Een onderzoek naar de impact van endocriene therapie op chirurgische resultaten bij mensen met borstkanker
2 juni 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Impact van Neoadjuvante Hormoontherapie op Chirurgische Uitkomsten bij Patiënten met Stadium 2 tot 3 Invasief Lobulair Carcinoom: Een Prospectieve Studie
Het doel van deze studie is te onderzoeken hoe effectief neoadjuvante (vóór de operatie) endocriene therapie (NET) is bij deelnemers met invasief lobulair carcinoom (ILC) die een borstsparende operatie (BCS) ondergaan.
Het hoofddoel van de studie is om te zien of NET de kans op aanwezigheid van kankercellen aan de randen van het tijdens de operatie verwijderde weefsel (positieve marges) vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
176
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anita Mamtani, MD
- Telefoonnummer: 646-888-6864
- E-mail: mamtana1@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: George Plitas, MD
- Telefoonnummer: 646-888-5368
- E-mail: plitasg@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Anita Mamtani, MD
- Telefoonnummer: 646-888-6864
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Anita Mamtani, MD
- Telefoonnummer: 646-888-6864
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Anita Mamtani, MD
- Telefoonnummer: 646-888-6864
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Anita Mamtani, MD
- Telefoonnummer: 646-888-6864
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Anita Mamtani, MD
- Telefoonnummer: 646-888-6864
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Anita Mamtani, MD
- Telefoonnummer: 646-888-6864
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Anita Mamtani, MD
- Telefoonnummer: 646-888-6864
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of wettelijk vertegenwoordiger.
- Postmenopauzale vrouwen van ≥50 jaar met bioptisch bevestigd cT2-T3 N0-1 ILC die kiezen voor en medisch geschikt zijn voor BCS bij inclusie.
Tumoren van het ER+/HER2- subtype, gedefinieerd als:
- ER+: Positief voor ER-kleuring zoals aangegeven door ≥10% immunoreactieve tumorcellen.
- HER2-: Immunohistochemische test die geen of zwakke kleuring aantoont in ≤10% van de tumorcellen (IHC 0 of 1+) of negatief volgens dual probe in situ hybridisatietest.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerder ipsilateraal borstkanker.
- Patiënten met gevorderde regionale ziekte (cN2/cN3) of stadium 4 ziekte.
- Patiënten die baat zouden hebben bij neoadjuvante chemotherapie, volgens de behandelend medisch oncoloog.
- Patiënten die geen kandidaten zijn voor definitieve borstchirurgie (inoperabel of stadium 4 ziekte).
- Patiënten met gadoliniumallergie, waardoor borst-MRI niet gebruikt kan worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met ER+/HER2- Borstkanker
Deelnemers zullen postmenopauzale vrouwen zijn van ≥50 jaar met bioptisch bewezen cT2-T3 N0-1 ILC, ER+/HER2- subtype
|
De endocriene therapie die voor het NET in deze studie wordt gebruikt, is anastrozol, letrozol, exemestaan of tamoxifen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage positieve chirurgische marges na borstkankerchirurgie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Om prospectief de percentages positieve chirurgische marges na initiële borstkankerchirurgie/BCS te evalueren bij postmenopauzale vrouwen met cT2-3 N0-1 ER+/HER2- ILC die een kuur NET hebben ondergaan.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita SKCCSC(P Mamtani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
13 maart 2030
Studie voltooiing (Geschat)
13 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26-095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center onderschrijft het internationale comité van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting tot verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Het protocoloverzicht, een statistisch overzicht en het toestemmingsformulier zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
wanneer dit vereist is als voorwaarde voor federale subsidies, andere overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen en/of zoals anderszins vereist.
Verzoeken voor geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden ingediend één jaar na publicatie en tot 36 maanden daarna.
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die in het manuscript zijn gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .