乳がん患者における内分泌療法が手術成績に及ぼす影響に関する研究
2026年6月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ステージ2から3の浸潤性小葉癌患者における術前内分泌療法の手術成績への影響：前向き研究
この研究の目的は、乳房温存手術（BCS）を受ける浸潤性小葉癌（ILC）の参加者において、術前（手術前）内分泌療法（NET）の有効性を調査することです。
本研究の主な目的は、NETが手術中に切除された組織の縁に癌細胞が存在する可能性（陽性マージン）を減少させるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anita Mamtani, MD
- 電話番号：646-888-6864
- メール：mamtana1@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：George Plitas, MD
- 電話番号：646-888-5368
- メール：plitasg@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Anita Mamtani, MD
- 電話番号：646-888-6864
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Anita Mamtani, MD
- 電話番号：646-888-6864
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Anita Mamtani, MD
- 電話番号：646-888-6864
-
-
New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Anita Mamtani, MD
- 電話番号：646-888-6864
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Anita Mamtani, MD
- 電話番号：646-888-6864
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Anita Mamtani, MD
- 電話番号：646-888-6864
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Anita Mamtani, MD
- 電話番号：646-888-6864
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 参加者または法的に認められた代理人による書面によるインフォームド・コンセント
- 登録時にBCSを受けることを選択し、医学的に適応可能な、生検で証明されたcT2-T3 N0-1 ILCを有する50歳以上の閉経後女性。
ER+/HER2-サブタイプの腫瘍で、以下のように定義されるもの:
- ER+: 免疫反応性腫瘍核の10%以上で示されるER染色陽性。
- HER2-: 免疫組織化学検査で腫瘍細胞の10%以下に染色が認められない、または微弱な染色（IHC 0または1+）、あるいは二重プローブin situハイブリダイゼーション法で陰性。
除外基準:
- 以前に同側の乳がんを有する患者。
- 進行した地域的疾患（cN2/cN3）またはステージ4疾患を有する患者。
- 担当する腫瘍内科医により、術前化学療法が有益と判断される患者。
- 根治的乳房手術の適応とならない患者（手術不能またはステージ4疾患）。
- ガドリニウムアレルギーにより、乳房MRIの使用が不可能な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ER+/HER2-乳がんの参加者
参加者は、生検で確認されたcT2-T3 N0-1 ILC、ER+/HER2-サブタイプを持つ、50歳以上の閉経後女性となります
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この研究でNETに対して使用される内分泌療法は、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン、またはタモキシフェンとなります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がん手術後の陽性手術断端率
時間枠：最大3か月間
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閉経後女性（cT2-3 N0-1 ER+/HER2- 浸潤性小葉癌）がNETコースを受けた後、最初の乳がん手術/乳房温存手術における陽性手術断端率を前向きに評価する。
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最大3か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anita SKCCSC(P Mamtani, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月13日
一次修了 (推定)
2030年3月13日
研究の完了 (推定)
2030年3月13日
試験登録日
最初に提出
2026年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 26-095
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル・スローン・ケタリング癌センターは、国際医学雑誌編集委員会（ICMJE）および臨床試験データの責任ある共有に関する倫理的義務を支持します。
研究プロトコルの概要、統計的概要、およびインフォームド・コンセント文書は、連邦助成金の条件、研究を支援するその他の合意、およびその他の要件に従って必要とされる場合、clinicaltrials.govで公開されます。
非識別化された個別参加者データのリクエストは、論文発表後1年以降、最大36か月後まで受け付けられます。
原稿で報告された非識別化された個別参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは以下までお願いします：crdatashare@mskcc.org。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。