급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 인간 요 칼리디노게나제와 레테플라제 정맥 내 혈전용해 요법 병용의 효능과 안전성 (KREATE)
2026년 3월 25일 업데이트: Guangxian Nan, China-Japan Union Hospital
급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 인간 요칼리디노제나제와 레테플라제 정맥 내 혈전용해제 병용 요법의 유효성과 안전성
본 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 인간 요 칼리디노게나제와 레테플라제 정맥 내 혈전용해제의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 맹검 종점 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
Reteplase 정맥 내 혈전용해는 긴 반감기와 볼루스 투약으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 치료에 사용됩니다.
그러나 일부 환자들은 여전히 유리한 결과를 얻지 못하는데, 이는 뇌졸중 후 유발되는 산화 스트레스, 염증 및 세포사멸과 같은 복잡한 병리생리학적 과정 때문일 가능성이 있습니다.
인간 요 칼리디노게나제는 주로 칼리크레인-키닌 시스템(KKS)을 통해 작용합니다.
이것은 허혈성 뇌 조직에 대한 산소 공급을 개선하고, 측부 순환의 확립을 촉진하며, 허혈성 재관류 손상을 완화하고, 항염증 및 항산화 효과를 발휘할 수 있습니다.
출혈 위험을 증가시키지 않으면서 Reteplase와의 병용이 신경학적 회복을 더욱 개선할 수 있는지 여부는 아직 보고되지 않았습니다.
따라서, 본 연구는 AIS 치료에서 인간 요 칼리디노게나제와 Reteplase의 병용 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guangxian Nan, MD, Ph.D
- 전화번호: +86 13404320500
- 이메일: nangx@jlu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lumei Chi
- 전화번호: +86 181 8681 6316
- 이메일: chilm@jlu.edu.cn
연구 장소
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Guangxian Nan
- 전화번호: +86 13404320500
- 이메일: nangx@jlu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Guangxian Nan, MD, Ph.D
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부수사관:
- Lumei Chi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2023년 중국 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침의 진단 기준을 충족
- 나이 ≥ 18세
- 마지막으로 정상 상태였던 시점부터 치료까지의 시간이 4.5시간 이내
- 첫 허혈성 뇌졸중 또는 허혈성 뇌졸중 병력이 있으나 발병 전 mRS ≤ 1
- 6 ≤ NIHSS ≤ 16
- 중국 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침의 임상 혈전용해 적응증을 충족하고 레테플라제 정맥 내 혈전용해 요법을 받음
- 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 서명된 서면 동의서를 제공
제외 기준:
- 수술 전 비조영 두부 CT에서 Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤ 6
- 정맥 내 혈전용해 요법의 금기증 존재
- 인체 요칼리디노제나제 치료 시작 전 안지오텐신전환효소 억제제 (ACEI) 약물을 복용 중이고 5 반감기 이내 (특정 약물 설명서에 따름)
- 혈관 내 치료 계획
- 입원 시 골절, 파행 및 기능적 결과 점수에 영향을 미치는 기타 요인이 있는 환자
- 현재 발병 후 에다라본 주사, 에다라본 덱스보르네올 주사, 설하 에다라본 덱스보르네올, 부틸프탈라이드 주사 또는 캡슐 사용
- 심한 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg
- 심한 식품 또는 약물 알레르기 병력, 또는 주사용 요칼리디노제나제에 대한 이전 알레르기 또는 불내성
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 90일 이내 임신 계획이 있는 환자
- 선별 검사 시 신부전 또는 심한 신장 손상 (크레아티닌 청소율 < 30 mL/분)
- 간 기능 손상: 알라닌 아미노전이효소 (ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소 (AST) > 정상 상한치의 2.5배, 또는 간 질환 (예: 급성/만성 간염, 간경변)
- 무작위 배정 전 6개월 이내 심부전 (NYHA Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 급성 심근경색, 심한 부정맥, 또는 2도/3도 심장 전도 장애
- 과거 1년 내 약물 남용 또는 중독
- 동반 악성 종양 또는 기대 생존 기간 < 90일인 심한 전신 질환
- 동의서 및 추적 관찰을 완료할 수 없는 심한 정신 장애 또는 치매
- 선별 검사 전 3개월 이내 모든 중재적 약물 또는 장치 임상 시험 참여
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군:인간 요칼리디노제나제 + 임상 일상 치료
인간 요칼리디노게나제(0.15 PNA 단위)를 100ml의 생리식염수에 용해하여 하루에 한 번, 8±1일 동안 정맥 주사
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소변 칼리디노제나제(0.15 PNA 단위)를 100ml의 정상 식염수에 용해시킨 후, 50분 이상의 느린 정맥 점적을 통해 하루에 한 번 정맥 주사합니다.
용매는 환자의 상태에 따라 8±1일 동안 증가 및/또는 감속될 수 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군: 임상 일상 치료
중국 지침에 따른 급성 허혈성 뇌졸중의 기존 치료
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중국 지침에 따른 급성 허혈성 뇌졸중의 기존 치료법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랭킨 척도(mRS) 0-1 점수를 보인 환자의 비율
기간: 90일
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mRS 점수는 0부터 6까지입니다. 0=증상 없음, 1=임상적으로 의미 있는 장애가 없는 증상, 2=약간의 장애, 3=중간 정도의 장애, 4=중등도의 심각한 장애, 5=심각한 장애; 그리고 6=사망
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 재발률
기간: 90일
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90일 이내 뇌졸중 재발률
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90일
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수정된 랭킨 척도(mRS)의 서수적 분포
기간: 90일
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mRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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90일
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수정된 Rankin 척도 (mRS) 0-2 점수를 보이는 환자의 비율
기간: 90일
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mRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다
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90일
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초기 신경학적 개선(ENI) 발생
기간: 24~24-48시간
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ENI는 미국 국립 보건원 뇌졸중 척도 점수가 4점 이상 감소하거나 NIHSS 점수 ≤ 1인 것으로 정의됩니다.
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24~24-48시간
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 변화
기간: 24 、24-48시간
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NIHSS는 0에서 42까지 범위를 가지며, 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24 、24-48시간
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미국 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 변화
기간: 8±1일
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NIHSS는 0에서 42까지의 범위를 가지며, 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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8±1일
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기준선 대비 바델 지수의 변화
기간: 90일
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Barthel Index는 환자의 일상 생활 활동(ADL)을 평가하는 데 사용되며, 총점은 100점입니다.
점수가 높을수록 자가 관리 능력이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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90일
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바르텔 지수(BI) ≥ 95인 환자의 비율
기간: 90일
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Barthel Index는 환자의 일상생활활동(ADL)을 평가하는 데 사용되며, 총점은 100점입니다.
점수가 높을수록 자가 간호 능력이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상성 두개내 출혈(sICH) 발생률
기간: 48시간
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sICH는 임상적으로 유의한 신경학적 악화와 관련된 두부 컴퓨터 단층촬영에서 출혈의 증거로 정의되었습니다.
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48시간
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출혈 사건 발생률
기간: 8±1일
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피부 및 점막 출혈, 잇몸 출혈, 기타 장기 부위 출혈 및 기타 유형의 출혈을 포함합니다.
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8±1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .