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手術後再発前立腺がんに対する救済的骨盤放射線治療の25分割（62.5 Gy/25）対20分割（52.5 Gy/20）を比較する非劣性試験。 (HYP-OP-RT)

2026年6月29日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval

低分割術後救済放射線療法レジメンの非劣性比較試験：グレード2以上の泌尿生殖器（GU）または消化管（GI）毒性に対する45/62.5 Gy（25分割） vs 43/52.5 Gy（20分割）（HYP-OP-RT）

研究概要 この研究では、前立腺癌の手術を受けた後に再発の兆候（検出可能なPSA）を示す男性に対して、2種類の術後救助放射線療法（SRT）を比較します。 目標は、短期治療スケジュールが標準的なスケジュールと同等に安全かつ効果的であるかどうかを確認することです。

なぜこの研究が重要ですか？ 前立腺手術後、高リスク患者の最大70〜80％で癌が再発する可能性があります。 放射線療法はこれを抑制するのに役立ちますが、特に治療セッションの回数や骨盤領域を治療するかどうかを含む最適な実施方法は、まだ研究されています。 短期治療は、そのような治療が安全であると証明されれば、治療にかかる時間の短縮と生活の質の向上を意味する可能性があります。

何を比較していますか？

標準治療（アームA）：

25セッション（約5週間） 前立腺床：62.5 Gy 骨盤：45 Gy

短期治療（アームB）：

20セッション（約4週間） 前立腺床：52.5 Gy 骨盤：43 Gy

両群は、6〜24ヶ月間のホルモン療法（ADT）も受ける可能性があります。

主な目標 短期治療が、癌制御を同等に維持しながら、標準治療よりも副作用（排尿や腸の問題）を多く引き起こさないかどうかを確認することです。

測定するその他の事項

癌制御（PSAレベル、疾患の拡がり） 生存率 生活の質（排尿、腸、性の健康に関する質問票）

誰が参加できますか？

以下の条件を満たす男性：

前立腺手術を受けた 検出可能なPSA（≥0.2 ng/mL）がある 遠隔転移がない 一般的な健康状態が良好である（ECOG 0-2）

研究はどのくらい続きますか？

合計約12年間：

患者登録に2年間 追跡調査に10年間

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

434

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • まだ募集していません
        • McGill University Health Centre
        • コンタクト：
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • まだ募集していません
        • Hôpital Général Juif
        • コンタクト：
      • Québec、Quebec、カナダ、G1G 5X1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 組織学的に確認された前立腺腺癌。
  • 根治的前立腺切除術の既往があり、検出可能なPSA（≥0.2 ng/mL）を有すること。
  • 遠隔転移の証拠がないこと（骨シンチグラフィおよびCT/MRI、またはPSAが0.5 ng/mLを超える場合はTEP-PSMAで確認）。
  • 骨盤内リンパ節再発を有する患者は対象となる。
  • ECOG performance status 0-2。
  • 年齢 ≥ 18歳。
  • 適切な腎機能、肝機能、および血液学的機能。

除外基準：

  • 既往の骨盤放射線療法。
  • 画像診断による肉眼的な局所再発。
  • 転移性疾患の存在。
  • 放射線毒性を誘発する可能性のある活動性炎症性腸疾患またはその他の消化器疾患。
  • 研究参加に影響を与える管理されていない併存疾患。
  • 再発前立腺癌に対する既往の全身療法（6ヶ月以内のADTを除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA
前立腺床 62.5 Gy / 25回 骨盤 45 Gy / 25回 (+/-55 Gy/25回) ADT
放射線：標準分割術後サルベージ放射線療法（25回分割）

種類：放射線治療 説明：VMAT/IMRT技術を使用して前立腺ベッドと骨盤に照射される外部照射放射線治療。

投与量とスケジュール：

前立腺ベッド：62.5 Gyを25分割 骨盤：45 Gyを25分割 期間：約5週間

薬：アンドロゲン除去療法（ADT）

タイプ: 薬剤 説明: 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト（例: ゴセレリン）±短期抗アンドロゲンを用いたホルモン療法。

期間: 6〜24ヶ月、医師の判断による。
追加注記: 骨盤リンパ節疾患を有する患者は、STAMPEDEプロトコルに従い、24ヶ月間アビラテロンおよびプレドニゾン投与を受ける場合がある。
実験的：Arm B
前立腺床 52.5 Gy／20回 骨盤 43 Gy／20回（±52 Gy／20回） ADT
薬：アンドロゲン除去療法（ADT）

タイプ: 薬剤 説明: 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト（例: ゴセレリン）±短期抗アンドロゲンを用いたホルモン療法。

期間: 6〜24ヶ月、医師の判断による。
追加注記: 骨盤リンパ節疾患を有する患者は、STAMPEDEプロトコルに従い、24ヶ月間アビラテロンおよびプレドニゾン投与を受ける場合がある。

放射線：術後の低分割サルベージ放射線療法（20回分割）

種類：放射線 説明：VMAT/IMRT技術を用いて前立腺床と骨盤に照射される外部照射放射線治療。

投与量とスケジュール：

前立腺床：20回分割で52.5 Gy 骨盤：20回分割で43 Gy 期間：約4週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上の生殖泌尿器（GU）または消化管（GI）毒性の発生率
時間枠：放射線治療完了後24ヶ月以内。
術後サルベージ放射線療法後に、CTCAE v5.0基準に従って評価されたGrade 2以上のGUまたはGI有害事象を経験した患者の割合。
このアウトカムは、両研究群における治療関連毒性を測定します。
放射線治療完了後24ヶ月以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的無増悪生存期間（bPFS）
時間枠：治療後最長10年。
放射線療法終了から生化学的再発までの時間。生化学的再発は、PSA ≥ 0.2 ng/mL かつ上昇していると定義されます。
治療後最長10年。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療後最長10年間
放射線治療終了から、生化学的再発、転移性再発、またはあらゆる原因による死亡までの期間のうち、最初に発生したもの。
治療後最長10年間
無転移生存期間（MFS）
時間枠：治療後最長10年間。
放射線治療終了から転移性疾患の初発またはあらゆる原因による死亡までの期間。
治療後最長10年間。
全身的救済療法開始までの時間
時間枠：治療後最長10年間。
放射線療法終了から全身療法（例：ADT、ARPis、化学療法）開始までの時間。
治療後最長10年間。
全生存期間（OS）
時間枠：治療後最大10年間。
放射線治療終了からあらゆる原因による死亡までの時間。
治療後最大10年間。
拡張前立腺癌評価指標統合-26 (EPIC-26)
時間枠：ベースライン、1年間は3ヶ月ごと、24ヶ月まで6ヶ月ごと、その後5年間まで毎年。
EPIC-26は、前立腺がん治療後の健康関連QOL、具体的には尿路、腸、性機能、ホルモン症状を評価するために使用される、妥当性が確認された26項目の患者報告式質問票です。
回答は0〜100のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、機能が良好であるか、または症状の煩わしさが少ないことを示します。
ベースライン、1年間は3ヶ月ごと、24ヶ月まで6ヶ月ごと、その後5年間まで毎年。
国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：ベースライン時、1年間は3か月ごと、24か月までは6か月ごと、その後5年間は毎年。
IPSSは、前立腺がんおよび良性前立腺肥大症における下部尿路症状を評価する8項目のツールです。 スコア0-7は軽度、8-19は中等度、20-35は重度と評価されます。 頻尿、尿意切迫感、排尿時のいきみ、夜間頻尿を測定し、治療の経過観察に役立ちます。
ベースライン時、1年間は3か月ごと、24か月までは6か月ごと、その後5年間は毎年。
がん治療機能評価 - 前立腺（FACT-P）
時間枠：ベースライン時、1年間は3か月ごと、24か月までは6か月ごと、その後5年間は毎年。
FACT-Pは、前立腺癌患者の健康関連QOL（HRQoL）を評価するために使用される、39項目からなる検証済みの測定尺度です。 各項目は5段階のリッカート尺度（0から4）で評価されます。 総合スコアは0から156の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
ベースライン時、1年間は3か月ごと、24か月までは6か月ごと、その後5年間は毎年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CHU de Quebec-Universite Laval

協力者

TerSera Therapeutics LLC

捜査官

  • 主任研究者：Eric Vigneault, MD, MSc、CHU de Quebec-Universite Laval

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月13日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2036年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP-20-2026-8430
  • PCS XIII (その他の識別子：Groupe d'Étude en Oncologie du Québec)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機関のポリシーは、IPDの共有に反対しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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