Эффективность и безопасность человеческого каллидиногеназа мочи в комбинации с тромболитической терапией ретеплазой внутривенно при лечении острого ишемического инсульта (KREATE)

Критерии включения:

1. Соответствие диагностическим критериям Китайских руководств по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2023 года
2. Возраст ≥ 18 лет
3. Время от последнего известного хорошего состояния до лечения составляет не более 4,5 часов
4. Первый в жизни ишемический инсульт или наличие в анамнезе ишемического инсульта, но оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤ 1 до начала заболевания
5. Оценка по шкале NIHSS от 6 до 16 баллов
6. Соответствие клиническим показаниям для тромболизиса согласно Китайским руководствам по диагностике и лечению ишемического инсульта и проведение внутривенного тромболизиса ретеплазой
7. Наличие подписанного информированного согласия от пациента или его законного представителя

Критерии исключения:

1. Неконтрастная КТ головы перед операцией показывает оценку по шкале ASPECTS ≤ 6
2. Наличие противопоказаний к внутривенному тромболизису
3. Пациенты, принимавшие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в течение 5 периодов полувыведения (согласно инструкции к конкретному препарату) до начала лечения человеческим каллидиногеназом мочевого происхождения
4. Планируемое эндоваскулярное лечение
5. Наличие переломов, хромоты и других факторов, влияющих на оценку функционального исхода при поступлении
6. Применение инъекции эдаравона, инъекции эдаравона-дексборнеола, сублингвального эдаравона-дексборнеола, инъекции или капсул бутилфталида после начала текущего эпизода
7. Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст.
8. Наличие в анамнезе тяжелых пищевых или лекарственных аллергий, либо предыдущей аллергии или непереносимости каллидиногеназы мочевого происхождения для инъекций
9. Беременные или кормящие женщины, либо пациенты, планирующие беременность в течение 90 дней
10. Почечная недостаточность или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) при скрининге
11. Нарушение функции печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 раза выше верхней границы нормы, либо заболевания печени (например, острый/хронический гепатит, цирроз)
12. Сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA), нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, тяжелые аритмии или атриовентрикулярная блокада II-III степени в течение 6 месяцев до рандомизации
13. Злоупотребление наркотиками или зависимость в течение последнего года
14. Сопутствующие злокачественные опухоли или тяжелые системные заболевания с ожидаемой выживаемостью < 90 дней
15. Тяжелые психические расстройства или деменция, не позволяющие завершить информированное согласие и наблюдение
16. Участие в любом клиническом исследовании интервенционных препаратов или устройств в течение 3 месяцев до скрининга
17. Пациенты, признанные исследователем неподходящими для участия в исследовании