Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование не меньшей эффективности, сравнивающее спасательную тазовую лучевую терапию в 25 фракциях (62,5 Гр/25) с 20 фракциями (52,5 Гр/20) при рецидиве рака предстательной железы после операции. (HYP-OP-RT)

29 июня 2026 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval

Исследование не меньшей эффективности, сравнивающее гипофракционированные режимы послеоперационной сальважной лучевой терапии: 45/62,5 Гр в 25 фракциях против 43/52,5 Гр в 20 фракциях при токсичности мочеполовой или желудочно-кишечной системы 2+ степени (HYP-OP-RT)

Обзор исследования Данное исследование сравнивает два типа послеоперационной спасательной лучевой терапии (СЛТ) для мужчин с раком предстательной железы, перенесших операцию, но у которых наблюдаются признаки рецидива (определяемый ПСА). Цель — выяснить, является ли более короткий график лечения таким же безопасным и эффективным, как стандартный график.

Почему это исследование важно? После операции на предстательной железе рак может вернуться у 70-80% пациентов из группы высокого риска. Лучевая терапия помогает контролировать это, но лучший способ её проведения — особенно количество сеансов и необходимость лечения области таза — всё ещё изучается. Более короткие курсы лечения могут означать меньшее время терапии и лучшее качество жизни, если такие методы лечения окажутся безопасными.

Что сравнивается?

Стандартное лечение (Группа A):

25 сеансов (около 5 недель) Ложе предстательной железы: 62,5 Гр Таз: 45 Гр

Короткое лечение (Группа B):

20 сеансов (около 4 недель) Ложе предстательной железы: 52,5 Гр Таз: 43 Гр

Обе группы также могут получать гормональную терапию (АДТ) в течение 6-24 месяцев.

Основная цель Проверить, вызывает ли короткое лечение не больше побочных эффектов (проблемы с мочеиспусканием или кишечником), чем стандартное лечение, при сохранении аналогичного контроля над раком.

Другие параметры для измерения

Контроль над раком (уровни ПСА, распространение заболевания) Выживаемость Качество жизни (опросники по мочеиспусканию, кишечнику, сексуальному здоровью)

Кто может участвовать?

Мужчины, которые:

Перенесли операцию на предстательной железе Имеют определяемый ПСА (≥0,2 нг/мл) Не имеют отдалённых метастазов Находятся в хорошем общем состоянии здоровья (ECOG 0-2)

Сколько продлится исследование?

Всего около 12 лет:

2 года для набора пациентов 10 лет наблюдения

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

434

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада
        • Еще не набирают
        • Gatineau Hospital
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Еще не набирают
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
          • James MG Tsui, MS, PhD
          • Номер телефона: 514-934-4400
          • Электронная почта: james.tsui@mcgill.ca
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Еще не набирают
        • Hôpital Général Juif
        • Контакт:
          • Tamim Niazi, MD
          • Номер телефона: 514-340-8288
          • Электронная почта: tniazi@mcgill.ca
      • Québec, Quebec, Канада, G1G 5X1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  • Предыдущая радикальная простатэктомия с определяемым уровнем ПСА (≥0,2 нг/мл).
  • Отсутствие признаков отдаленных метастазов (подтверждено с помощью сцинтиграфии костей и КТ/МРТ или ТЭТ-ПСМА, если уровень ПСА выше 0,5 нг/мл).
  • Пациенты с рецидивом в лимфатических узлах в пределах малого таза соответствуют критериям
  • Общее состояние по шкале ECOG 0-2.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Адекватная исходная функция почек, печени и гематологическая функция.

Критерии исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия на область таза.
  • Макроскопический местный рецидив по данным визуализации
  • Наличие метастатического заболевания.
  • Активное воспалительное заболевание кишечника или другие желудочно-кишечные состояния, предрасполагающие к лучевой токсичности.
  • Неконтролируемые сопутствующие заболевания, влияющие на участие в исследовании.
  • Предыдущая системная терапия по поводу рецидивирующего рака предстательной железы (за исключением АДТ в течение последних 6 месяцев).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A
Простатное ложе 62,5 Гр / 25 сеансов, таз 45 Гр / 25 сеансов (+/-55 Гр/25) АДТ
Радиация: Стандартное фракционирование послеоперационной сальважной лучевой терапии (25 фракций)

Тип: Лучевая терапия Описание: Дистанционная лучевая терапия, проводимая на область ложа простаты и таза с использованием методов VMAT/IMRT.

Доза и график:

Ложе простаты: 62,5 Гр в 25 фракциях Таз: 45 Гр в 25 фракциях Продолжительность: примерно 5 недель

Лекарство: Андроген-депривационная терапия (АДТ)

Тип: Лекарственное средство Описание: Гормональная терапия с использованием агониста лютеинизирующего гормон-рилизинг гормона (ЛГРГ) (например, гозерелин) ± краткосрочный антиандроген.

Продолжительность: от 6 до 24 месяцев, по усмотрению врача. Дополнительные примечания: Пациентам с поражением тазовых лимфатических узлов может назначаться абиратерон и преднизолон в течение 24 месяцев в соответствии с протоколом STAMPEDE.
Экспериментальный: Группа B
Ложе простаты 52,5 Гр / 20 Таз 43 Гр / 20 (+/-52 Гр/20) АДТ
Лекарство: Андроген-депривационная терапия (АДТ)

Тип: Лекарственное средство Описание: Гормональная терапия с использованием агониста лютеинизирующего гормон-рилизинг гормона (ЛГРГ) (например, гозерелин) ± краткосрочный антиандроген.

Продолжительность: от 6 до 24 месяцев, по усмотрению врача. Дополнительные примечания: Пациентам с поражением тазовых лимфатических узлов может назначаться абиратерон и преднизолон в течение 24 месяцев в соответствии с протоколом STAMPEDE.

Радиация: Гипофракционная послеоперационная сальважная лучевая терапия (20 фракций)

Тип: Радиация Описание: Дистанционная лучевая терапия, проводимая на ложе предстательной железы и таз с использованием техник VMAT/IMRT.

Доза и график:

Ложе предстательной железы: 52,5 Гр в 20 фракций Таз: 43 Гр в 20 фракций Продолжительность: Приблизительно 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота токсичности мочеполовой системы (МПС) или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) 2 степени или выше
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после завершения лучевой терапии.
Доля пациентов, испытывающих нежелательные явления со стороны мочеполовой (GU) или желудочно-кишечной (GI) системы степени 2 или выше, оцененные согласно критериям CTCAE v5.0, после послеоперационной сальважной лучевой терапии. Этот исход оценивает связанную с лечением токсичность в обеих группах исследования.
В течение 24 месяцев после завершения лучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая выживаемость без прогрессирования (bPFS)
Временное ограничение: До 10 лет после лечения.
Время от окончания лучевой терапии до биохимического рецидива, определяемого как уровень ПСА ≥ 0,2 нг/мл с последующим повышением.
До 10 лет после лечения.
Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До 10 лет после лечения.
Время от окончания лучевой терапии до биохимического рецидива, метастатического рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
До 10 лет после лечения.
Безрецидивная выживаемость (MFS)
Временное ограничение: До 10 лет после лечения.
Время от окончания лучевой терапии до первого возникновения метастатического заболевания или смерти от любой причины.
До 10 лет после лечения.
Время до начала системной терапии спасения
Временное ограничение: До 10 лет после лечения.
Время с момента окончания лучевой терапии до начала системной терапии (например, АДТ, ARPis, химиотерапии).
До 10 лет после лечения.
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 10 лет после лечения.
Время с момента окончания лучевой терапии до смерти от любой причины.
До 10 лет после лечения.
Расширенный индексный композит рака простаты-26 (EPIC-26)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев до 24 месяцев, затем ежегодно до 5 лет.
EPIC-26 — это валидированный опросник из 26 пунктов, заполняемый пациентами, который используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, в частности мочевых, кишечных, сексуальных и гормональных симптомов после лечения рака простаты. Ответы переводятся в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшую функцию или меньшую выраженность симптомов.
Исходный уровень, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев до 24 месяцев, затем ежегодно до 5 лет.
Международная система суммарной оценки симптомов при заболеваниях простаты (IPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев до 24 месяцев, затем ежегодно до 5 лет.
IPSS - это инструмент из 8 вопросов, оценивающий симптомы нижних мочевых путей при раке предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Баллы 0-7 указывают на легкие симптомы, 8-19 - на умеренные, 20-35 - на тяжелые. Он измеряет частоту, императивность, напряжение и никтурию, помогая контролировать лечение.
Исходный уровень, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев до 24 месяцев, затем ежегодно до 5 лет.
Функциональная оценка терапии рака предстательной железы (FACT-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев до 24 месяцев, затем ежегодно до 5 лет.
FACT-P - это валидированный инструмент из 39 пунктов, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), специально у пациентов с раком предстательной железы. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4). Общий балл варьируется от 0 до 156, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев до 24 месяцев, затем ежегодно до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Quebec-Universite Laval

Соавторы

TerSera Therapeutics LLC

Следователи

  • Главный следователь: Eric Vigneault, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-20-2026-8430
  • PCS XIII (Другой идентификатор: Groupe d'Étude en Oncologie du Québec)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Институциональная политика запрещает делиться ИДД.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться