Um Estudo do Impacto da Terapia Endócrina nos Resultados Cirúrgicos em Pessoas com Cancro da Mama
2 de junho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Impacto da Terapia Endócrina Neoadjuvante nos Resultados Cirúrgicos em Doentes com Carcinoma Lobular Invasivo em Estadio 2 a 3: Um Estudo Prospectivo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia endócrina neoadjuvante (TEN) (antes da cirurgia) em participantes com carcinoma lobular invasivo (CLI) submetidos a cirurgia conservadora da mama (CCM).
O principal objetivo do estudo é verificar se a TEN reduz a probabilidade de haver células cancerígenas nas margens do tecido removido durante a cirurgia (margens positivas).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
176
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anita Mamtani, MD
- Número de telefone: 646-888-6864
- E-mail: mamtana1@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: George Plitas, MD
- Número de telefone: 646-888-5368
- E-mail: plitasg@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Anita Mamtani, MD
- Número de telefone: 646-888-6864
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contato:
- Anita Mamtani, MD
- Número de telefone: 646-888-6864
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Anita Mamtani, MD
- Número de telefone: 646-888-6864
-
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Anita Mamtani, MD
- Número de telefone: 646-888-6864
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contato:
- Anita Mamtani, MD
- Número de telefone: 646-888-6864
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Anita Mamtani, MD
- Número de telefone: 646-888-6864
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contato:
- Anita Mamtani, MD
- Número de telefone: 646-888-6864
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito do participante ou representante legalmente autorizado
- Mulheres pós-menopáusicas com idade ≥50 anos com ILC cT2-T3 N0-1 confirmada por biópsia que optem por realizar e estejam clinicamente aptas para realizar cirurgia conservadora da mama (CCM) na inscrição.
Tumores do subtipo RE+/HER2-, definidos como:
- RE+: Positivo para coloração de RE, conforme indicado por ≥10% de núcleos tumorais imunorreativos.
- HER2-: Ensaios de imuno-histoquímica demonstrando coloração ausente ou fraca em ≤10% das células tumorais (IHC 0 ou 1+) ou negativo por ensaio de hibridização in situ com dupla sonda.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com cancro da mama ipsilateral prévio.
- Pacientes com doença regional avançada (cN2/cN3) ou doença em estadio 4.
- Pacientes que beneficiariam de quimioterapia neoadjuvante, segundo o médico oncologista responsável.
- Pacientes que não são candidatos a cirurgia definitiva da mama (doença inoperável ou em estadio 4).
- Pacientes com alergia ao gadolínio, impedindo a utilização de ressonância magnética mamária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com Cancro da Mama ER+/HER2-
Os participantes serão mulheres pós-menopáusicas com idade ≥50 anos com ILC cT2-T3 N0-1 comprovada por biópsia, subtipo ER+/HER2-
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A terapia endócrina utilizada para o NET neste estudo será anastrozol, letrozol, exemestano ou tamoxifeno.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de margens cirúrgicas positivas após cirurgia de cancro da mama
Prazo: até 3 meses
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Avaliar prospectivamente as taxas de margens cirúrgicas positivas após a cirurgia inicial do cancro da mama/BCS entre mulheres pós-menopáusicas com cT2-3 N0-1 ER+/HER2- ILC que realizaram um ciclo de NET.
|
até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita SKCCSC(P Mamtani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
13 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26-095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado estarão disponíveis no clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de financiamentos federais, outros acordos que suportem a investigação e/ou conforme exigido de outra forma.
Os pedidos de dados individuais de participantes anonimizados podem ser feitos após um ano da publicação e até 36 meses depois.
Os dados individuais de participantes anonimizados relatados no manuscrito serão partilhados sob os termos de um Acordo de Utilização de Dados e só poderão ser utilizados para propostas aprovadas.
Os pedidos podem ser enviados para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .