Effectiviteit en veiligheid van humane urinekallidinogenase gecombineerd met reteplase intraveneuze trombolyse bij de behandeling van acuut ischemisch cerebrovasculair accident (KREATE)
25 maart 2026 bijgewerkt door: Guangxian Nan, China-Japan Union Hospital
Effectiviteit en Veiligheid van Menselijk Urinair Kallidinogenase Gecombineerd met Reteplase Intraveneuze Trombolyse bij de Behandeling van Acuut Ischemisch CVA
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerd, blinded-endpoint onderzoek dat als doel heeft de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van humaan urinekallidinogenase gecombineerd met reteplase intraveneuze trombolyse bij de behandeling van acuut ischemisch herseninfarct
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reteplase intraveneuze trombolyse voor acuut ischemisch herseninfarct (AIS) vanwege een verlengde halfwaardetijd en bolusdosering.
Echter, sommige patiënten behalen nog steeds geen gunstige resultaten, waarschijnlijk door complexe pathofysiologische processen zoals oxidatieve stress, ontsteking en apoptose die na een beroerte worden getriggerd.
Humaan urineel kallidinogenase werkt voornamelijk via het kallikreine-kininesysteem (KKS).
Het kan de zuurstoftoevoer naar ischemisch hersenweefsel verbeteren, de opbouw van collaterale circulatie bevorderen, ischemische reperfusieschade verlichten en ontstekingsremmende en antioxiderende effecten uitoefenen.
Of de combinatie met reteplase neurologisch herstel bij patiënten verder kan verbeteren zonder het risico op bloedingen te verhogen, is nog niet gerapporteerd.
Daarom heeft deze studie als doel de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van humaan urineel kallidinogenase met reteplase bij de behandeling van AIS te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guangxian Nan, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 13404320500
- E-mail: nangx@jlu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Lumei Chi
- Telefoonnummer: +86 181 8681 6316
- E-mail: chilm@jlu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Guangxian Nan
- Telefoonnummer: +86 13404320500
- E-mail: nangx@jlu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Guangxian Nan, MD, Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Lumei Chi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acuut ischemisch CVA 2023
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- De tijd tussen het laatst bekende welzijn en de behandeling is binnen 4,5 uur
- Eerste ischemische CVA of een voorgeschiedenis van ischemisch CVA maar mRS ≤ 1 voor aanvang
- 6 ≤ NIHSS ≤ 16
- Voldoen aan de klinische trombolyse-indicaties in de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van ischemisch CVA en intraveneuze trombolyse met reteplase ontvangen
- Getekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt verstrekt
Exclusiecriteria:
- Preoperatieve niet-contrast hoofd-CT toont Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤ 6
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor intraveneuze trombolyse
- Patiënten die angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI)-geneesmiddelen hebben gebruikt en binnen 5 halfwaardetijden (volgens de specifieke geneesmiddelinstructies) voor aanvang van de behandeling met Humaan Urinair Kallidinogenase
- Gepland voor endovasculaire behandeling
- Patiënten met fracturen, claudicatio en andere factoren die de functionele uitkomstscore bij opname beïnvloeden
- Gebruik van Edaravone-injectie, Edaravone Dexborneol-injectie, sublinguale Edaravone Dexborneol, Butylphthalide-injectie of -capsules na het begin van de huidige episode
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg
- Voorgeschiedenis van ernstige voedsel- of geneesmiddelallergieën, of eerdere allergie of intolerantie voor urinair kallidinogenase voor injectie
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen, of patiënten die zwangerschap binnen 90 dagen plannen
- Nierfalen of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 mL/min) bij screening
- Leverfunctiestoornis: Alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) > 2,5 keer de bovengrens van normaal, of leverziekten (bijv. acute/chroniche hepatitis, cirrose)
- Hartfalen (NYHA-klasse III of IV), instabiele angina, acuut myocardinfarct, ernstige aritmie, of tweede/derdegraads hartgeleidingsblokkade binnen 6 maanden voor randomisatie
- Drugsmisbruik of verslaving in het afgelopen jaar
- Gelijktijdige kwaadaardige tumoren of ernstige systemische ziekten met een verwachte overleving < 90 dagen
- Ernstige psychische stoornissen of dementie die het onmogelijk maken om de geïnformeerde toestemming en follow-up te voltooien
- Deelname aan enige interventionele geneesmiddelen- of apparaatklinische proef binnen 3 maanden voor screening
- Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor de studie worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: Humaan Urinair Kallidinogenase + Klinische Routinematige Behandeling
Intraveneuze injecties van Human urinary kallidinogenase (0,15 PNA-eenheden) opgelost in 100 ml fysiologisch zout eenmaal per dag gedurende 8±11 dagen
|
Intraveneuze injecties van urinair kallidinogenase (0,15 PNA-eenheden) opgelost in 100 ml fysiologisch zout, toegediend via langzame intraveneuze infusie gedurende minimaal 50 minuten, eenmaal per dag.
Het oplosmiddel kan worden verhoogd en/of vertraagd volgens de toestand van de patiënt gedurende 8±1 dagen
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep: Klinische Routinebehandeling
Conventionele therapie van acuut ischemisch beroerte volgens de Chinese richtlijnen
|
Conventionele therapie van acute ischemische beroerte na gebaseerd op Chinese richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van patiënten met een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-1
Tijdsspanne: 90 dagen
|
mRS-scores variëren van 0 tot 6. 0=geen symptomen,1=symptomen zonder klinisch significante beperking,2=lichte beperking,3=matige beperking,4=ernstige beperking,5=zeer ernstige beperking; en 6=overlijden
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage van beroertes
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Herhalingspercentage van een beroerte binnen 90 dagen
|
90 dagen
|
|
ordinale verdeling van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; een hogere score betekent een slechtere uitkomst
|
90 dagen
|
|
Aandeel patiënten met een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; een hogere score betekent een slechtere uitkomst
|
90 dagen
|
|
voorkomen van vroege neurologische verbetering (ENI)
Tijdsspanne: 24 、24-48 uur
|
ENI wordt gedefinieerd als een afname van meer dan 4 punten op de National Institute of Health stroke scale of een NIHSS-score ≤ 1
|
24 、24-48 uur
|
|
verandering van de National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score
Tijdsspanne: 24 uur 、24-48 uur
|
NIHSS varieert van 0 tot 42, een lage waarde vertegenwoordigt een beter resultaat
|
24 uur 、24-48 uur
|
|
verandering in National Institute of Health stroke schaal (NIHSS) score
Tijdsspanne: 8±1 dagen
|
NIHSS varieert van 0 tot 42, een lage waarde betekent een betere uitkomst
|
8±1 dagen
|
|
Veranderingen van de Barthel-index ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De Barthel Index wordt gebruikt om de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) van patiënten te beoordelen, met een totaalscore van 100 punten.
Een hogere score duidt op een beter zelfzorgvermogen
|
90 dagen
|
|
Proportie van patiënten met Barthel Index (BI) ≥ 95
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De Barthel-index wordt gebruikt om de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) van patiënten te beoordelen, met een totaalscore van 100 punten.
Een hogere score duidt op een beter zelfzorgvermogen |
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage symptomatische intracraniële bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 48 uur
|
sICH werd gedefinieerd als elk bewijs van bloeding op de hoofdcomputertomografiescan geassocieerd met klinisch significante neurologische achteruitgang
|
48 uur
|
|
Percentage van alle bloedingen
Tijdsspanne: 8±1 dagen
|
Inclusief huid- en slijmvliesbloedingen, tandvleesbloedingen, bloedingen op andere orgaansites en andere soorten bloedingen
|
8±1 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
18 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KLK-S029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .