Ihmisen virtsan kallidinogenaasin ja reteplaasin yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa suonensisäisenä trombolyysinä (KREATE)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Guangxian Nan, China-Japan Union Hospital
Inhimillisen virtsan kallidinogenaasin ja reteplaasin yhdistetyn laskimonsisäisen trombolyysin teho ja turvallisuus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu, päätepisteen osalta sokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ihmisen virtsan kalliidinogenaasin ja reteplaaasin yhdistetyn intravenoosin trombolyysin tehokkuutta ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reteplase-lääkkeen suonensisäinen trombolyysi akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) hoidossa johtuen sen pidennetystä puoliintumisajasta ja bolus-annostelusta.
Kuitenkin jotkut potilaat eivät silti saavuta suotuisia tuloksia, todennäköisesti monimutkaisten patofysiologisten prosessien, kuten hapetusstressin, tulehduksen ja apoptoosin, vuoksi, jotka aivohalvauksen jälkeen laukaistaan.
Ihmisen virtsan kallidinogenaasi toimii pääasiassa kallikreini-kininijärjestelmän (KKS) kautta.
Se voi parantaa iskeemisen aivokudoksen happitoimitusta, edistää kollateraali-verenkierron muodostumista, lievittää iskeemista reperfuusio-vammaa sekä vaikuttaa tulehdusta ja hapetusta vastaan.
Onko sen yhdistäminen reteplase-lääkkeeseen voi edelleen parantaa neurologista toipumista potilailla lisäämättä verenvuotoriskiä, ei ole raportoitu.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ihmisen virtsan kallidinogenaasin ja reteplase-lääkkeen yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guangxian Nan, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 13404320500
- Sähköposti: nangx@jlu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lumei Chi
- Puhelinnumero: +86 181 8681 6316
- Sähköposti: chilm@jlu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangxian Nan
- Puhelinnumero: +86 13404320500
- Sähköposti: nangx@jlu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Guangxian Nan, MD, Ph.D
-
Alatutkija:
- Lumei Chi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vastata Kiinan ohjeistuksen akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnista ja hoidosta 2023 diagnostisia kriteerejä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Aika viimeisestä tunnetusta hyvästä tilasta hoitoon on 4,5 tunnin sisällä
- Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus tai iskeemisen aivohalvauksen historia, mutta mRS ≤ 1 ennen sairastumista
- 6 ≤ NIHSS ≤ 16
- Vastata Kiinan ohjeistuksen iskeemisen aivohalvauksen hoidosta kliinisiä trombolyysi-indikaatioita ja saada reteplase-laskimotrombolyysi
- Potilaan tai potilaan laillisen edustajan allekirjoittama kirjallinen tietoon perustuva suostumus on annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauskertaa edeltävä kontrastittoman pää-CT:n osoittama Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤ 6
- Laskimotrombolyysin vasta-aiheiden esiintyminen
- Potilaat, jotka ovat olleet angiotensiini-konvertaasin estäjälääkkeiden (ACEI) alaisina ja ovat 5 puoliintumisajan sisällä (tietyn lääkkeen ohjeiden mukaan) ennen ihmisen virtsan kallidinogenaasi-hoidon aloittamista
- Suunniteltu endovaskulaariseen hoitoon
- Potilaat, joilla on murtuma, klaudikaatio ja muut tekijät, jotka vaikuttavat toiminnallisen tuloksen pisteeseen sairaalahoitoon tullessa
- Edaravone-injektion, Edaravone Dexborneol-injektion, kielenalaisen Edaravone Dexborneolin, Butylphthalide-injektion tai -kapselien käyttö nykyisen episodin alkamisen jälkeen
- Vakava kontrolloimaton verenpaine: systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg
- Vakavan ruoka- tai lääkeallergian historia tai aiempi allergia tai sietämättömyys injektiota varten tarkoitettua virtsan kallidinogenaasia kohtaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta 90 päivän sisällä
- Munuaisten vajaatoiminta tai vakava munuaisten vaurio (kreatiniinin puhdistus < 30 ml/min) seulonnassa
- Maksatoiminnan heikentyminen: Alaniamiinitransferaasi (ALT) tai aspartaattiamiinitransferaasi (AST) > 2,5-kertainen normaalirajan yläpuolella tai maksasairaudet (esim. akuutti/krooninen hepatiitti, kirsosis)
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epävakaa rintakipu, akuutti sydäninfarkti, vakava rytmihäiriö tai toisen/kolmannen asteen sydämen johtumiseste 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Lääkeaineiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai vakavat systeemiset sairaudet, joiden ennustettu elinaika < 90 päivää
- Vakavat mielenterveyden häiriöt tai dementia, jotka estävät tietoon perustuvan suostumuksen ja seurannan suorittamisen
- Osallistuminen mihin tahansa interventiiviseen lääke- tai laitekliiniseen kokeeseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tutkijan mukaan tutkimukseen sopimattomiksi katsotut potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä:Human Urinary Kallidinogenase + Kliininen rutiinihoido
Intravenoosisia ruiskeita inhimillisestä virtsakallidinogenaasista (0,15 PNA-yksikköä), joka on liuotettu 100 ml:aan normaalisuolaliuosta, kerran päivässä 8±1 päivän ajan
|
Intravenoosisia ruiskeita virtsan kallidinogenaasista (0,15 PNA-yksikköä) liuotettuna 100 ml:aan normaalisuolaliuosta, annosteltuna hitaan intravenoosin tiputuksen kautta vähintään 50 minuutin aikana, kerran päivässä.
Liuotinta voidaan lisätä ja/tai hidastaa potilaan tilanteen mukaan 8±1 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä: Kliininen rutiinihoidon
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen perinteinen hoito kiinalaisten hoitosuositusten mukaan
|
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen perinteinen hoito kiinalaisten ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0-1
Aikaikkuna: 90 päivää
|
mRS-pisteet vaihtelevat 0:sta 6:een. 0=ei oireita,1=oireita ilman kliinisesti merkitsevää vammautumista,2=lievä vammautuminen,3=kohtalainen vammautuminen,4=kohtalaisen vaikea vammautuminen,5=vaikea vammautuminen; ja 6=kuolema
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aivohalvauksen uusiutumisaste 90 päivän sisällä
|
90 päivää
|
|
modifioidun Rankin-asteikon (mRS) ordinaalinen jakauma
Aikaikkuna: 90 päivää
|
mRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
90 päivää
|
|
Potilaiden osuus, joilla muokattu Rankin-asteikko (mRS) on 0–2
Aikaikkuna: 90 päivää
|
mRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
90 päivää
|
|
varhaisen neurologisen parantumisen (ENI) esiintyminen
Aikaikkuna: 24–24-48 tuntia
|
ENI määritellään enemmän kuin 4 pisteen laskuna National Institute of Health stroke scale -pisteissä tai NIHSS-pisteissä ≤ 1
|
24–24-48 tuntia
|
|
National Institute of Health -aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 24–48 tuntia
|
NIHSS vaihtelee 0:sta 42:een, ja pienempi arvo edustaa parempaa ennustetta
|
24–48 tuntia
|
|
National Institute of Health -instituution aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 8±1 päivää
|
NIHSS vaihtelee välillä 0–42, alhainen arvo osoittaa parempaa lopputulosta
|
8±1 päivää
|
|
Barthel-indeksin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Barthel-indeksiä käytetään potilaiden päivittäisten toimintojen (ADL) arviointiin, ja sen kokonaispistemäärä on 100 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsestä huolehtimisen kykyä |
90 päivää
|
|
Potilaiden osuus, joilla Barthel-indeksi (BI) ≥ 95
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Barthel-indeksiä käytetään potilaiden päivittäisten toimintojen (ADL) arviointiin, ja sen kokonaispistemäärä on 100 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsestä huolehtimiskykyä
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellisen aivoverenvuodon (sICH) esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
sICH määriteltiin minkä tahansa aivojen tietokonetomografiakuvassa havaittavan verenvuodon perusteella, joka liittyy kliinisesti merkittävään neurologiseen heikkenemiseen
|
48 tuntia
|
|
Minkä tahansa verenvuototapahtuman määrä
Aikaikkuna: 8±1 päivää
|
Mukaan lukien iho- ja limakalvoverenvuodot, ikenverenvuodot, verenvuodot muilla elimistön alueilla sekä muun tyyppiset verenvuodot
|
8±1 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLK-S029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .