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Nicht-Unterlegenheitsstudie zum Vergleich von Salvage-Beckenbestrahlung in 25 Fraktionen (62,5 Gy/25) versus 20 Fraktionen (52,5 Gy/20) bei rezidivierendem Prostatakarzinom nach Operation. (HYP-OP-RT)

16. März 2026 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Nicht-Unterlegenheitsstudie zum Vergleich hypofraktionierter postoperativer Salvage-Strahlentherapie-Regime: 45/62,5 Gy in 25 Fraktionen vs. 43/52,5 Gy in 20 Fraktionen bei Grad-2+-GU- oder GI-Toxizität (HYP-OP-RT)

Studienübersicht Diese Forschung vergleicht zwei Arten der postoperativen Salvage-Strahlentherapie (SRT) für Männer mit Prostatakrebs, die sich einer Operation unterzogen haben, aber Anzeichen eines Rückfalls (nachweisbarer PSA) zeigen. Das Ziel ist zu sehen, ob ein kürzerer Behandlungsplan genauso sicher und wirksam ist wie der Standardplan.

Warum ist diese Studie wichtig? Nach einer Prostatakrebsoperation kann der Krebs bei bis zu 70-80 % der Hochrisikopatienten zurückkehren. Die Strahlentherapie hilft, dies zu kontrollieren, aber die beste Art der Durchführung – insbesondere die Anzahl der Sitzungen und ob der Beckenbereich behandelt werden soll – wird noch untersucht. Kürzere Behandlungen könnten weniger Zeit in der Therapie und eine bessere Lebensqualität bedeuten, wenn solche Behandlungen als sicher erwiesen sind.

Was wird verglichen?

Standardbehandlung (Arm A):

25 Sitzungen (etwa 5 Wochen) Prostatabett: 62,5 Gy Becken: 45 Gy

Kürzere Behandlung (Arm B):

20 Sitzungen (etwa 4 Wochen) Prostatabett: 52,5 Gy Becken: 43 Gy

Beide Gruppen können auch eine Hormontherapie (ADT) für 6–24 Monate erhalten.

Hauptziel Zu prüfen, ob die kürzere Behandlung nicht mehr Nebenwirkungen (Harn- oder Darmprobleme) verursacht als die Standardbehandlung, während die Krebskontrolle ähnlich bleibt.

Andere zu messende Dinge

Krebskontrolle (PSA-Werte, Ausbreitung der Krankheit) Überleben Lebensqualität (Fragebögen zu Harn-, Darm- und sexueller Gesundheit)

Wer kann teilnehmen?

Männer, die:

Eine Prostatakrebsoperation hatten Einen nachweisbaren PSA-Wert (≥0,2 ng/mL) haben Keine Fernmetastasen haben In guter allgemeiner Gesundheit sind (ECOG 0–2)

Wie lange wird die Studie dauern?

Insgesamt etwa 12 Jahre:

2 Jahre zur Rekrutierung von Patienten 10 Jahre Nachbeobachtung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

434

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Prostatadenokarzinom.
  • Vorherige radikale Prostatektomie mit nachweisbarem PSA (≥0,2 ng/mL).
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen (bestätigt durch Knochenszintigraphie und CT/MRT oder TEP-PSMA, wenn der PSA-Wert über 0,5 ng/mL liegt).
  • Patienten mit nodaler Rezidiv im Beckenbereich sind teilnahmeberechtigt.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und hämatologische Grundfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Beckenbestrahlung.
  • Makroskopisches lokales Rezidiv in der Bildgebung.
  • Vorliegen von metastasierter Erkrankung.
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung oder andere gastrointestinale Erkrankungen, die zu Strahlentoxizität prädisponieren.
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen.
  • Vorherige systemische Therapie für rezidivierendes Prostatakrebs (außer ADT innerhalb von 6 Monaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Prostatabett 62,5 Gy / 25 Becken 45 Gy / 25 (+/-55 Gy/25) ADT
Strahlung: Standard-Fraktionierung postoperative Salvage-Radiotherapie (25 Fraktionen)

Typ: Strahlung Beschreibung: Externe Strahlentherapie, die mit VMAT/IMRT-Techniken auf das Prostatabet und das Becken angewendet wird.

Dosis und Zeitplan:

Prostatabet: 62,5 Gy in 25 Fraktionen Becken: 45 Gy in 25 Fraktionen Dauer: Etwa 5 Wochen

Arzneimittel: Androgenentzugstherapie (ADT)

Typ: Medikament Beschreibung: Hormontherapie mit einem Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten (z.B. Goserelin) ± kurzfristiges Antiandrogen.

Dauer: 6 bis 24 Monate, nach ärztlichem Ermessen. Zusätzliche Hinweise: Patienten mit Beckenlymphknotenbefall können gemäß STAMPEDE-Protokoll 24 Monate lang Abirateron und Prednison erhalten.
Experimental: Arm B
Prostatabetten 52,5 Gy / 20 Becken 43 Gy / 20 (+/-52 Gy/20) ADT
Arzneimittel: Androgenentzugstherapie (ADT)

Typ: Medikament Beschreibung: Hormontherapie mit einem Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten (z.B. Goserelin) ± kurzfristiges Antiandrogen.

Dauer: 6 bis 24 Monate, nach ärztlichem Ermessen. Zusätzliche Hinweise: Patienten mit Beckenlymphknotenbefall können gemäß STAMPEDE-Protokoll 24 Monate lang Abirateron und Prednison erhalten.

Strahlung: Hypofraktionierte postoperative Salvage-Radiotherapie (20 Fraktionen)

Typ: Strahlentherapie Beschreibung: Externe Strahlentherapie, die mit VMAT/IMRT-Techniken auf das Prostatabetten und das Becken angewendet wird.

Dosis und Zeitplan:

Prostatabetten: 52,5 Gy in 20 Fraktionen Becken: 43 Gy in 20 Fraktionen Dauer: Etwa 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Grad 2 oder höherer genitourinärer (GU) oder gastrointestinaler (GI) Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie.
Der Anteil der Patienten, bei denen Grad-2- oder höhere urogenitale (GU) oder gastrointestinale (GI) unerwünschte Ereignisse auftraten, bewertet gemäß den CTCAE v5.0-Kriterien, nach postoperativer Salvage-Strahlentherapie. Dieses Ergebnis misst die behandlungsbedingte Toxizität in beiden Studienarmen.
Innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung.
Zeit vom Ende der Strahlentherapie bis zum biochemischen Rückfall, definiert als PSA ≥ 0,2 ng/mL und ansteigend.
Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung.
Zeit vom Ende der Strahlentherapie bis zum biochemischen Rezidiv, metastatischen Rezidiv oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung.
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung.
Zeit vom Ende der Strahlentherapie bis zum ersten Auftreten von Metastasen oder Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung.
Zeit bis zum Beginn der systemischen Salvage-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung.
Zeit vom Ende der Strahlentherapie bis zum Beginn der systemischen Therapie (z. B. ADT, ARPis, Chemotherapie).
Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung.
Zeit vom Ende der Strahlentherapie bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 10 Jahre nach der Behandlung.
Erweiterter Prostata-Krebs-Index Composite-26 (EPIC-26)
Zeitfenster: Ausgangswert, alle 3 Monate für 1 Jahr, alle 6 Monate bis zu 24 Monaten, dann jährlich bis zu 5 Jahren.
EPIC-26 ist ein validierter, 26 Punkte umfassender, patientenberichteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, insbesondere harnbezogener, darmbezogener, sexueller und hormoneller Symptome nach der Behandlung von Prostatakrebs. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Ein höherer Wert deutet auf eine bessere Funktion oder weniger Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert, alle 3 Monate für 1 Jahr, alle 6 Monate bis zu 24 Monaten, dann jährlich bis zu 5 Jahren.
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate für 1 Jahr, alle 6 Monate bis zu 24 Monaten, dann jährlich bis zu 5 Jahre.
IPSS ist ein 8-Fragen-Tool zur Bewertung von Symptomen der unteren Harnwege bei Prostatakrebs und benigner Prostatahyperplasie. Werte von 0-7 sind mild, 8-19 mäßig und 20-35 schwer. Es misst Häufigkeit, Dringlichkeit, Anstrengung und Nykturie und unterstützt die Behandlungskontrolle.
Baseline, alle 3 Monate für 1 Jahr, alle 6 Monate bis zu 24 Monaten, dann jährlich bis zu 5 Jahre.
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie - Prostata (FACT-P)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate für 1 Jahr, alle 6 Monate bis zu 24 Monaten, dann jährlich bis zu 5 Jahre.
Der FACT-P ist ein validiertes Instrument mit 39 Items, das zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) speziell bei Prostatakrebspatienten eingesetzt wird. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 156, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Baseline, alle 3 Monate für 1 Jahr, alle 6 Monate bis zu 24 Monaten, dann jährlich bis zu 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

TerSera Therapeutics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Vigneault, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-20-2026-8430
  • PCS XIII (Andere Kennung: Groupe d'Étude en Oncologie du Québec)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Institutionelle Richtlinien verbieten die Weitergabe von IPD.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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