Efficacité et sécurité du kallidinogénase urinaire humain associé à la thrombolyse intraveineuse par reteplase dans le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (KREATE)
25 mars 2026 mis à jour par: Guangxian Nan, China-Japan Union Hospital
Efficacité et sécurité de la kallidinogénase urinaire humaine combinée à la thrombolyse intraveineuse par rétéplase dans le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu
Cette étude est un essai multicentrique, randomisé, en aveugle pour le critère de jugement, qui vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la kallidinogénase urinaire humaine associée à la thrombolyse intraveineuse par retéplase dans le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thrombolyse intraveineuse par la retéplase pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AVCi) en raison d'une demi-vie prolongée et d'une administration en bolus.
Cependant, certains patients n'obtiennent toujours pas de résultats favorables, probablement en raison de processus physiopathologiques complexes tels que le stress oxydatif, l'inflammation et l'apoptose déclenchés après un AVC.
La kallidinogénase urinaire humaine agit principalement par le système kallikréine-kinine (KKS).
Elle peut améliorer l'apport en oxygène au tissu cérébral ischémique, favoriser l'établissement d'une circulation collatérale, atténuer les lésions d'ischémie-reperfusion, et exercer des effets anti-inflammatoires et antioxydants.
La question de savoir si son association avec la retéplase peut améliorer davantage la récupération neurologique des patients sans augmenter le risque d'hémorragie n'a pas encore été rapportée.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association de la kallidinogénase urinaire humaine avec la retéplase dans le traitement de l'AVCi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guangxian Nan, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 13404320500
- E-mail: nangx@jlu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lumei Chi
- Numéro de téléphone: +86 181 8681 6316
- E-mail: chilm@jlu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Guangxian Nan
- Numéro de téléphone: +86 13404320500
- E-mail: nangx@jlu.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Guangxian Nan, MD, Ph.D
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Sous-enquêteur:
- Lumei Chi
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Répondre aux critères diagnostiques des Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu 2023
- Âge ≥ 18 ans
- Le délai entre la dernière période de bien-être connue et le traitement est inférieur à 4,5 heures
- Premier accident vasculaire cérébral ischémique ou antécédent d'accident vasculaire cérébral ischémique mais mRS ≤ 1 avant le début
- 6 ≤ NIHSS ≤ 16
- Répondre aux indications cliniques de thrombolyse des Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique et recevoir une thrombolyse intraveineuse par retéplase
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit signé par le patient ou le représentant légal du patient
Critères d'exclusion :
- La tomodensitométrie crânienne sans contraste préopératoire montre un score ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) ≤ 6
- Présence de contre-indications à la thrombolyse intraveineuse
- Patients ayant pris des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et se trouvant dans les 5 demi-vies (selon les instructions spécifiques du médicament) avant le début du traitement par la kallidinogénase urinaire humaine
- Programmés pour un traitement endovasculaire
- Patients présentant une fracture, une claudication et d'autres facteurs affectant le score de résultat fonctionnel à l'admission
- Utilisation d'Injection d'édaravone, d'Injection d'édaravone dexbornéol, d'Édaravone dexbornéol sublingual, d'Injection ou de gélules de butylphtalide après le début de l'épisode actuel
- Hypertension sévère non contrôlée : pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg
- Antécédents d'allergies alimentaires ou médicamenteuses sévères, ou allergie ou intolérance antérieure à la kallidinogénase urinaire pour injection
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou patients planifiant une grossesse dans les 90 jours
- Insuffisance rénale ou atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) au dépistage
- Altération de la fonction hépatique : Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale, ou maladies hépatiques (par exemple, hépatite aiguë/chronique, cirrhose)
- Insuffisance cardiaque (classe III ou IV NYHA), angor instable, infarctus aigu du myocarde, arythmie sévère ou obstruction de la conduction cardiaque du deuxième/troisième degré dans les 6 mois avant la randomisation
- Abus de drogues ou toxicomanie au cours de l'année écoulée
- Tumeurs malignes concomitantes ou maladies systémiques sévères avec une survie attendue < 90 jours
- Troubles mentaux sévères ou démence ne permettant pas de compléter le consentement éclairé et le suivi
- Participation à tout essai clinique de médicament ou dispositif interventionnel dans les 3 mois avant le dépistage
- Patients jugés inappropriés pour l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention :Kallidinogénase urinaire humaine + Traitement clinique de routine
Injections intraveineuses de kallidinogénase urinaire humaine (0,15 unités PNA) dissoutes dans 100 ml de sérum physiologique une fois par jour pendant 8 ± 1 jours
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Injections intraveineuses de kallidinogénase urinaire (0,15 unités PNA) dissoutes dans 100 ml de sérum physiologique normal, administrées par perfusion intraveineuse lente pendant au moins 50 minutes, une fois par jour.
Le solvant peut être augmenté et/ou ralenti selon l'état du patient pendant 8±1 jours
Autres noms:
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Autre: Groupe témoin : Traitement clinique de routine
Traitement conventionnel de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu selon les directives chinoises
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Thérapie conventionnelle de l'AVC ischémique aigu après, basée sur les directives chinoises
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec un score de Rankin modifié (mRS) 0-1
Délai: 90 jours
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Les scores mRS vont de 0 à 6. 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes sans handicap cliniquement significatif, 2 = léger handicap, 3 = handicap modéré, 4 = handicap modérément sévère, 5 = handicap sévère ; et 6 = décès
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive des accidents vasculaires cérébraux
Délai: 90 jours
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Taux de récidive d'AVC dans les 90 jours
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90 jours
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distribution ordinale de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours
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Les valeurs minimales et maximales de l'échelle mRS sont respectivement 0 et 6 ; un score plus élevé signifie un résultat plus défavorable
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90 jours
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Proportion de patients avec un score de Rankin modifié (mRS) 0-2
Délai: 90 jours
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Les valeurs minimales et maximales du mRS sont respectivement 0 et 6 ; un score plus élevé signifie un résultat plus défavorable.
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90 jours
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occurrence d’amélioration neurologique précoce (ENI)
Délai: 24 24-48 heures
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L'ENI est définie comme une diminution de plus de 4 points du score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral de l'Institut national de la santé (NIHSS) ou un score NIHSS ≤ 1
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24 24-48 heures
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changement du score de l'échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: 24 à 24-48 heures
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Le score NIHSS varie de 0 à 42, une valeur basse représente un meilleur pronostic
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24 à 24-48 heures
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variation du score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: 8±1 jours
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NIHSS va de 0 à 42, une valeur basse représente un meilleur résultat
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8±1 jours
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Changements de l'indice de Barthel par rapport à la valeur initiale
Délai: 90 jours
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L'indice de Barthel est utilisé pour évaluer les activités de la vie quotidienne (AVQ) des patients, avec un score total de 100 points.
Un score plus élevé indique une meilleure capacité d'autonomie.
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90 jours
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Proportion de patients avec un indice de Barthel (BI) ≥ 95
Délai: 90 jours
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L'indice de Barthel est utilisé pour évaluer les activités de la vie quotidienne (AVQ) des patients, avec un score total de 100 points.
Un score plus élevé indique une meilleure capacité d'autonomie.
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH)
Délai: 48 heures
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sICH était défini comme toute preuve d'hémorragie sur la tomodensitométrie crânienne associée à une détérioration neurologique cliniquement significative
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48 heures
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Taux de tout événement hémorragique
Délai: 8±11 jours
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Y compris les saignements cutanés et muqueux, les saignements gingivaux, les saignements au niveau d'autres sites organiques et d'autres types d'hémorragies
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8±11 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Première publication (Réel)
19 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KLK-S029
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .