Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteitsstudie die reddings-pelvisradiotherapie in 25 fracties (62,5 Gy/25) vergelijkt met 20 fracties (52,5 Gy/20) voor recidiverende prostaatkanker na een operatie. (HYP-OP-RT)

29 juni 2026 bijgewerkt door: CHU de Quebec-Universite Laval

Non-inferioriteitsstudie die hypogefractioneerde postoperatieve salvage-radiotherapieregimes vergelijkt: 45/62,5 Gy in 25 fracties versus 43/52,5 Gy in 20 fracties voor graad 2+ GU- of GI-toxiciteit (HYP-OP-RT)

Studieoverzicht Dit onderzoek vergelijkt twee soorten postoperatieve salvage radiotherapie (SRT) voor mannen met prostaatkanker die een operatie hebben ondergaan maar tekenen van terugkeer (detecteerbare PSA) vertonen. Het doel is om te zien of een korter behandelingsschema even veilig en effectief is als het standaardschema.

Waarom is deze studie belangrijk? Na een prostaatoperatie kan kanker terugkeren bij tot 70-80% van de hoogrisicopatiënten. Radiotherapie helpt dit onder controle te houden, maar de beste manier om dit toe te dienen - vooral het aantal sessies en of het bekkengebied moet worden behandeld - wordt nog steeds bestudeerd. Kortere behandelingen kunnen betekenen dat patiënten minder tijd in therapie doorbrengen en een betere kwaliteit van leven hebben, mits dergelijke behandelingen veilig worden bewezen.

Wat wordt er vergeleken?

Standaardbehandeling (Arm A):

25 sessies (ongeveer 5 weken) Prostaatbed: 62,5 Gy Bekken: 45 Gy

Kortere behandeling (Arm B):

20 sessies (ongeveer 4 weken) Prostaatbed: 52,5 Gy Bekken: 43 Gy

Beide groepen kunnen ook hormoontherapie (ADT) krijgen gedurende 6-24 maanden.

Hoofddoel Om te controleren of de kortere behandeling niet meer bijwerkingen (urine- of darmproblemen) veroorzaakt dan de standaardbehandeling, terwijl de kankercontrole vergelijkbaar blijft.

Andere zaken die worden gemeten

Kankercontrole (PSA-niveaus, verspreiding van de ziekte) Overleving Kwaliteit van leven (urine-, darm-, seksuele gezondheidsvragenlijsten)

Wie kan deelnemen?

Mannen die:

Een prostaatoperatie hebben ondergaan Een detecteerbare PSA hebben (≥0,2 ng/mL) Geen uitzaaiingen op afstand hebben In goede algemene gezondheid verkeren (ECOG 0-2)

Hoe lang duurt de studie?

Ongeveer 12 jaar in totaal:

2 jaar om patiënten in te schrijven 10 jaar follow-up

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

434

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Nog niet aan het werven
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Général Juif
        • Contact:
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 5X1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom.
  • Eerdere radicale prostatectomie met detecteerbaar PSA (≥0,2 ng/mL).
  • Geen aanwijzingen voor uitzaaiingen op afstand (bevestigd via botscan en CT/MRI of TEP-PSMA als PSA boven 0,5 ng/ml is).
  • Patiënten met lymfeklierrecidief in het bekken komen in aanmerking.
  • ECOG prestatiestatus 0-2.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Voldoende basisfunctie van nieren, lever en bloed.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere radiotherapie in het bekken.
  • Macroscopisch lokaal recidief op beeldvorming.
  • Aanwezigheid van uitzaaiingen.
  • Actieve inflammatoire darmziekte of andere maag-darm aandoeningen die predisponeren voor stralings toxiciteit.
  • Ongecontroleerde comorbiditeiten die deelname aan de studie beïnvloeden.
  • Eerdere systemische therapie voor recidiverend prostaatkanker (behalve ADT binnen 6 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
Prostaatbed 62,5 Gy / 25 Bekken 45 Gy / 25 (+/-55 Gy/25) ADT
Straling: Standaard fractiering postoperatieve salvage radiotherapie (25 fracties)

Type: Bestraling Beschrijving: Uitwendige bundelradiotherapie toegediend aan het prostaatbed en bekken met behulp van VMAT/IMRT-technieken.

Dosering en Schema:

Prostaatbed: 62,5 Gy in 25 fracties Bekken: 45 Gy in 25 fracties Duur: Ongeveer 5 weken

Geneesmiddel: Androgeendeprivatie Therapie (ADT)

Type: Medicatie Beschrijving: Hormoontherapie met een luteïniserend hormoon-vrijmakend hormoon (LHRH) agonist (bijv., gosereline) ± kortdurend anti-androgeen.

Duur: 6 tot 24 maanden, naar goeddunken van de arts. Aanvullende opmerkingen: Patiënten met bekkenklierziekte kunnen gedurende 24 maanden abirateron en prednison krijgen volgens het STAMPEDE-protocol.
Experimenteel: Arm B
Prostaatbed 52,5 Gy / 20 Bekken 43 Gy / 20 (+/- 52 Gy/20) ADT
Geneesmiddel: Androgeendeprivatie Therapie (ADT)

Type: Medicatie Beschrijving: Hormoontherapie met een luteïniserend hormoon-vrijmakend hormoon (LHRH) agonist (bijv., gosereline) ± kortdurend anti-androgeen.

Duur: 6 tot 24 maanden, naar goeddunken van de arts. Aanvullende opmerkingen: Patiënten met bekkenklierziekte kunnen gedurende 24 maanden abirateron en prednison krijgen volgens het STAMPEDE-protocol.

Straling: Hypofractioneerde Post-Operatieve Salvage Radiotherapie (20 fracties)

Type: Straling Beschrijving: Externe bestralingstherapie toegediend aan het prostaatbed en bekken met behulp van VMAT/IMRT-technieken.

Dosis en Schema:

Prostaatbed: 52,5 Gy in 20 fracties Bekken: 43 Gy in 20 fracties Duur: Ongeveer 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 2 of hogere genitourinaire (GU) of gastro-intestinale (GI) toxiciteit
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na voltooiing van radiotherapie.
Het aandeel patiënten dat graad 2 of hogere urogenitale (GU) of gastro-intestinale (GI) bijwerkingen ervaart, beoordeeld volgens CTCAE v5.0-criteria, na postoperatieve salvage-radiotherapie. Deze uitkomstmaat meet de behandeling-gerelateerde toxiciteit in beide studiegroepen.
Binnen 24 maanden na voltooiing van radiotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische Progressievrije Overleving (bPFS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de behandeling.
Tijd vanaf het einde van radiotherapie tot biochemische recidief, gedefinieerd als PSA ≥ 0,2 ng/mL en stijgend.
Tot 10 jaar na de behandeling.
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de behandeling.
Tijd vanaf het einde van radiotherapie tot biochemische recidief, metastatische recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt.
Tot 10 jaar na de behandeling.
Metastasevrije Overleving (MFS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de behandeling.
Tijd vanaf het einde van radiotherapie tot de eerste keer dat uitzaaiingen optreden of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 10 jaar na de behandeling.
Tijd tot start van systemische salvage therapie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de behandeling.
Tijd vanaf het einde van de radiotherapie tot de start van systemische therapie (bijv. ADT, ARPis, chemotherapie).
Tot 10 jaar na de behandeling.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de behandeling.
Tijd vanaf het einde van radiotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 10 jaar na de behandeling.
Uitgebreide prostaatkanker-indexcomposiet-26 (EPIC-26)
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden tot 24 maanden, daarna jaarlijks tot 5 jaar.
EPIC-26 is een gevalideerde vragenlijst met 26 items, gerapporteerd door patiënten, die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren, specifiek urine-, darm-, seksuele en hormonale symptomen na behandeling van prostaatkanker. Antwoorden worden omgezet naar een schaal van 0-100. Een hogere score duidt op betere functie of minder hinder.
Baseline, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden tot 24 maanden, daarna jaarlijks tot 5 jaar.
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden tot 24 maanden, daarna jaarlijks tot 5 jaar.
IPSS is een instrument met 8 vragen dat de symptomen van de lagere urinewegen beoordeelt bij prostaatkanker en benigne prostaathyperplasie. Scores van 0-7 zijn mild, 8-19 matig en 20-35 ernstig. Het meet frequentie, urgentie, persen en nycturie, wat helpt bij het monitoren van de behandeling.
Baseline, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden tot 24 maanden, daarna jaarlijks tot 5 jaar.
Functionele Beoordeling van Kankerbehandeling - Prostaat (FACT-P)
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden tot 24 maanden, daarna jaarlijks tot 5 jaar.
De FACT-P is een gevalideerd instrument met 39 items dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) specifiek bij prostaatkankerpatiënten te evalueren. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 tot 4). De totaalscore varieert van 0 tot 156, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Baseline, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden tot 24 maanden, daarna jaarlijks tot 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Medewerkers

TerSera Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Vigneault, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-20-2026-8430
  • PCS XIII (Andere identificatie: Groupe d'Étude en Oncologie du Québec)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Institutioneel beleid staat het delen van IPD niet toe.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren