Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-underlegenhetsstudie som sammenligner redningspelvic strålebehandling i 25 fraksjoner (62,5 Gy/25) versus 20 fraksjoner (52,5 Gy/20) for tilbakevendende prostatakreft etter operasjon. (HYP-OP-RT)

29. juni 2026 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval

Ikke-inferioritetsstudie som sammenligner hypofraksjonerte postoperativt redningsstrålebehandlingsregimer: 45/62,5 Gy i 25 fraksjoner vs. 43/52,5 Gy i 20 fraksjoner for grad 2+ GU- eller GI-toksisitet (HYP-OP-RT)

Studieoversikt Denne forskningen sammenligner to typer postoperativ redningsstrålebehandling (SRT) for menn med prostatakreft som har gjennomgått operasjon, men som viser tegn til tilbakefall (detekterbar PSA). Målet er å se om en kortere behandlingsplan er like trygg og effektiv som standardplanen.

Hvorfor er denne studien viktig? Etter prostatakirurgi kan kreften komme tilbake hos opptil 70-80% av pasienter med høy risiko. Strålebehandling hjelper til med å kontrollere dette, men den beste måten å gjennomføre den på – spesielt antall behandlinger og om man skal behandle bekkenområdet – blir fortsatt studert. Kortere behandlinger kan bety mindre tid i terapi og bedre livskvalitet, hvis slike behandlinger viser seg å være trygge.

Hva blir sammenlignet?

Standardbehandling (Arm A):

25 økter (omtrent 5 uker) Prostataseng: 62,5 Gy Bekken: 45 Gy

Kortere behandling (Arm B):

20 økter (omtrent 4 uker) Prostataseng: 52,5 Gy Bekken: 43 Gy

Begge grupper kan også få hormonbehandling (ADT) i 6-24 måneder.

Hovedmål Å sjekke om den kortere behandlingen ikke forårsaker flere bivirkninger (urin- eller tarmsymptomer) enn standardbehandlingen, samtidig som kreftkontrollen forblir lik.

Andre ting som skal måles

Kreftkontroll (PSA-nivåer, spredning av sykdom) Overlevelse Livskvalitet (spørreskjemaer for urin, tarmer, seksuell helse)

Hvem kan delta?

Menn som:

Har gjennomgått prostatakirurgi Har detekterbar PSA (≥0,2 ng/mL) Ingen fjerne metastaser Er i god generell helse (ECOG 0-2)

Hvor lenge varer studien?

Omtrent 12 år totalt:

2 år for å rekruttere pasienter 10 års oppfølging

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

434

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Général Juif
        • Ta kontakt med:
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 5X1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet prostatakarsinom.
  • Tidligere radikal prostatektomi med påviselig PSA (≥0,2 ng/mL).
  • Ingen tegn til fjerndyrket metastase (bekreftet via skjelettskintigrafi og CT/MRT eller TEP-PSMA hvis PSA er over 0,5 ng/mL).
  • Pasienter med lymfeknute-residiv i bekkenet er kvalifisert.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Tilstrekkelig basis nyre-, lever- og hematologisk funksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere strålebehandling i bekkenet.
  • Makroskopisk lokal tilbakefall på bilde.
  • Tilstedeværelse av metastatisk sykdom.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller andre mage-/tarmtilstander som predisponerer for stråletoksistet.
  • Ukontrollerte komorbiditeter som påvirker studiedeltakelse.
  • Tidligere systemisk behandling for tilbakevendende prostatakreft (unntatt hormonbehandling innen 6 måneder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Prostataseng 62,5 Gy / 25 Bekken 45 Gy / 25 (+/-55 Gy/25) ADT
Stråling: Standardfraksjonering Postoperativ Redningsstrålebehandling (25 fraksjoner)

Type: Strålebehandling Beskrivelse: Ekstern stråleterapi levert til prostatesengen og bekkenet ved bruk av VMAT/IMRT-teknikker.

Dose og timeplan:

Prostateseng: 62,5 Gy i 25 fraksjoner Bekkenet: 45 Gy i 25 fraksjoner Varighet: Omtrent 5 uker

Legemiddel: Androgendepriverende terapi (ADT)

Type: Legemiddelbeskrivelse: Hormonbehandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist (f.eks. goserelin) ± korttids anti-androgen.

Varighet: 6 til 24 måneder, etter leges skjønn. Ytterligere merknader: Pasienter med bekkenlymfeknute-sykdom kan motta abirateron og prednison i 24 måneder i henhold til STAMPEDE-protokollen.
Eksperimentell: Arm B
Prostataseng 52,5 Gy / 20 Bekken 43 Gy / 20 (+/-52 Gy/20) ADT
Legemiddel: Androgendepriverende terapi (ADT)

Type: Legemiddelbeskrivelse: Hormonbehandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist (f.eks. goserelin) ± korttids anti-androgen.

Varighet: 6 til 24 måneder, etter leges skjønn. Ytterligere merknader: Pasienter med bekkenlymfeknute-sykdom kan motta abirateron og prednison i 24 måneder i henhold til STAMPEDE-protokollen.

Stråling: Hypofraksjonert postoperativ redningsstråleterapi (20 fraksjoner)

Type: Strålebehandling Beskrivelse: Ekstern stråleterapi levert til prostatesengen og bekkenet ved bruk av VMAT/IMRT-teknikker.

Dose og oppsett:

Prostateseng: 52,5 Gy i 20 fraksjoner Bekken: 43 Gy i 20 fraksjoner Varighet: Omtrent 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Grad 2 eller høyere genitourinær (GU) eller gastrointestinal (GI) toksisitet
Tidsramme: Innen 24 måneder etter fullført strålebehandling.
Andelen pasienter som opplever bivirkninger i urinveiene eller mage-tarmkanalen av grad 2 eller høyere, vurdert i henhold til CTCAE v5.0-kriterier, etter postoperativ redningsstrålebehandling. Dette resultatmålet vurderer behandlingsrelatert toksisitet i begge studiearmene.
Innen 24 måneder etter fullført strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: Opptil 10 år etter behandling.
Tid fra slutten av stråleterapi til biokjemisk tilbakefall, definert som PSA ≥ 0,2 ng/mL og stigende.
Opptil 10 år etter behandling.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 10 år etter behandling.
Tid fra slutten av strålebehandlingen til biokjemisk tilbakefall, metastatisk tilbakefall eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 10 år etter behandling.
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Opptil 10 år etter behandling.
Tid fra slutten av strålebehandling til første forekomst av metastatisk sykdom eller død av hvilken som helst årsak.
Opptil 10 år etter behandling.
Tid til initiering av systemisk bergingsterapi
Tidsramme: Opptil 10 år etter behandling.
Tid fra slutten av stråleterapi til starten av systemisk terapi (f.eks. ADT, ARPis, kjemoterapi).
Opptil 10 år etter behandling.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 10 år etter behandling.
Tid fra slutten av stråleterapi til død av enhver årsak.
Opptil 10 år etter behandling.
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned opp til 24 måneder, deretter årlig opp til 5 år.
EPIC-26 er et valideret 26-spørsmåls, pasientrapportert spørreskjema som brukes til å evaluere helserelatert livskvalitet, spesielt urin-, tarms-, seksuelle og hormonelle symptomer, etter prostatakreftbehandling. Svar konverteres til en 0-100 skala. En høyere poengsum indikerer bedre funksjon eller mindre plage.
Baseline, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned opp til 24 måneder, deretter årlig opp til 5 år.
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Utgangspunkt, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned opp til 24 måneder, deretter årlig opp til 5 år.
IPSS er et 8-spørsmåls verktøy som evaluerer nedre urinveisymptomer ved prostatakreft og godartet prostatahyperplasi. Poengsummer på 0-7 er milde, 8-19 moderate og 20-35 alvorlige. Det måler hyppighet, press, anstrengelse og nokturi, og hjelper til med behandlingsovervåking.
Utgangspunkt, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned opp til 24 måneder, deretter årlig opp til 5 år.
Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Prostata (FACT-P)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned opp til 24 måneder, deretter årlig opp til 5 år.
FACT-P er et valideret instrument med 39 elementer som brukes til å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQoL) spesielt for pasienter med prostatakreft. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Totalpoengsummen varierer fra 0 til 156, hvor en høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned opp til 24 måneder, deretter årlig opp til 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbeidspartnere

TerSera Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Vigneault, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-20-2026-8430
  • PCS XIII (Annen identifikator: Groupe d'Étude en Oncologie du Québec)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Institusjonelle retningslinjer er imot å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere