Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lidského urokininogenu v kombinaci s intravenózní trombolýzou reteplázou při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody (KREATE)

25. března 2026 aktualizováno: Guangxian Nan, China-Japan Union Hospital

Účinnost a bezpečnost lidského močového kallidinogenu v kombinaci s intravenózní trombolýzou reteplázou při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

Tato studie je multicentrická, randomizovaná studie se zaslepeným hodnocením koncových bodů, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost lidského močového kallidinogenázy v kombinaci s intravenózní trombolýzou reteplázou při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reteplase intravenózní trombolýza pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (AIS) díky prodlouženému poločasu a bolusovému dávkování. Nicméně někteří pacienti stále nedosahují příznivých výsledků, pravděpodobně kvůli komplexním patofyziologickým procesům, jako je oxidační stres, zánět a apoptóza spuštěné po mrtvici. Lidský močový kallidinogen působí primárně prostřednictvím systému kallikrein-kinin (KKS). Může zlepšit přívod kyslíku do ischemické mozkové tkáně, podpořit vytvoření kolaterálního oběhu, zmírnit ischemicko-reperfuzní poškození a vykazovat protizánětlivé a antioxidační účinky. Zda jeho kombinace s reteplase může dále zlepšit neurologické zotavení pacientů bez zvýšení rizika krvácení, zůstává nehlášeno. Proto tato studie sleduje účinnost a bezpečnost kombinace lidského močového kallidinogenu s reteplase v léčbě AIS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guangxian Nan, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86 13404320500
  • E-mail: nangx@jlu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lumei Chi
  • Telefonní číslo: +86 181 8681 6316
  • E-mail: chilm@jlu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guangxian Nan, MD, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lumei Chi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit diagnostická kritéria čínských Směrnic pro diagnostiku a léčbu akutního ischemického iktu 2023
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Čas od posledního známého zdravého stavu do léčby je do 4,5 hodiny
  4. První ischemický iktus nebo anamnéza ischemického iktu, ale mRS ≤ 1 před začátkem
  5. 6 ≤ NIHSS ≤ 16
  6. Splnit klinické indikace k trombolýze v čínských Směrnicích pro diagnostiku a léčbu ischemického iktu a podstoupit intravenózní trombolýzu reteplázou
  7. Pacient nebo zákonný zástupce pacienta poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předoperační nativní CT hlavy ukazuje Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤ 6
  2. Přítomnost kontraindikací k intravenózní trombolýze
  3. Pacienti, kteří užívali inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a jsou v období do 5 poločasů (podle příbalového letáku konkrétního léku) před zahájením léčby Human Urinary Kallidinogenasou
  4. Plánovaná endovaskulární léčba
  5. Pacienti s frakturou, klaudikací a dalšími faktory ovlivňujícími skóre funkčního výsledku při přijetí
  6. Použití injekce edaravonu, injekce edaravon dexborneolu, sublingválního edaravon dexborneolu, injekce nebo kapslí butylftalidu po začátku současné epizody
  7. Těžká nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg
  8. Anamnéza těžkých potravinových nebo lékových alergií, nebo předchozí alergie či intolerance na injekční urokalidinogenázu
  9. Těhotné nebo kojící ženy, nebo pacienti plánující těhotenství do 90 dnů
  10. Selhání ledvin nebo těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) při screeningu
  11. Poškození funkce jater: Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5násobek horní hranice normálu, nebo jaterní onemocnění (např. akutní/chronická hepatitida, cirhóza)
  12. Srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, těžká arytmie, nebo blokáda srdečního převodu druhého/třetího stupně do 6 měsíců před randomizací
  13. Zneužívání drog nebo závislost v uplynulém roce
  14. Současné maligní nádory nebo těžká systémová onemocnění s očekávaným přežitím < 90 dnů
  15. Těžké duševní poruchy nebo demence znemožňující dokončení informovaného souhlasu a sledování
  16. Účast v jakékoli intervenční klinické studii léku nebo přístroje do 3 měsíců před screeningem
  17. Pacienti, které vyšetřující lékař považuje za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina:Human Urinary Kallidinogenase + Klinická rutinní léčba
Intravenózní injekce lidského urinárního kallidinogenázy (0,15 jednotek PNA) rozpuštěné v 100 ml fyziologického roztoku jednou denně po dobu 8±1 dne
Lék: Humánní močový kallidinogenáza
Intravenózní injekce močového kallidinogenázy (0,15 PNA jednotek) rozpuštěné ve 100 ml fyziologického roztoku, podávané pomalou intravenózní infuzí po dobu minimálně 50 minut, jednou denně.
Rozpouštědlo lze podle stavu pacienta zvýšit a/nebo zpomalit po dobu 8±1 dne
Ostatní jména:
  • KLK
  • HUK
Jiný: Kontrolní skupina: Klinická rutinní léčba
Konvenční léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody podle čínských směrnic
Jiný: Klinická rutinní léčba
Konvenční terapie akutní ischemické cévní mozkové příhody po na základě čínských doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce pacientů s modifikovanou škálou Rankin (mRS) 0-1
Časové okno: 90 dnů
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 6. 0=žádné příznaky, 1=příznaky bez klinicky významného postižení, 2=lehké postižení, 3=středně těžké postižení, 4=středně závažné postižení, 5=těžké postižení; a 6=smrt
90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování mrtvice
Časové okno: 90 dní
Míra opakování mrtvice do 90 dnů
90 dní
ordinální distribuce modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 90 dní
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
90 dní
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) 0–2
Časové okno: 90 dní
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
90 dní
výskyt časného neurologického zlepšení (ENI)
Časové okno: 24 、24-48 hodin
ENI je definováno jako snížení skóre Národního institutu pro cévní mozkové příhody o více než 4 body nebo skóre NIHSS ≤ 1
24 、24-48 hodin
změna skóre Národního institutu zdraví podle stupnice cévní mozkové příhody (NIHSS)
Časové okno: 24 – 24-48 hodin
NIHSS se pohybuje od 0 do 42, nižší hodnota představuje lepší výsledek
24 – 24-48 hodin
změna skóre stupnice mozkové mrtvice Národního institutu zdraví (NIHSS)
Časové okno: 8±1 dní
NIHSS se pohybuje od 0 do 42, nižší hodnota znamená lepší výsledek
8±1 dní
Změny Barthelova indexu od výchozího stavu
Časové okno: 90 dní
Barthelův index se používá k hodnocení denních aktivit pacientů (ADL), s celkovým skóre 100 bodů. Vyšší skóre indikuje lepší schopnost sebeobsluhy
90 dní
Podíl pacientů s Barthelovým indexem (BI) ≥ 95
Časové okno: 90 dní
Barthel Index se používá k hodnocení aktivit denního života (ADL) pacientů, s celkovým skóre 100 bodů. Vyšší skóre znamená lepší schopnost sebeobsluhy.
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatického nitrolebního krvácení (sICH)
Časové okno: 48 hodin
sICH byla definována jako jakýkoli důkaz krvácení na výpočetní tomografii hlavy spojený s klinicky významným neurologickým zhoršením
48 hodin
Míra jakýchkoli krvácivých příhod
Časové okno: 8±1 dní
Včetně krvácení kůže a sliznic, krvácení dásní, krvácení v jiných orgánových místech a dalších typů krvácení
8±1 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KLK-S029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická rutinní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit