Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de non-infériorité comparant la radiothérapie pelvienne de rattrapage en 25 fractions (62,5 Gy/25) versus 20 fractions (52,5 Gy/20) pour le cancer de la prostate récidivant après chirurgie. (HYP-OP-RT)

29 juin 2026 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval

Étude de non-infériorité comparant les schémas de radiothérapie postopératoire hypofractionnée de rattrapage : 45/62,5 Gy en 25 fractions contre 43/52,5 Gy en 20 fractions pour la toxicité GU ou GI de grade 2+ (HYP-OP-RT)

Aperçu de l'étude Cette recherche compare deux types de radiothérapie de rattrapage post-opératoire (SRT) pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate ayant subi une intervention chirurgicale mais présentant des signes de récidive (PSA détectable). L'objectif est de déterminer si un calendrier de traitement plus court est aussi sûr et efficace que le calendrier standard.

Pourquoi cette étude est-elle importante ? Après une chirurgie de la prostate, le cancer peut réapparaître chez jusqu'à 70-80 % des patients à haut risque. La radiothérapie aide à le contrôler, mais la meilleure façon de l'administrer – en particulier le nombre de séances et s'il faut traiter la région pelvienne – est encore à l'étude. Des traitements plus courts pourraient signifier moins de temps en thérapie et une meilleure qualité de vie, si ces traitements s'avèrent sûrs.

Que compare-t-on ?

Traitement standard (Bras A) :

25 séances (environ 5 semaines) Lit prostatique : 62,5 Gy Bassin : 45 Gy

Traitement plus court (Bras B) :

20 séances (environ 4 semaines) Lit prostatique : 52,5 Gy Bassin : 43 Gy

Les deux groupes peuvent également recevoir une hormonothérapie (ADT) pendant 6 à 24 mois.

Objectif principal Vérifier si le traitement plus court ne provoque pas plus d'effets secondaires (problèmes urinaires ou intestinaux) que le traitement standard, tout en maintenant un contrôle similaire du cancer.

Autres éléments à mesurer

Contrôle du cancer (niveaux de PSA, propagation de la maladie) Survie Qualité de vie (questionnaires sur la santé urinaire, intestinale et sexuelle)

Qui peut participer ?

Hommes qui :

Ont subi une chirurgie de la prostate Ont un PSA détectable (≥ 0,2 ng/mL) Pas de métastases à distance Sont en bonne santé générale (ECOG 0-2)

Combien de temps durera l'étude ?

Environ 12 ans au total :

2 ans pour recruter les patients 10 ans de suivi

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

434

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Pas encore de recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Général Juif
        • Contact:
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 5X1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
  • Prostatectomie radicale antérieure avec PSA détectable (≥0,2 ng/mL).
  • Aucune preuve de métastase à distance (confirmée par scintigraphie osseuse et TDM/IRM ou TEP-PSMA si le PSA est supérieur à 0,5 ng/mL).
  • Les patients présentant une récidive ganglionnaire dans le pelvis sont éligibles.
  • État général ECOG 0-2.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Fonction rénale, hépatique et hématologique de base adéquate.

Critères d'exclusion :

  • Radiothérapie pelvienne antérieure.
  • Récidive locale macroscopique à l'imagerie.
  • Présence de maladie métastatique.
  • Maladie inflammatoire intestinale active ou autres affections gastro-intestinales prédisposant à la toxicité de la radiothérapie.
  • Comorbidités non contrôlées affectant la participation à l'étude.
  • Traitement systémique antérieur pour le cancer de la prostate récurrent (sauf ADT dans les 6 mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Lit prostatique 62,5 Gy / 25 Bassin 45 Gy / 25 (+/-55 Gy/25) ADT
Radiation: Radiothérapie de rattrapage postopératoire en fractionnement standard (25 fractions)

Type : Radiothérapie Description : Radiothérapie par faisceau externe délivrée au lit prostatique et au pelvis en utilisant les techniques VMAT/IMRT.

Dose et Calendrier :

Lit prostatique : 62,5 Gy en 25 fractions Pelvis : 45 Gy en 25 fractions Durée : Environ 5 semaines

Médicament: Thérapie de privation androgénique (ADT)

Type : Médicament Description : Hormonothérapie avec un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (LHRH) (par exemple, le goséréline) ± anti-androgène à court terme.

Durée : 6 à 24 mois, à la discrétion du médecin. Notes supplémentaires : Les patients atteints d'une maladie ganglionnaire pelvienne peuvent recevoir de l'abiratérone et de la prednisone pendant 24 mois conformément au protocole STAMPEDE.
Expérimental: Bras B
Lit prostatique 52,5 Gy / 20 Bassin 43 Gy / 20 (+/-52 Gy/20) ADT
Médicament: Thérapie de privation androgénique (ADT)

Type : Médicament Description : Hormonothérapie avec un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (LHRH) (par exemple, le goséréline) ± anti-androgène à court terme.

Durée : 6 à 24 mois, à la discrétion du médecin. Notes supplémentaires : Les patients atteints d'une maladie ganglionnaire pelvienne peuvent recevoir de l'abiratérone et de la prednisone pendant 24 mois conformément au protocole STAMPEDE.

Radiation: Radiothérapie de rattrapage post-opératoire hypofractionnée (20 fractions)

Type : Radiothérapie Description : Radiothérapie externe délivrée au lit prostatique et au pelvis en utilisant des techniques VMAT/IMRT.

Dose et Calendrier :

Lit prostatique : 52,5 Gy en 20 fractions Pelvis : 43 Gy en 20 fractions Durée : Environ 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de toxicité génito-urinaire (GU) ou gastro-intestinale (GI) de grade 2 ou supérieur
Délai: Dans les 24 mois suivant la fin de la radiothérapie.
La proportion de patients présentant des événements indésirables de grade 2 ou supérieur du système génito-urinaire (GU) ou gastro-intestinal (GI), évalués selon les critères CTCAE v5.0, suite à une radiothérapie de rattrapage postopératoire. Cette mesure de résultat évalue la toxicité liée au traitement dans les deux bras de l'étude.
Dans les 24 mois suivant la fin de la radiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression biochimique (bPFS)
Délai: Jusqu'à 10 ans après le traitement.
Délai entre la fin de la radiothérapie et la récidive biochimique, définie comme un PSA ≥ 0,2 ng/mL et en augmentation.
Jusqu'à 10 ans après le traitement.
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 10 ans après le traitement.
Temps entre la fin de la radiothérapie et la récidive biochimique, la récidive métastatique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu.
Jusqu'à 10 ans après le traitement.
Survie sans métastase (MFS)
Délai: Jusqu'à 10 ans après le traitement.
Temps entre la fin de la radiothérapie et la première apparition de métastases ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 10 ans après le traitement.
Délai jusqu'à l'initiation du traitement systémique de rattrapage
Délai: Jusqu'à 10 ans après le traitement.
Temps entre la fin de la radiothérapie et le début de la thérapie systémique (p. ex., ADT, ARPis, chimiothérapie).
Jusqu'à 10 ans après le traitement.
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 10 ans après le traitement.
Délai entre la fin de la radiothérapie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 10 ans après le traitement.
Indice composite de la prostate élargi - 26 (EPIC-26)
Délai: Baseline, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois jusqu'à 24 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
EPIC-26 est un questionnaire validé de 26 items, rapporté par le patient, utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, spécifiquement les symptômes urinaires, intestinaux, sexuels et hormonaux, après un traitement du cancer de la prostate. Les réponses sont converties sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure fonction ou moins de gêne.
Baseline, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois jusqu'à 24 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Baseline, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois jusqu'à 24 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
L'IPSS est un outil de 8 questions évaluant les symptômes du bas appareil urinaire dans le cancer de la prostate et l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Les scores de 0 à 7 sont légers, de 8 à 19 modérés et de 20 à 35 sévères.
Il mesure la fréquence, l'urgence, les efforts et la nycturie, aidant au suivi du traitement.
Baseline, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois jusqu'à 24 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Évaluation Fonctionnelle du Traitement du Cancer - Prostate (FACT-P)
Délai: Ligne de base, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois jusqu'à 24 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Le FACT-P est un instrument validé de 39 items utilisé pour évaluer la Qualité de Vie Liée à la Santé (HRQoL) spécifiquement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points (0 à 4). Le score total varie de 0 à 156, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Ligne de base, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois jusqu'à 24 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaborateurs

TerSera Therapeutics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Vigneault, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-20-2026-8430
  • PCS XIII (Autre identifiant: Groupe d'Étude en Oncologie du Québec)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les politiques institutionnelles s'opposent au partage des IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner