Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dopadu endokrinní terapie na chirurgické výsledky u lidí s rakovinou prsu

2. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vliv neoadjuvantní endokrinní terapie na chirurgické výsledky u pacientů s invazivním lobulárním karcinomem stadia 2 až 3: prospektivní studie

Účelem této studie je zjistit, jak účinná je neoadjuvantní (předoperační) endokrinní terapie (NET) u účastníků s invazivním lobulárním karcinomem (ILC), kteří podstoupí operaci s uchováním prsu (BCS). Hlavním cílem studie je zjistit, zda NET snižuje pravděpodobnost výskytu rakovinných buněk na okrajích tkáně odstraněné během operace (pozitivní okraje).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: George Plitas, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-5368
  • E-mail: PlitasG@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-6864
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-6864
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-6864
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-6864
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-6864
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-6864
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-6864

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas účastníka nebo zákonného zástupce
  • Postmenopauzální ženy ve věku ≥50 let s biopsií prokázaným cT2-T3 N0-1 ILC, které se rozhodnou pro a jsou z lékařského hlediska způsobilé pro BCS při zařazení.

  • Nádory podtypu ER+/HER2-, definované jako:

    1. ER+: Pozitivní na ER barvení, indikováno ≥10% imunoreaktivních nádorových jader.
    2. HER2-: Imunohistochemická analýza prokazující žádné nebo slabé barvení v ≤10% nádorových buněk (IHC 0 nebo 1+) nebo negativní duální sondou in situ hybridizační analýzou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientky s předchozím ipsilaterálním karcinomem prsu.
  • Pacientky s pokročilým regionálním onemocněním (cN2/cN3) nebo onemocněním ve stadiu 4.
  • Pacientky, kterým by prospěla neoadjuvantní chemoterapie, dle názoru ošetřujícího onkologa.
  • Pacientky, které nejsou kandidáty na definitivní operaci prsu (neoperovatelné nebo onemocnění ve stadiu 4).
  • Pacientky s alergií na gadolinium, které znemožňuje použití magnetické rezonance prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s ER+/HER2- karcinomem prsu
Účastnice budou postmenopauzální ženy ve věku ≥50 let s biopsií prokázaným cT2-T3 N0-1 ILC, podtypem ER+/HER2-
Lék: Neoadjuvantní endokrinní terapie
Endokrinní terapie použitá pro NEN v této studii bude anastrozol, letrozol, exemestan nebo tamoxifen.
Ostatní jména:
  • SÍŤ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivních chirurgických okrajů po operaci rakoviny prsu
Časové okno: až 3 měsíce
Prospektivně vyhodnotit míru pozitivních chirurgických okrajů po počáteční operaci karcinomu prsu/BCS u postmenopauzálních žen s cT2-3 N0-1 ER+/HER2- ILC, které podstoupily léčbu NET.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anita SKCCSC(P Mamtani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26-095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zveřejněny na clinicaltrials.gov, když to bude vyžadováno jako podmínka federálních grantů, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle dalších požadavků. Žádosti o anonymizovaná data jednotlivých účastníků lze podávat jeden rok po publikaci a až 36 měsíců poté. Anonymizovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena v rámci podmínek Dohody o použití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Neoadjuvantní endokrinní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit