, takimi jak złamania, chromanie przestankowe itp.
- Stosowanie iniekcji edarawonu, iniekcji edarawonu z deksborneolem, edarawonu z deksborneolem podjęzykowo, iniekcji lub kapsułek butyftalidu po wystąpieniu obecnego epizodu
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg
- Wywiad ciężkich alergii pokarmowych lub lekowych, lub wcześniejsza alergia/nietolerancja na moczową kalidynogenazę do wstrzykiwań
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub pacjenci planujący ciążę w ciągu 90 dni
- Niewydolność nerek lub ciężkie upośledzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) w trakcie kwalifikacji
- Upośledzenie czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5-krotności górnej granicy normy, lub choroby wątroby (np. ostre/przewlekłe zapalenie wątroby, marskość)
- Niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub blok przewodzenia II/III stopnia w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub uzależnienie w ciągu ostatniego roku
- Współistniejące nowotwory złośliwe lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe z oczekiwanym przeżyciem < 90 dni
- Ciężkie zaburzenia psychiczne lub otępienie uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody i uczestnictwo w obserwacji
- Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Human Urinary Kallidinogenase + Rutynowe leczenie kliniczne
Dożylne wstrzyknięcia ludzkiego kalikreinogenu moczowego (0,15 jednostek PNA) rozpuszczonego w 100 ml soli fizjologicznej raz dziennie przez 8±1 dni
|
Dożylne wlewy kalikreinogenazy moczowej (0,15 j. PNA) rozpuszczonej w 100 ml soli fizjologicznej, podawane przez powolny wlew dożylny przez co najmniej 50 minut, raz dziennie.
Ilość rozpuszczalnika można zwiększyć i/lub spowolnić w zależności od stanu pacjenta przez 8±1 dni
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna: Standardowe leczenie kliniczne
Konwencjonalna terapia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu według chińskich wytycznych
|
Konwencjonalna terapia ostrego udaru niedokrwiennego po udarze mózgu oparta na chińskich wytycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-1
Ramy czasowe: 90 dni
|
Skala mRS obejmuje wartości od 0 do 6. 0 = brak objawów, 1 = objawy bez klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 = lekka niepełnosprawność, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność; a 6 = zgon
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów udaru
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość nawrotów udaru w ciągu 90 dni
|
90 dni
|
|
ordinalny rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Minimalna i maksymalna wartość skali mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorsze rokowanie.
|
90 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: 90 dni
|
Minimalna i maksymalna wartość skali mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorsze rokowanie
|
90 dni
|
|
wystąpienie wczesnej poprawy neurologicznej (ENI)
Ramy czasowe: 24–48 godzin
|
ENI definiuje się jako spadek o więcej niż 4 punkty w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia lub wynik NIHSS ≤ 1
|
24–48 godzin
|
|
zmiana wyniku skali udaru mózgu National Institute of Health (NIHSS)
Ramy czasowe: 24–24-48 godzin
|
NIHSS waha się od 0 do 42, niska wartość oznacza lepszy wynik
|
24–24-48 godzin
|
|
zmiana wyniku w skali udarowej Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 8±1 dni
|
NIHSS waha się od 0 do 42, niska wartość oznacza lepszy wynik
|
8±1 dni
|
|
Zmiany wskaźnika Barthel w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Indeks Barthel służy do oceny codziennych czynności pacjentów (ADL) z maksymalną liczbą 100 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność do samoopieki.
|
90 dni
|
|
Odsetek pacjentów z indeksem Barthela (BI) ≥ 95
Ramy czasowe: 90 dni
|
Barthel Index służy do oceny czynności dnia codziennego (ADL) pacjentów, z łączną liczbą punktów 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność do samoopieki
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
sICH zdefiniowano jako każde stwierdzone w tomografii komputerowej głowy krwawienie związane z klinicznie istotnym pogorszeniem stanu neurologicznego
|
48 godzin
|
|
Częstość występowania jakichkolwiek epizodów krwawienia
Ramy czasowe: 8±1 dni
|
W tym krwawienie skórne i śluzówkowe, krwawienie dziąseł, krwawienie w innych lokalizacjach narządowych oraz inne rodzaje krwotoków
|
8±1 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLK-S029
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .