En studie av effekten av endokrin terapi på kirurgiske resultater hos personer med brystkreft
2. juni 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Effekten av neoadjuvant endokrin terapi på kirurgiske resultater hos pasienter med stadium 2 til 3 invasiv lobulær karsinom: En prospektiv studie
Formålet med denne studien er å se på hvor effektiv neoadjuvant (før kirurgi) endokrin terapi (NET) er hos deltakere med invasiv lobulær karsinom (ILC) som gjennomgår brystbevarende kirurgi (BCS).
Hovedformålet med studien er å se om NET reduserer sjansen for å ha kreftceller i kantene av vevet som fjernes under kirurgi (positive marginer).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
176
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anita Mamtani, MD
- Telefonnummer: 646-888-6864
- E-post: mamtana1@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: George Plitas, MD
- Telefonnummer: 646-888-5368
- E-post: plitasg@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Anita Mamtani, MD
- Telefonnummer: 646-888-6864
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Anita Mamtani, MD
- Telefonnummer: 646-888-6864
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Anita Mamtani, MD
- Telefonnummer: 646-888-6864
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Anita Mamtani, MD
- Telefonnummer: 646-888-6864
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Anita Mamtani, MD
- Telefonnummer: 646-888-6864
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Anita Mamtani, MD
- Telefonnummer: 646-888-6864
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Anita Mamtani, MD
- Telefonnummer: 646-888-6864
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra deltaker eller juridisk autorisert representant
- Postmenopausale kvinner i alderen ≥50 år med biopsibekreftet cT2-T3 N0-1 ILC som velger å gjennomgå og er medisinsk i stand til å gjennomgå BCS ved inkludering.
Svulster av ER+/HER2- subtypen, definert som:
- ER+: Positiv for ER-farging som indikert av ≥10% immunreaktive tumorcellekjerner.
- HER2-: Immunhistokjemisk analyse som viser ingen eller svak farging i ≤10% av tumorcellene (IHC 0 eller 1+) eller negativ ved dobbeltsond in situ hybridiseringsanalyse.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere ipsilateral brystkreft.
- Pasienter med avansert regional sykdom (cN2/cN3) eller stadium 4 sykdom.
- Pasienter som ville hatt nytte av neoadjuvant kjemoterapi, ifølge den behandlende medisinske onkologen.
- Pasienter som ikke er kandidater for definitiv brystkirurgi (inoperabel eller stadium 4 sykdom).
- Pasienter med gadoliniumallergi, som forhindrer bruk av bryst-MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med ER+/HER2- brystkreft
Deltakerne vil være postmenopausale kvinner i alderen ≥50 år med biopsibekreftet cT2-T3 N0-1 ILC, ER+/HER2- subtype
|
Den endokrine terapien som brukes for NET i denne studien vil være anastrozol, letrozol, exemestan eller tamoksifen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of positive surgical margins after breast cancer surgery
Tidsramme: opp til 3 måneder
|
Å evaluere prospektivt andelen positive kirurgiske marginer etter første kirurgi for brystkreft/BCS blant postmenopausale kvinner med cT2-3 N0-1 ER+/HER2- ILC som har gjennomgått et kurs med NET.
|
opp til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita SKCCSC(P Mamtani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
13. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
13. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26-095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsamenvatningen, en statistisk sammendrag og informert samtykke-skjema vil bli tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale tilskudd, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som ellers kreves.
Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres ett år etter publisering og i opptil 36 måneder etter.
Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan bare brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .