Eficácia e Segurança da Calidinaquinase Urinária Humana Combinada com Trombólise Intravenosa com Reteplase no Tratamento do Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo (KREATE)
25 de março de 2026 atualizado por: Guangxian Nan, China-Japan Union Hospital
Eficácia e Segurança do Calidinogénio Urinário Humano Combinado com Trombólise Intravenosa de Reteplase no Tratamento do Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo
Este estudo é um ensaio multicêntrico, randomizado, com ponto final cego que visa avaliar a eficácia e segurança da calidinogenase urinária humana combinada com a trombólise intravenosa com reteplase no tratamento do acidente vascular cerebral isquémico agudo
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombólise intravenosa com reteplase para acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVC) devido à sua meia-vida prolongada e administração em bolus.
No entanto, alguns pacientes ainda não atingem resultados favoráveis, provavelmente devido a processos fisiopatológicos complexos, como o stresse oxidativo, a inflamação e a apoptose desencadeados após o AVC.
A calidinaquinase urinária humana atua principalmente através do sistema calicreína-cinina (KKS).
Pode melhorar o fornecimento de oxigénio ao tecido cerebral isquémico, promover o estabelecimento de circulação colateral, aliviar a lesão de reperfusão isquémica e exercer efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes.
Se a sua combinação com reteplase pode melhorar ainda mais a recuperação neurológica dos pacientes sem aumentar o risco de hemorragia permanece por relatar.
Portanto, este estudo visa investigar a eficácia e segurança da combinação de calidinaquinase urinária humana com reteplase no tratamento do AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guangxian Nan, MD, Ph.D
- Número de telefone: +86 13404320500
- E-mail: nangx@jlu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Lumei Chi
- Número de telefone: +86 181 8681 6316
- E-mail: chilm@jlu.edu.cn
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Contato:
- Guangxian Nan
- Número de telefone: +86 13404320500
- E-mail: nangx@jlu.edu.cn
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Investigador principal:
- Guangxian Nan, MD, Ph.D
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Subinvestigador:
- Lumei Chi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Preencher os critérios de diagnóstico das Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento do Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo 2023
- Idade ≥ 18 anos
- O tempo desde o último momento de bem-estar conhecido até ao tratamento é de até 4,5 horas
- Primeiro acidente vascular cerebral isquémico ou ter histórico de acidente vascular cerebral isquémico, mas com mRS ≤ 1 antes do início
- 6 ≤ NIHSS ≤ 16
- Preencher as indicações clínicas para trombólise nas Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento do Acidente Vascular Cerebral Isquémico e receber trombólise intravenosa com reteplase
- Ter fornecido consentimento informado escrito assinado pelo paciente ou pelo representante legal do paciente
Critérios de Exclusão:
- A tomografia computadorizada (TC) craniana sem contraste pré-operatória mostra Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤ 6
- Presença de contraindicações para trombólise intravenosa
- Pacientes que estiveram a tomar medicamentos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e dentro de 5 meias-vidas (de acordo com as instruções específicas do medicamento) antes de iniciar o tratamento com Calidinaquinase Urinária Humana
- Planeado para tratamento endovascular
- Pacientes com fratura, claudicação e outros fatores que afetem a pontuação do resultado funcional à admissão
- Uso de Injeção de Edaravone, Injeção de Edaravone Dexbornol, Edaravone Dexbornol Sublingual, Injeção de Butilftalida ou Cápsulas após o início do episódio atual
- Hipertensão grave não controlada: pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg
- Histórico de alergias alimentares ou medicamentosas graves, ou alergia ou intolerância prévia à calidinaquinase urinária para injeção
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou pacientes que planeiem engravidar dentro de 90 dias
- Insuficiência renal ou comprometimento renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min) no rastreio
- Comprometimento da função hepática: Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 vezes o limite superior do normal, ou doenças hepáticas (por exemplo, hepatite aguda/crónica, cirrose)
- Insuficiência cardíaca (Classe III ou IV da NYHA), angina instável, enfarte agudo do miocárdio, arritmia grave, ou bloqueio de condução cardíaca de segundo/terceiro grau dentro de 6 meses antes da randomização
- Abuso ou dependência de drogas no último ano
- Tumores malignos concomitantes ou doenças sistémicas graves com uma sobrevida esperada < 90 dias
- Perturbações mentais graves ou demência incapaz de completar o consentimento informado e o acompanhamento
- Participação em qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo intervencionista dentro de 3 meses antes do rastreio
- Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção: Calidininogénase Urinária Humana + Tratamento Clínico de Rotina
Injeções intravenosas de calidininogénio urinário humano (0,15 unidades PNA) dissolvidas em 100 ml de solução salina normal uma vez por dia durante 8±1 dias
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Injeções intravenosas de calidinogenase urinária (0,15 unidades PNA) dissolvidas em 100 ml de soro fisiológico, administradas por gotejamento intravenoso lento durante não menos de 50 minutos, uma vez por dia.
O solvente pode ser aumentado e/ou diminuído de acordo com a condição do paciente durante 8±1 dias
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controlo: Tratamento Clínico de Rotina
Terapia convencional do acidente vascular cerebral isquémico agudo com base nas diretrizes chinesas
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Terapia convencional de acidente vascular cerebral isquêmico agudo baseada nas diretrizes chinesas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de doentes com Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-1
Prazo: 90 dias
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As pontuações mRS variam de 0 a 6. 0=nenhum sintoma,1=sintomas sem incapacidade clinicamente significativa,2=incapacidade ligeira,3=incapacidade moderada,4=incapacidade moderadamente grave,5=incapacidade grave; e 6=morte
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de AVC
Prazo: 90 dias
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Taxa de recorrência de AVC em 90 dias
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90 dias
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distribuição ordinal da Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
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Os valores mínimo e máximo do mRS são 0 e 6, respetivamente; uma pontuação mais alta significa um pior resultado
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90 dias
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Proporção de doentes com Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Prazo: 90 dias
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Os valores mínimo e máximo da mRS são 0 e 6, respetivamente; uma pontuação mais alta significa um pior resultado
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90 dias
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ocorrência de melhoria neurológica precoce (ENI)
Prazo: 24 、24-48 horas
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ENI é definido como uma diminuição superior a 4 pontos na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde ou pontuação NIHSS ≤ 1
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24 、24-48 horas
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alteração da pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 、24-48 horas
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A NIHSS varia de 0 a 42, um valor baixo representa um melhor resultado
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24 、24-48 horas
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alteração na pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 8±1 dias
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NIHSS varia entre 0 e 42, um valor baixo representa um melhor resultado
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8±1 dias
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Alterações do índice de Barthel em relação à linha de base
Prazo: 90 dias
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O Índice de Barthel é utilizado para avaliar as atividades de vida diária (AVD) dos pacientes, com uma pontuação total de 100 pontos.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor capacidade de autocuidado.
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90 dias
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Proporção de doentes com Índice de Barthel (BI) ≥ 95
Prazo: 90 dias
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O Índice de Barthel é utilizado para avaliar as atividades da vida diária (AVD) dos pacientes, com uma pontuação total de 100 pontos.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor capacidade de autocuidado
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 48 horas
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O sICH foi definido como qualquer evidência de hemorragia na tomografia computadorizada da cabeça associada a deterioração neurológica clinicamente significativa
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48 horas
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Taxa de qualquer evento hemorrágico
Prazo: 8±1 dias
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Incluindo hemorragias cutâneas e mucosas, hemorragias gengivais, hemorragias noutros órgãos e outros tipos de hemorragia
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8±1 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KLK-S029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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