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Eine Studie über die Auswirkungen der endokrinen Therapie auf chirurgische Ergebnisse bei Menschen mit Brustkrebs

2. Juni 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Auswirkungen einer neoadjuvanten endokrinen Therapie auf chirurgische Ergebnisse bei Patientinnen mit invasivem lobulärem Karzinom im Stadium 2 bis 3: Eine prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neoadjuvanten (vor der Operation) endokrinen Therapie (NET) bei Teilnehmern mit invasivem lobulärem Karzinom (ILC) zu untersuchen, die eine brusterhaltende Operation (BCS) erhalten. Das Hauptziel der Studie ist es zu sehen, ob NET die Wahrscheinlichkeit verringert, dass Krebszellen an den Rändern des während der Operation entfernten Gewebes vorhanden sind (positive Schnittränder).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6864
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6864
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6864
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6864
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6864
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6864
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Anita Mamtani, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6864

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder des gesetzlichen Vertreters
  • Postmenopausale Frauen im Alter von ≥50 Jahren mit biopsiegesichertem cT2-T3 N0-1 ILC, die sich für eine brusterhaltende Operation (BCS) entscheiden und bei Einschluss medizinisch für eine BCS geeignet sind.

  • Tumoren des ER+/HER2- Subtyps, definiert als:

    1. ER+: Positiv für ER-Färbung, angezeigt durch ≥10% immunreaktive Tumorzellkerne.
    2. HER2-: Immunhistochemischer Assay, der keine oder schwache Färbung in ≤10% der Tumorzellen zeigt (IHC 0 oder 1+) oder negativ durch Dual-Probe-In-situ-Hybridisierungsassay.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorherigem ipsilateralem Brustkrebs.
  • Patienten mit fortgeschrittener regionaler Erkrankung (cN2/cN3) oder Stadium-4-Erkrankung.
  • Patienten, die von einer neoadjuvanten Chemotherapie profitieren würden, gemäß dem behandelnden medizinischen Onkologen.
  • Patienten, die keine Kandidaten für eine definitive Brustoperation sind (inoperabel oder Stadium-4-Erkrankung).
  • Patienten mit Gadolinium-Allergie, die die Verwendung einer Brust-MRT ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit ER+/HER2- Brustkrebs
Teilnehmerinnen werden postmenopausale Frauen im Alter von ≥50 Jahren mit biopsiegesichertem cT2-T3 N0-1 ILC, ER+/HER2- Subtyp sein
Arzneimittel: Neoadjuvante endokrine Therapie
Die in dieser Studie für das NET eingesetzte endokrine Therapie wird Anastrozol, Letrozol, Exemestan oder Tamoxifen sein.
Andere Namen:
  • NETZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate positiver Resektionsränder nach Brustkrebsoperation
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
Zur prospektiven Bewertung der Raten positiver chirurgischer Resektionsränder nach der initialen Brustkrebsoperation/BCS bei postmenopausalen Frauen mit cT2-3 N0-1 ER+/HER2- ILC, die einen NET-Kurs durchlaufen haben.
bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita SKCCSC(P Mamtani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

13. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Das Studienprotokoll, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, wenn dies als Bedingung für Bundesmittel, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder anderweitig erforderlich ist. Anfragen für anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten können ein Jahr nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate später gestellt werden. Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die im Manuskript berichtet werden, werden im Rahmen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können gerichtet werden an: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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