Un estudio del impacto de la terapia endocrina en los resultados quirúrgicos en personas con cáncer de mama
2 de junio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Impacto de la Terapia Endocrina Neoadyuvante en los Resultados Quirúrgicos en Pacientes con Carcinoma Lobular Invasivo en Etapas 2 a 3: Un Estudio Prospectivo
El propósito de este estudio es examinar la eficacia de la terapia endocrina neoadyuvante (antes de la cirugía) en participantes con carcinoma lobulillar invasivo que se someten a cirugía conservadora de la mama. El objetivo principal del estudio es determinar si la terapia endocrina neoadyuvante reduce la probabilidad de encontrar células cancerosas en los bordes del tejido extirpado durante la cirugía (márgenes positivos).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
176
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anita Mamtani, MD
- Número de teléfono: 646-888-6864
- Correo electrónico: mamtana1@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: George Plitas, MD
- Número de teléfono: 646-888-5368
- Correo electrónico: plitasg@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Anita Mamtani, MD
- Número de teléfono: 646-888-6864
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Anita Mamtani, MD
- Número de teléfono: 646-888-6864
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Anita Mamtani, MD
- Número de teléfono: 646-888-6864
-
-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Anita Mamtani, MD
- Número de teléfono: 646-888-6864
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Anita Mamtani, MD
- Número de teléfono: 646-888-6864
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Anita Mamtani, MD
- Número de teléfono: 646-888-6864
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Anita Mamtani, MD
- Número de teléfono: 646-888-6864
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del participante o representante legalmente autorizado
- Mujeres posmenopáusicas de edad ≥50 años con ILC cT2-T3 N0-1 confirmado por biopsia que optan por someterse y están médicamente aptas para someterse a BCS en el momento de la inscripción.
Tumores del subtipo ER+/HER2-, definidos como:
- ER+: Positivo para tinción de ER indicado por ≥10% de núcleos tumorales inmunorreactivos.
- HER2-: Ensayo de inmunohistoquímica que demuestra ausencia de tinción o tinción débil en ≤10% de las células tumorales (IHC 0 o 1+) o negativo por ensayo de hibridación in situ con sonda dual.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama ipsilateral previo.
- Pacientes con enfermedad regional avanzada (cN2/cN3) o enfermedad en estadio 4.
- Pacientes que se beneficiarían de quimioterapia neoadyuvante, según el oncólogo médico tratante.
- Pacientes que no son candidatos para cirugía mamaria definitiva (enfermedad inoperable o en estadio 4).
- Pacientes con alergia al gadolinio, lo que impide el uso de resonancia magnética mamaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes con cáncer de mama ER+/HER2-
Las participantes serán mujeres posmenopáusicas de ≥50 años con ILC cT2-T3 N0-1 confirmada por biopsia, subtipo ER+/HER2-
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La terapia endocrina utilizada para el NET en este estudio será anastrozol, letrozol, exemestano o tamoxifeno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de márgenes quirúrgicos positivos tras la cirugía del cáncer de mama
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Para evaluar prospectivamente las tasas de márgenes quirúrgicos positivos después de la cirugía inicial de cáncer de mama/BCS entre mujeres posmenopáusicas con cT2-3 N0-1 ER+/HER2- ILC que han completado un ciclo de NET.
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hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita SKCCSC(P Mamtani, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
13 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
13 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Carcinoma Lobulillar
Otros números de identificación del estudio
- 26-095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov
cuando se requiera como condición de las subvenciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según sea necesario.
Las solicitudes de datos desidentificados de participantes individuales pueden realizarse después de un año de la publicación y hasta 36 meses después.
Los datos desidentificados de participantes individuales informados en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden enviarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .