Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niegorszości porównujące ratującą radioterapię miednicy w 25 frakcjach (62,5 Gy/25) z 20 frakcjami (52,5 Gy/20) w przypadku nawrotu raka prostaty po operacji. (HYP-OP-RT)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval

Badanie niegorszości porównujące hipofrakcjonowane pooperacyjne ratunkowe schematy radioterapii: 45/62,5 Gy w 25 frakcjach vs. 43/52,5 Gy w 20 frakcjach dla toksyczności GU lub GI stopnia 2+ (HYP-OP-RT)

Przegląd badania To badanie porównuje dwa rodzaje radioterapii ratującej pooperacyjnej (SRT) u mężczyzn z rakiem prostaty, którzy przeszli operację, ale wykazują oznaki nawrotu (wykrywalne PSA). Celem jest sprawdzenie, czy krótszy schemat leczenia jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak standardowy schemat.

Dlaczego to badanie jest ważne? Po operacji prostaty rak może powrócić u nawet 70-80% pacjentów wysokiego ryzyka. Radioterapia pomaga to kontrolować, ale najlepszy sposób jej podania – zwłaszcza liczba sesji oraz to, czy leczyć obszar miednicy – jest nadal badany. Krótsze leczenie może oznaczać mniej czasu w terapii i lepszą jakość życia, jeśli takie leczenie okaże się bezpieczne.

Co jest porównywane?

Standardowe leczenie (Ramie A):

25 sesji (około 5 tygodni) Łożysko prostaty: 62,5 Gy Miednica: 45 Gy

Krótsze leczenie (Ramie B):

20 sesji (około 4 tygodni) Łożysko prostaty: 52,5 Gy Miednica: 43 Gy

Obie grupy mogą również otrzymywać terapię hormonalną (ADT) przez 6-24 miesięcy.

Główny cel Sprawdzenie, czy krótsze leczenie nie powoduje więcej skutków ubocznych (problemów z oddawaniem moczu lub jelitami) niż standardowe leczenie, przy zachowaniu podobnej kontroli raka.

Inne rzeczy do zmierzenia

Kontrola raka (poziomy PSA, rozprzestrzenianie się choroby) Przeżycie Jakość życia (ankiety dotyczące zdrowia moczowego, jelitowego i seksualnego)

Kto może wziąć udział?

Mężczyźni, którzy:

Przeszli operację prostaty Mają wykrywalne PSA (≥0,2 ng/mL) Nie mają odległych przerzutów Są w dobrym ogólnym stanie zdrowia (ECOG 0-2)

Jak długo potrwa badanie?

Około 12 lat łącznie:

2 lata na rekrutację pacjentów 10 lat obserwacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

434

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Général Juif
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 5X1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierczony gruczolakorak prostaty.
  • Wcześniejsza radykalna prostatektomia z wykrywalnym PSA (≥0,2 ng/mL).
  • Brak dowodów na przerzuty odległe (potwierdzone za pomocą scyntygrafii kości i CT/MRI lub TEP-PSMA, jeśli PSA przekracza 0,5 ng/ml).
  • Pacjenci z nawrotem węzłowym w obrębie miednicy kwalifikują się
  • Stan sprawności ECOG 0-2.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Prawidłowa czynność nerek, wątroby i układu krwiotwórczego w badaniu wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miednicy.
  • Makroskopowy nawrót miejscowy w obrazowaniu
  • Obecność choroby przerzutowej.
  • Aktywna choroba zapalna jelit lub inne schorzenia przewodu pokarmowego predysponujące do toksyczności promieniowania.
  • Niekontrolowane choroby współistniejące wpływające na udział w badaniu.
  • Wcześniejsza terapia systemowa w nawrotowym raku prostaty (z wyjątkiem ADT w ciągu 6 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Łożysko prostaty 62,5 Gy / 25 Miednica 45 Gy / 25 (+/-55 Gy/25) ADT
Promieniowanie: Standardowa frakcjonowana ratunkowa radioterapia pooperacyjna (25 frakcji)

Typ: Promieniowanie Opis: Radioterapia wiązką zewnętrzną dostarczana do łożyska gruczołu krokowego i miednicy przy użyciu technik VMAT/IMRT.

Dawka i harmonogram:

Łożysko gruczołu krokowego: 62,5 Gy w 25 frakcjach Miednica: 45 Gy w 25 frakcjach Czas trwania: Około 5 tygodni

Lek: Terapia deprywacji androgenów (ADT)

Typ: Lek Opis: Terapia hormonalna z użyciem agonisty hormonu uwalniającego luteinizynę (LHRH) (np. goserelina) ± krótkotrwały antyandrogen.

Czas trwania: 6 do 24 miesięcy, według uznania lekarza. Dodatkowe uwagi: Pacjenci z chorobą węzłów chłonnych miednicy mogą otrzymywać abirateron i prednizon przez 24 miesiące zgodnie z protokołem STAMPEDE.
Eksperymentalny: Ramie B
Łóżko prostaty 52,5 Gy / 20 Miednica 43 Gy / 20 (+/-52 Gy/20) ADT
Lek: Terapia deprywacji androgenów (ADT)

Typ: Lek Opis: Terapia hormonalna z użyciem agonisty hormonu uwalniającego luteinizynę (LHRH) (np. goserelina) ± krótkotrwały antyandrogen.

Czas trwania: 6 do 24 miesięcy, według uznania lekarza. Dodatkowe uwagi: Pacjenci z chorobą węzłów chłonnych miednicy mogą otrzymywać abirateron i prednizon przez 24 miesiące zgodnie z protokołem STAMPEDE.

Promieniowanie: Hipofrakcjonowana pooperacyjna ratunkowa radioterapia (20 frakcji)

Typ: Promieniowanie Opis: Zewnętrzna radioterapia wiązką dostarczana do łóżka prostaty i miednicy przy użyciu technik VMAT/IMRT.

Dawka i harmonogram:

Łóżko prostaty: 52,5 Gy w 20 frakcjach Miednica: 43 Gy w 20 frakcjach Czas trwania: około 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności narządów moczowo-płciowych (GU) lub przewodu pokarmowego (GI) o nasileniu stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
Odsetek pacjentów doświadczających niepożądanych zdarzeń narządów moczowo-płciowych (GU) lub przewodu pokarmowego (GI) w stopniu 2 lub wyższym, ocenianych zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0, po zastosowaniu pooperacyjnej radioterapii ratunkowej. Wskaźnik ten mierzy toksyczność związaną z leczeniem w obu ramionach badania.
W ciągu 24 miesięcy po zakończeniu radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczny czas przeżycia wolny od progresji (bPFS)
Ramy czasowe: Do 10 lat po leczeniu.
Czas od zakończenia radioterapii do wznowy biochemicznej, zdefiniowanej jako PSA ≥ 0,2 ng/mL i rosnące.
Do 10 lat po leczeniu.
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 10 lat po zakończeniu leczenia.
Czas od zakończenia radioterapii do nawrotu biochemicznego, nawrotu przerzutowego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 10 lat po zakończeniu leczenia.
Przeżycie wolne od przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: Do 10 lat po leczeniu.
Czas od zakończenia radioterapii do pierwszego wystąpienia choroby przerzutowej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 10 lat po leczeniu.
Czas do rozpoczęcia systemowej terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Do 10 lat po leczeniu.
Czas od zakończenia radioterapii do rozpoczęcia terapii systemowej (np. ADT, ARPis, chemioterapii).
Do 10 lat po leczeniu.
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 10 lat po leczeniu.
Czas od zakończenia radioterapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 10 lat po leczeniu.
Rozszerzony złożony wskaźnik raka prostaty-26 (EPIC-26)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy do 24 miesięcy, następnie corocznie do 5 lat.
EPIC-26 to zweryfikowany, 26-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, używany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, w szczególności objawów ze strony układu moczowego, jelit, seksualnych i hormonalnych, po leczeniu raka prostaty. Odpowiedzi są przeliczane na skalę 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję lub mniejszą uciążliwość.
Linia wyjściowa, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy do 24 miesięcy, następnie corocznie do 5 lat.
Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Choroby Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, co 3 miesiące przez rok, co 6 miesięcy do 24 miesięcy, następnie corocznie do 5 lat.
IPSS to narzędzie składające się z 8 pytań, które ocenia objawy dolnych dróg moczowych w raku prostaty i łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Wyniki w zakresie 0-7 są łagodne, 8-19 umiarkowane, a 20-35 ciężkie. Mierzy częstotliwość, naglące parcie, wysiłek przy oddawaniu moczu i nykturię, wspomagając monitorowanie leczenia.
Linia wyjściowa, co 3 miesiące przez rok, co 6 miesięcy do 24 miesięcy, następnie corocznie do 5 lat.
Funkcjonalna Ocena Terapii Raka – Prostata (FACT-P)
Ramy czasowe: Początkowo, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy do 24 miesięcy, następnie co roku do 5 lat.
FACT-P to zatwierdzony instrument składający się z 39 pozycji, używany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z rakiem prostaty. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 4). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 156, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Początkowo, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy do 24 miesięcy, następnie co roku do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

TerSera Therapeutics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Vigneault, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-20-2026-8430
  • PCS XIII (Inny identyfikator: Groupe d'Étude en Oncologie du Québec)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Polityki instytucjonalne zabraniają udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj