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수술 후 재발한 전립선암에 대한 25회 분할(62.5 Gy/25) 대 20회 분할(52.5 Gy/20) 구조적 골반 방사선치료의 비열등성 비교 연구. (HYP-OP-RT)

2026년 6월 29일 업데이트: CHU de Quebec-Universite Laval

비열등성 연구: 수술 후 저분할 구제 방사선 요법 비교 - 2등급 이상의 비뇨생식기 또는 위장관 독성에 대한 25회 분할 45/62.5 Gy 대 20회 분할 43/52.5 Gy (HYP-OP-RT)

연구 개요 본 연구는 전립선암 수술을 받았으나 재발 징후(검출 가능한 PSA)가 나타난 남성들을 대상으로 두 가지 유형의 수술 후 구조적 방사선 치료(SRT)를 비교합니다. 목표는 단축된 치료 일정이 표준 일정만큼 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

이 연구가 중요한 이유는 무엇인가요? 전립선 수술 후 고위험 환자의 최대 70-80%에서 암이 재발할 수 있습니다. 방사선 치료는 이를 통제하는 데 도움이 되지만, 특히 치료 세션 횟수와 골반 부위 치료 여부와 같은 최적의 치료 방법은 여전히 연구 중입니다. 단축된 치료는 안전성이 입증된다면 치료 시간 단축과 삶의 질 향상을 의미할 수 있습니다.

무엇을 비교하나요?

표준 치료(그룹 A):

25회(약 5주) 전립선 침대: 62.5 Gy 골반: 45 Gy

단축 치료(그룹 B):

20회(약 4주) 전립선 침대: 52.5 Gy 골반: 43 Gy

두 그룹 모두 6-24개월 동안 호르몬 치료(ADT)를 추가로 받을 수 있습니다.

주요 목표 단축 치료가 표준 치료보다 더 많은 부작용(방광 또는 장 문제)을 유발하지 않으면서 암 통제를 유사하게 유지하는지 확인합니다.

측정할 기타 사항

암 통제(PSA 수치, 질병 확산) 생존률 삶의 질(방광, 장, 성 건강 설문지)

누가 참여할 수 있나요?

다음 조건을 충족하는 남성:

전립선 수술을 받았음 검출 가능한 PSA(≥0.2 ng/mL)를 보임 원격 전이가 없음 일반 건강 상태가 양호함(ECOG 0-2)

연구는 얼마나 지속되나요?

총 약 12년:

환자 등록 2년 추적 관찰 10년

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

434

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 아직 모집하지 않음
        • McGill University Health Centre
        • 연락하다:
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Général Juif
        • 연락하다:
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1G 5X1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암.
  • 이전 근치적 전립선 절제술 및 검출 가능한 PSA(≥0.2 ng/mL).
  • 원격 전이 증거 없음(골 스캔 및 CT/MRI 또는 PSA가 0.5 ng/mL 이상인 경우 TEP-PSMA로 확인).
  • 골반 내 림프절 재발 환자는 적격.
  • ECOG 수행 상태 0-2.
  • 나이 ≥ 18세.
  • 적절한 기초 신장, 간 및 혈액학적 기능.

제외 기준:

  • 이전 골반 방사선 치료.
  • 영상에서의 육안적 국소 재발.
  • 전이성 질환의 존재.
  • 활성 염증성 장 질환 또는 방사선 독성에 취약한 다른 위장관 질환.
  • 연구 참여에 영향을 미치는 조절되지 않은 동반 질환.
  • 재발성 전립선암에 대한 이전 전신 치료(6개월 이내 ADT 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm A
전립선 침대 62.5 Gy / 25 골반 45 Gy / 25 (+/-55 Gy/25) ADT
방사능: 표준 분할 수술 후 구조 방사선 치료 (25회 분할)

유형: 방사선 설명: VMAT/IMRT 기술을 사용하여 전립선 침대와 골반에 전달되는 외부 조사 방사선 치료.

용량 및 일정:

전립선 침대: 25회 분할로 62.5 Gy 골반: 25회 분할로 45 Gy 기간: 약 5주

의약품: 안드로겐 박탈 요법 (ADT)

유형: 약물 설명: 황체형성호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제(예: 고세렐린) ± 단기 항안드로겐 치료를 통한 호르몬 치료.

기간: 6개월에서 24개월까지, 의사의 판단에 따름. 추가 참고사항: 골반 림프절 질환이 있는 환자는 STAMPEDE 프로토콜에 따라 24개월 동안 아비라테론과 프레드니손을 투여받을 수 있습니다.
실험적: B군
전립선 침대 52.5 Gy / 20 골반 43 Gy / 20 (+/-52 Gy/20) ADT
의약품: 안드로겐 박탈 요법 (ADT)

유형: 약물 설명: 황체형성호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제(예: 고세렐린) ± 단기 항안드로겐 치료를 통한 호르몬 치료.

기간: 6개월에서 24개월까지, 의사의 판단에 따름. 추가 참고사항: 골반 림프절 질환이 있는 환자는 STAMPEDE 프로토콜에 따라 24개월 동안 아비라테론과 프레드니손을 투여받을 수 있습니다.

방사능: 저분할 수술 후 구제 방사선 치료 (20회 분할)

유형: 방사선 설명: VMAT/IMRT 기술을 사용하여 전립선 침대와 골반에 전달되는 외부 전자기 방사선 요법.

용량 및 일정:

전립선 침대: 20회 분할로 52.5 Gy 골반: 20회 분할로 43 Gy 기간: 약 4주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 이상의 비뇨생식기(GU) 또는 위장관(GI) 독성 발생률
기간: 방사선 치료 완료 후 24개월 이내.
수술 후 구제 방사선 치료 후 CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 2등급 이상의 비뇨생식기 또는 위장관 이상반응을 경험한 환자의 비율입니다. 이 결과는 두 연구 군에서 치료 관련 독성을 측정합니다.
방사선 치료 완료 후 24개월 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 무진행 생존 (bPFS)
기간: 치료 후 최대 10년까지.
방사선 치료 종료 후 생화학적 재발까지의 기간. 생화학적 재발은 PSA ≥ 0.2 ng/mL 이상으로 상승하는 것으로 정의됩니다.
치료 후 최대 10년까지.
무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 치료 후 최대 10년까지.
방사선 치료 종료 후 생화학적 재발, 전이성 재발 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 가장 먼저 발생하는 사건까지의 시간
치료 후 최대 10년까지.
전이 무병 생존율 (MFS)
기간: 치료 후 최대 10년까지.
방사선 치료 종료 후 전이성 질환의 첫 발생 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간.
치료 후 최대 10년까지.
전신 구조 요법 시작까지의 시간
기간: 치료 후 최대 10년.
방사선 치료 종료 후 전신 치료(예: ADT, ARPis, 화학요법) 시작까지의 시간.
치료 후 최대 10년.
전체 생존율 (OS)
기간: 치료 후 최대 10년.
방사선 치료 종료 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
치료 후 최대 10년.
확장 전립선암 지수 복합체-26 (EPIC-26)
기간: 기준선, 1년 동안 3개월마다, 24개월까지 6개월마다, 이후 5년까지 매년.
EPIC-26은 전립선암 치료 후 건강 관련 삶의 질, 특히 비뇨기, 장, 성 및 호르몬 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 26개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 응답은 0-100 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋거나 불편함이 적음을 나타냅니다.
기준선, 1년 동안 3개월마다, 24개월까지 6개월마다, 이후 5년까지 매년.
국제 전립선 증상 점수 (IPSS)
기간: 기준선, 1년 동안 3개월마다, 24개월까지 6개월마다, 이후 5년까지 매년.
IPSS는 전립선암과 양성 전립선비대증에서 하부 요로 증상을 평가하는 8가지 질문 도구입니다. 0-7점은 경증, 8-19점은 중등도, 20-35점은 중증으로 분류됩니다. 빈뇨, 절박뇨, 배뇨시 힘주기, 야간뇨를 측정하여 치료 효과 모니터링에 도움을 줍니다.
기준선, 1년 동안 3개월마다, 24개월까지 6개월마다, 이후 5년까지 매년.
암 치료 기능 평가 - 전립선 (FACT-P)
기간: 기준선, 1년 동안 3개월마다, 24개월까지 6개월마다, 이후 5년까지 매년.
FACT-P는 전립선암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 데 사용되는 39개 항목의 검증된 도구입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(0점에서 4점)로 평가됩니다. 총점 범위는 0점에서 156점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선, 1년 동안 3개월마다, 24개월까지 6개월마다, 이후 5년까지 매년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHU de Quebec-Universite Laval

협력자

TerSera Therapeutics LLC

수사관

  • 수석 연구원: Eric Vigneault, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-20-2026-8430
  • PCS XIII (기타 식별자: Groupe d'Étude en Oncologie du Québec)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기관 정책으로 인해 IPD 공유가 금지됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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