Badanie wpływu terapii endokrynnej na wyniki chirurgiczne u osób z rakiem piersi
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Wpływ terapii endokrynnej neoadiuwantowej na wyniki chirurgiczne u pacjentów z inwazyjnym rakiem zrazikowym w stadium 2–3: badanie prospektywne
Celem tego badania jest ocena skuteczności neoadjuvantowej (przedoperacyjnej) terapii endokrynnej (NET) u uczestników z inwazyjnym rakiem zrazikowym (ILC), którzy poddają się operacji oszczędzającej pierś (BCS).
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy NET zmniejsza ryzyko obecności komórek nowotworowych na brzegach usuniętej tkanki podczas operacji (dodatnie marginesy).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
176
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anita Mamtani, MD
- Numer telefonu: 646-888-6864
- E-mail: mamtana1@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: George Plitas, MD
- Numer telefonu: 646-888-5368
- E-mail: plitasg@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Anita Mamtani, MD
- Numer telefonu: 646-888-6864
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Anita Mamtani, MD
- Numer telefonu: 646-888-6864
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Anita Mamtani, MD
- Numer telefonu: 646-888-6864
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Anita Mamtani, MD
- Numer telefonu: 646-888-6864
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Anita Mamtani, MD
- Numer telefonu: 646-888-6864
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Anita Mamtani, MD
- Numer telefonu: 646-888-6864
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Anita Mamtani, MD
- Numer telefonu: 646-888-6864
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika lub prawnego przedstawiciela
- Kobiety po menopauzie w wieku ≥50 lat z biopsją potwierdzonym cT2-T3 N0-1 ILC, które decydują się na i są medycznie zdolne do poddania się BCS w momencie rejestracji.
Nowotwory podtypu ER+/HER2-, zdefiniowane jako:
- ER+: Pozytywny wynik barwienia ER, wskazany przez ≥10% immunoreaktywnych jąder komórek nowotworowych.
- HER2-: Badanie immunohistochemiczne wykazujące brak lub słabe barwienie w ≤10% komórek nowotworowych (IHC 0 lub 1+) lub ujemny wynik w teście hybrydyzacji in situ z podwójną sondą.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki z wcześniejszym rakiem piersi po tej samej stronie.
- Pacjentki z zaawansowaną chorobą regionalną (cN2/cN3) lub chorobą w stadium 4.
- Pacjentki, które skorzystałyby z chemioterapii neoadjuwantowej, według oceny prowadzącego onkologa klinicznego.
- Pacjentki, które nie są kandydatkami do ostatecznej operacji piersi (nieoperacyjne lub choroba w stadium 4).
- Pacjentki z alergią na gadolin, uniemożliwiającą zastosowanie MRI piersi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z rakiem piersi ER+/HER2-
Uczestniczkami będą kobiety w okresie pomenopauzalnym w wieku ≥50 lat z potwierdzonym biopsją cT2-T3 N0-1 ILC, podtyp ER+/HER2-
|
W tym badaniu terapia endokrynologiczna stosowana w NET będzie obejmować anastrozol, letrozol, egzemestan lub tamoksyfen.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dodatnich marginesów chirurgicznych po operacji raka piersi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Do prospektywnej oceny częstości występowania dodatnich marginesów chirurgicznych po wstępnej operacji raka piersi/BCS wśród kobiet po menopauzie z cT2-3 N0-1 ER+/HER2- ILC, które przeszły kurs NET.
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anita SKCCSC(P Mamtani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26-095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center popiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedniego udostępniania danych z badań klinicznych.
Streszczenie protokołu, podsumowanie statystyczne oraz formularz świadomej zgody będą dostępne na stronie clinicaltrials.gov
wymagane jako warunek federalnych dotacji, innych umów wspierających badania i/lub w innych wymaganych przypadkach.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać po upływie jednego roku od publikacji i przez kolejne 36 miesięcy.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie będą udostępniane na warunkach Umowy o Wykorzystaniu Danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie do zatwierdzonych projektów.
Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .