Uno studio sull'impatto della terapia endocrina sui risultati chirurgici nelle persone con cancro al seno
2 giugno 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Impatto della Terapia Endocrina Neoadiuvante sugli Esiti Chirurgici nei Pazienti con Carcinoma Lobulare Invasivo di Stadio 2-3: Uno Studio Prospettico
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia endocrina neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) nei partecipanti con carcinoma lobulare invasivo sottoposti a chirurgia conservativa della mammella. L'obiettivo principale dello studio è verificare se la terapia endocrina neoadiuvante riduca la probabilità di riscontrare cellule tumorali ai margini del tessuto asportato durante l'intervento chirurgico (margini positivi).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
176
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anita Mamtani, MD
- Numero di telefono: 646-888-6864
- Email: mamtana1@mskcc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: George Plitas, MD
- Numero di telefono: 646-888-5368
- Email: plitasg@mskcc.org
Luoghi di studio
-
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- Anita Mamtani, MD
- Numero di telefono: 646-888-6864
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contatto:
- Anita Mamtani, MD
- Numero di telefono: 646-888-6864
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- Anita Mamtani, MD
- Numero di telefono: 646-888-6864
-
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Anita Mamtani, MD
- Numero di telefono: 646-888-6864
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contatto:
- Anita Mamtani, MD
- Numero di telefono: 646-888-6864
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Anita Mamtani, MD
- Numero di telefono: 646-888-6864
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contatto:
- Anita Mamtani, MD
- Numero di telefono: 646-888-6864
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto da parte del partecipante o del rappresentante legale autorizzato
- Donne in postmenopausa di età ≥50 anni con ILC cT2-T3 N0-1 confermato da biopsia che optano per e sono idonee dal punto di vista medico a sottoporsi a BCS al momento dell'arruolamento.
Tumori del sottotipo ER+/HER2-, definiti come:
- ER+: Positività per la colorazione ER indicata da ≥10% di nuclei tumorali immunoreattivi.
- HER2-: Test di immunoistochimica che dimostra nessuna o debole colorazione in ≤10% delle cellule tumorali (IHC 0 o 1+) o negativo mediante test di ibridazione in situ a doppia sonda.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente cancro al seno ipsilaterale.
- Pazienti con malattia regionale avanzata (cN2/cN3) o malattia di stadio 4.
- Pazienti che trarrebbero beneficio dalla chemioterapia neoadiuvante, secondo l'oncologo medico curante.
- Pazienti che non sono candidati per un intervento chirurgico definitivo al seno (malattia inoperabile o di stadio 4).
- Pazienti con allergia al gadolinio, che preclude l'uso della risonanza magnetica mammaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti con carcinoma mammario ER+/HER2-
Le partecipanti saranno donne in postmenopausa di età ≥50 anni con ILC cT2-T3 N0-1 confermata da biopsia, sottotipo ER+/HER2-
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La terapia endocrina utilizzata per il NET in questo studio sarà anastrozolo, letrozolo, exemestane o tamoxifene.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di margini chirurgici positivi dopo chirurgia del cancro al seno
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Valutare prospetticamente i tassi di margini chirurgici positivi dopo l'intervento chirurgico iniziale per cancro al seno/BCS tra le donne in postmenopausa con cT2-3 N0-1 ER+/HER2- ILC che hanno seguito un ciclo di NET.
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fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anita SKCCSC(P Mamtani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
13 marzo 2030
Completamento dello studio (Stimato)
13 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26-095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale dei direttori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico della condivisione responsabile dei dati provenienti da studi clinici.
Il riassunto del protocollo, un riassunto statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione di finanziamenti federali, altri accordi che supportano la ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati individuali dei partecipanti deidentificati possono essere presentate dopo un anno dalla pubblicazione e fino a 36 mesi successivi.
I dati individuali dei partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi in base ai termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate.
Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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