Исследование влияния эндокринной терапии на хирургические исходы у пациентов с раком молочной железы
2 июня 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Влияние неоадъювантной эндокринной терапии на хирургические исходы у пациентов с инвазивной дольковой карциномой стадии 2–3: проспективное исследование
Цель данного исследования — изучить, насколько эффективна неоадъювантная (перед операцией) эндокринная терапия (НЭТ) у участников с инвазивной лобулярной карциномой (ИЛК), которым проводится органосохраняющая операция на молочной железе (ОСО).
Основная цель исследования — выяснить, снижает ли НЭТ вероятность обнаружения раковых клеток по краям удаленной во время операции ткани (положительные края).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
176
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anita Mamtani, MD
- Номер телефона: 646-888-6864
- Электронная почта: mamtana1@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: George Plitas, MD
- Номер телефона: 646-888-5368
- Электронная почта: plitasg@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Anita Mamtani, MD
- Номер телефона: 646-888-6864
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Anita Mamtani, MD
- Номер телефона: 646-888-6864
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Anita Mamtani, MD
- Номер телефона: 646-888-6864
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Anita Mamtani, MD
- Номер телефона: 646-888-6864
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Anita Mamtani, MD
- Номер телефона: 646-888-6864
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Anita Mamtani, MD
- Номер телефона: 646-888-6864
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Anita Mamtani, MD
- Номер телефона: 646-888-6864
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие участника или законного представителя
- Женщины в постменопаузе в возрасте ≥50 лет с гистологически подтвержденным cT2-T3 N0-1 ILC, которые выбирают и имеют медицинские показания для проведения BCS на момент включения в исследование.
Опухоли подтипа ER+/HER2-, определяемые как:
- ER+: Положительный результат окрашивания на ER, определяемый как ≥10% иммунореактивных опухолевых ядер.
- HER2-: Иммуногистохимический анализ, демонстрирующий отсутствие или слабое окрашивание в ≤10% опухолевых клеток (IHC 0 или 1+) или отрицательный результат при двойном зондовом анализе гибридизации in situ.
Критерии исключения:
- Пациенты с предшествующим раком молочной железы на той же стороне.
- Пациенты с распространенным региональным заболеванием (cN2/cN3) или заболеванием 4 стадии.
- Пациенты, которым может быть полезна неоадъювантная химиотерапия, по мнению лечащего онколога.
- Пациенты, не являющиеся кандидатами на радикальную операцию на молочной железе (неоперабельные или заболевание 4 стадии).
- Пациенты с аллергией на гадолиний, препятствующей использованию МРТ молочных желез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с ER+/HER2- раком молочной железы
Участницами будут женщины в постменопаузе в возрасте ≥50 лет с гистологически подтверждённым cT2-T3 N0-1 инвазивным лобулярным раком, подтипом ER+/HER2-
|
В этом исследовании эндокринная терапия, используемая для НЭО, будет анастрозолом, летрозолом, экземестаном или тамоксифеном.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота положительных хирургических краёв после операции по поводу рака молочной железы
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Перспективно оценить частоту положительных хирургических краев после первичной операции по поводу рака молочной железы / органосохраняющей операции среди женщин в постменопаузе с cT2-3 N0-1 ER+/HER2- инвазивным дольковым раком, прошедших курс неоадъювантной эндокринной терапии.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anita SKCCSC(P Mamtani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Карцинома
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Карцинома, Дольковая
Другие идентификационные номера исследования
- 26-095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Центр рака Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Сводка протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте clinicaltrials.gov,
когда это требуется в качестве условия федеральных грантов, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в иных необходимых случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть поданы через один год после публикации и в течение последующих 36 месяцев.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут предоставлены в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для одобренных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .