Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Não-Inferioridade Comparando Radioterapia Pélvica de Salvamento em 25 Frações (62,5 Gy/25) Versus 20 Frações (52,5 Gy/20) para Cancro da Próstata Recorrente Após Cirurgia. (HYP-OP-RT)

29 de junho de 2026 atualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Estudo de Não-Inferioridade Comparando Regimes de Radioterapia de Salvamento Pós-Operatória Hipofracionada: 45/62,5 Gy em 25 Frações vs. 43/52,5 Gy em 20 Frações para Toxicidade GU ou GI Grau 2+ (HYP-OP-RT)

Visão Geral do Estudo Esta investigação compara dois tipos de radioterapia de salvamento pós-operatório (SRT) para homens com cancro da próstata que foram submetidos a cirurgia, mas apresentam sinais de recorrência (PSA detetável). O objetivo é verificar se um esquema de tratamento mais curto é tão seguro e eficaz como o esquema padrão.

Porque é que este estudo é importante? Após a cirurgia da próstata, o cancro pode regressar em até 70-80% dos pacientes de alto risco. A radioterapia ajuda a controlar isto, mas a melhor forma de a administrar – especialmente o número de sessões e se deve tratar a área pélvica – ainda está a ser estudada. Tratamentos mais curtos podem significar menos tempo em terapia e melhor qualidade de vida, se tais tratamentos forem comprovadamente seguros.

O que está a ser comparado?

Tratamento padrão (Braço A):

25 sessões (cerca de 5 semanas) Leito prostático: 62,5 Gy Pélvis: 45 Gy

Tratamento mais curto (Braço B):

20 sessões (cerca de 4 semanas) Leito prostático: 52,5 Gy Pélvis: 43 Gy

Ambos os grupos também podem receber terapia hormonal (ADT) durante 6-24 meses.

Objetivo Principal Verificar se o tratamento mais curto não causa mais efeitos secundários (problemas urinários ou intestinais) do que o tratamento padrão, mantendo o controlo do cancro semelhante.

Outras Coisas a Serem Medidas

Controlo do cancro (níveis de PSA, disseminação da doença) Sobrevivência Qualidade de vida (questionários de saúde urinária, intestinal, sexual)

Quem pode participar?

Homens que:

Foram submetidos a cirurgia da próstata Têm um PSA detetável (≥0,2 ng/mL) Sem metástases distantes Estão em bom estado geral de saúde (ECOG 0-2)

Quanto tempo durará o estudo?

Cerca de 12 anos no total:

2 anos para recrutar pacientes 10 anos de acompanhamento

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

434

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Ainda não está recrutando
        • McGill University Health Centre
        • Contato:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Général Juif
        • Contato:
      • Québec, Quebec, Canadá, G1G 5X1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente.
  • Prostatectomia radical prévia com PSA detetável (≥0,2 ng/mL).
  • Sem evidência de metástase à distância (confirmado por cintigrafia óssea e TC/RM ou TEP-PSMA se o PSA for superior a 0,5 ng/mL).
  • Pacientes com recidiva ganglionar na pélvis são elegíveis.
  • Estado de desempenho ECOG 0-2.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Função renal, hepática e hematológica basal adequada.

Critérios de Exclusão:

  • Radioterapia pélvica prévia.
  • Recidiva local macroscópica em imagiologia.
  • Presença de doença metastática.
  • Doença inflamatória intestinal ativa ou outras condições gastrointestinais predisponentes à toxicidade da radiação.
  • Comorbilidades não controladas que afetem a participação no estudo.
  • Terapia sistémica prévia para cancro da próstata recorrente (exceto ADT nos últimos 6 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A
Leito prostático 62,5 Gy / 25 Pélvis 45 Gy / 25 (+/-55 Gy/25) ADT
Radiação: Radioterapia de Salvamento Pós-Operatória com Fracionamento Padrão (25 frações)

Tipo: Radioterapia Descrição: Radioterapia de feixe externo administrada ao leito prostático e à pélvis usando técnicas VMAT/IMRT.

Dose e Cronograma:

Leito prostático: 62,5 Gy em 25 frações Pélvis: 45 Gy em 25 frações Duração: Aproximadamente 5 semanas

Medicamento: Terapia de Privação Androgénica (ADT)

Tipo: Medicamento Descrição: Terapia hormonal com um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) (por exemplo, goserelina) ± antiandrogénio de curta duração.

Duração: 6 a 24 meses, conforme critério médico. Notas adicionais: Os doentes com doença ganglionar pélvica podem receber abiraterona e prednisona durante 24 meses de acordo com o protocolo STAMPEDE.
Experimental: Braço B
Leito prostático 52,5 Gy / 20 Pélvis 43 Gy / 20 (+/-52 Gy/20) ADT
Medicamento: Terapia de Privação Androgénica (ADT)

Tipo: Medicamento Descrição: Terapia hormonal com um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) (por exemplo, goserelina) ± antiandrogénio de curta duração.

Duração: 6 a 24 meses, conforme critério médico. Notas adicionais: Os doentes com doença ganglionar pélvica podem receber abiraterona e prednisona durante 24 meses de acordo com o protocolo STAMPEDE.

Radiação: Radioterapia Pós-Operatória Hipofracionada de Salvamento (20 frações)

Tipo: Radiação Descrição: Radioterapia de feixe externo administrada ao leito prostático e à pélvis usando técnicas VMAT/IMRT.

Dose e Cronograma:

Leito prostático: 52,5 Gy em 20 frações Pélvis: 43 Gy em 20 frações Duração: Aproximadamente 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Toxicidade Geniturinária (GU) ou Gastrointestinal (GI) de Grau 2 ou Superior
Prazo: No prazo de 24 meses após a conclusão da radioterapia.
A proporção de pacientes que apresentam eventos adversos urinários (GU) ou gastrointestinais (GI) de Grau 2 ou superior, avaliados de acordo com os critérios CTCAE v5.0, após radioterapia de resgate pós-operatória. Este resultado mede a toxicidade relacionada ao tratamento em ambos os braços do estudo.
No prazo de 24 meses após a conclusão da radioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão Bioquímica (bPFS)
Prazo: Até 10 anos após o tratamento.
Tempo desde o final da radioterapia até à recorrência bioquímica, definida como PSA ≥ 0,2 ng/mL e em ascensão.
Até 10 anos após o tratamento.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 10 anos após o tratamento.
Tempo desde o fim da radioterapia até à recidiva bioquímica, recidiva metastática ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 10 anos após o tratamento.
Sobrevivência Livre de Metástases (MFS)
Prazo: Até 10 anos após o tratamento.
Tempo desde o final da radioterapia até à primeira ocorrência de doença metastática ou morte por qualquer causa.
Até 10 anos após o tratamento.
Tempo até ao Início da Terapia Sistémica de Salvamento
Prazo: Até 10 anos após o tratamento.
Tempo desde o fim da radioterapia até ao início da terapia sistémica (por exemplo, ADT, ARPis, quimioterapia).
Até 10 anos após o tratamento.
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 10 anos após o tratamento.
Tempo desde o fim da radioterapia até à morte por qualquer causa.
Até 10 anos após o tratamento.
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses durante 1 ano, a cada 6 meses até 24 meses, depois anualmente até 5 anos.
O EPIC-26 é um questionário validado de 26 itens, reportado pelo paciente, utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde, especificamente sintomas urinários, intestinais, sexuais e hormonais, após o tratamento do cancro da próstata. As respostas são convertidas para uma escala de 0-100. Uma pontuação mais elevada indica melhor função ou menor incómodo.
Linha de base, a cada 3 meses durante 1 ano, a cada 6 meses até 24 meses, depois anualmente até 5 anos.
Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS)
Prazo: Linha de base, de 3 em 3 meses durante 1 ano, de 6 em 6 meses até aos 24 meses, depois anualmente até aos 5 anos.
O IPSS é uma ferramenta de 8 perguntas que avalia os Sintomas do Trato Urinário Inferior no cancro da próstata e na hiperplasia prostática benigna.
Pontuações de 0-7 são leves, 8-19 moderadas e 20-35 graves.
Mede a frequência, urgência, esforço e noctúria, auxiliando na monitorização do tratamento.
Linha de base, de 3 em 3 meses durante 1 ano, de 6 em 6 meses até aos 24 meses, depois anualmente até aos 5 anos.
Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Próstata (FACT-P)
Prazo: Baseline, a cada 3 meses durante 1 ano, a cada 6 meses até 24 meses, depois anualmente até 5 anos.
O FACT-P é um instrumento validado com 39 itens utilizado para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) especificamente em doentes com cancro da próstata. Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos (0 a 4). A pontuação total varia entre 0 e 156, em que uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade de vida.
Baseline, a cada 3 meses durante 1 ano, a cada 6 meses até 24 meses, depois anualmente até 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Colaboradores

TerSera Therapeutics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Vigneault, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-20-2026-8430
  • PCS XIII (Outro identificador: Groupe d'Étude en Oncologie du Québec)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As políticas institucionais são contra a partilha de IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever