Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af human urinær kallidinogenase kombineret med reteplase intravenøs trombolyse i behandlingen af akut iskæmisk apopleksi (KREATE)

25. marts 2026 opdateret af: Guangxian Nan, China-Japan Union Hospital

Effektivitet og sikkerhed af human urinkallidinogenase kombineret med reteplase intravenøs trombolyse i behandlingen af akut iskæmisk apopleksi

Denne undersøgelse er et multicentrisk, randomiseret, blindet-endepunktsforsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af human urinær kallidinogenase kombineret med reteplase intravenøs trombolyse i behandlingen af akut iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reteplase intravenøs trombolyse for akut iskæmisk apopleksi (AIS) på grund af en forlænget halveringstid og bolus-dosering. Dog opnår nogle patienter stadig ikke gunstige resultater, sandsynligvis på grund af komplekse patofysiologiske processer såsom oxidativ stress, inflammation og apoptose udløst efter apopleksi. Humant urin-kallidinogenase virker primært gennem kallikrein-kinin-systemet (KKS). Det kan forbedre iltforsyningen til iskæmisk hjernevæv, fremme etableringen af kollateral cirkulation, lindre iskæmisk reperfusionsskade og udøve antiinflammatoriske og antioxidative effekter. Om dets kombination med reteplase yderligere kan forbedre neurologisk restitution hos patienter uden at øge risikoen for blødning er endnu ikke rapporteret. Derfor har denne undersøgelse til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af at kombinere humant urin-kallidinogenase med reteplase i behandlingen af AIS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Guangxian Nan, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 13404320500
  • E-mail: nangx@jlu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guangxian Nan, MD, Ph.D
        • Underforsker:
          • Lumei Chi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af akut iskæmisk apopleksi 2023
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Tiden fra sidst kendt rask til behandling er inden for 4,5 timer
  4. Første iskæmiske apopleksi eller har historie for iskæmisk apopleksi men mRS≤1 før indsættelse
  5. 6 ≤NIHSS≤ 16
  6. Opfyld de kliniske trombolyseindikationer i de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af iskæmisk apopleksi og modtager reteplase intravenøs trombolyse
  7. Har givet underskrevet skriftlig informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske repræsentant

Eksklusionskriterier:

  1. Præoperativ ikke-kontrast hoved-CT viser Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤ 6
  2. Tilstedeværelse af kontraindikationer mod intravenøs trombolyse
  3. Patienter, der har været på angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) lægemidler og inden for 5 halveringstider (i henhold til specifikke lægemiddelinstruktioner) før påbegyndelse af Human Urinary Kallidinogenase-behandling
  4. Planlagt for endovaskulær behandling
  5. Patienter med fraktur, claudicatio og andre faktorer, der påvirker funktionelt udfaldsscore ved indlæggelse
  6. Brug af Edaravone-injektion, Edaravone Dexborneol-injektion, sublingual Edaravone Dexborneol, Butylphthalide-injektion eller kapsler efter indsættelsen af den aktuelle episode
  7. Svær ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg
  8. Historie for svær fødevare- eller lægemiddelallergi, eller tidligere allergi eller intolerance over for urinær kallidinogenase til injektion
  9. Gravide eller ammende kvinder, eller patienter, der planlægger graviditet inden for 90 dage
  10. Nyresvigt eller svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 mL/min) ved screening
  11. Leverfunktionsforstyrrelse: Alanin-aminotransferase (ALT) eller aspartat-aminotransferase (AST) > 2,5 gange den øvre normale grænse, eller leversygdomme (f.eks. akut/kronisk hepatitis, cirrose)
  12. Hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt, svær arytmi, eller anden/tredjegrads hjertekonduktionsforstyrrelse inden for 6 måneder før randomisering
  13. Stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år
  14. Samtidige maligne tumorer eller svære systemiske sygdomme med en forventet overlevelse < 90 dage
  15. Svære psykiske lidelser eller demens, der ikke kan gennemføre det informerede samtykke og opfølgningen
  16. Deltagelse i enhver interventionel lægemiddel- eller enhedsklinisk forsøg inden for 3 måneder før screening
  17. Patienter, der anses for uegnede til undersøgelsen af undersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe:Human Urinary Kallidinogenase + Klinisk Rutinemæssig Behandling
Intravenøse injektioner af Human urinary kallidinogenase (0,15 PNA-enheder) opløst i 100 ml normal saltvand én gang dagligt i 8±1 dage
Medicin: Human Urinary Kallidinogenase
Intravenøse injektioner af urinært kallidinogenase (0,15 PNA-enheder) opløst i 100 ml normalt saltvand, administreret via langsom intravenøs dråbe over mindst 50 minutter, en gang om dagen. Opløsningsmidlet kan øges og/eller nedsættes i henhold til patientens tilstand i 8±1 dage
Andre navne:
  • KLK
  • HUK
Andet: Kontrolgruppe: Klinisk rutinemæssig behandling
Konventionel terapi for akut iskæmisk slagtilfælde efter baseret på kinesiske retningslinjer
Andet: Klinisk rutinebehandling
Konventionel behandling af akut iskæmisk slagtilfælde efter baseret på kinesiske retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1
Tidsramme: 90 dage
mRS-scorer spænder fra 0 til 6. 0=ingen symptomer,1 = symptomer uden klinisk signifikant funktionsnedsættelse,2 = let funktionsnedsættelse,3 = moderat funktionsnedsættelse,4 = moderat alvorlig funktionsnedsættelse,5 = alvorlig funktionsnedsættelse; og 6 = død
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfrekvens for slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Gentagelsesfrekvens for slagtilfælde inden for 90 dage
90 dage
ordinal fordeling af modificeret Rankin skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage
De mindste og største værdier for mRS er henholdsvis 0 og 6; en højere score betyder et dårligere udfald
90 dage
Andel af patienter med modified Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 90 dage
Minimum- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; en højere score betyder et dårligere udfald
90 dage
forekomst af tidlig neurologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 24 、24-48 timer
ENI er defineret som et fald på mere end 4 point i National Institute of Health stroke scale-score eller NIHSS-score ≤ 1
24 、24-48 timer
ændring af National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score
Tidsramme: 24 、24-48 timer
NIHSS spænder fra 0 til 42, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat
24 、24-48 timer
ændring i National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score
Tidsramme: 8±1 dage
NIHSS spænder fra 0 til 42, hvor en lav værdi repræsenterer et bedre udfald
8±1 dage
Ændringer i Barthel-indekset fra baseline
Tidsramme: 90 dage
Barthel Index bruges til at vurdere patienters daglige aktiviteter (ADL), med en totalscore på 100 point.
En højere score indikerer bedre evne til selvpleje
90 dage
Andel af patienter med Barthel Index (BI) ≥ 95
Tidsramme: 90 dage
Barthel-indekset bruges til at vurdere patienters daglige aktiviteter (ADL), med en samlet score på 100 point. En højere score indikerer bedre evne til egenomsorg
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 48 timer
sICH blev defineret som ethvert tegn på blødning på hovedets CT-scanning forbundet med klinisk signifikant neurologisk forværring
48 timer
Rate of any bleeding events
Tidsramme: 8±1 dage
Inklusive hud- og slimhindeblødninger, tandkødsblødninger, blødninger på andre organsteder og andre typer blødning
8±1 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

18. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KLK-S029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk rutinebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner