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Studio di non-inferiorità che confronta la radioterapia pelvica di salvataggio in 25 frazioni (62,5 Gy/25) rispetto a 20 frazioni (52,5 Gy/20) per il carcinoma prostatico recidivante dopo intervento chirurgico. (HYP-OP-RT)

16 marzo 2026 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Studio di Non-Inferiorità Confrontante Regimi di Radioterapia di Salvataggio Post-Operatoria Iporazionata: 45/62.5 Gy in 25 Frazioni vs. 43/52.5 Gy in 20 Frazioni per Tossicità GU o GI di Grado 2+ (HYP-OP-RT)

Panoramica dello studio Questa ricerca confronta due tipi di radioterapia di salvataggio post-operatoria (SRT) per uomini con cancro alla prostata che hanno subito un intervento chirurgico ma mostrano segni di recidiva (PSA rilevabile). L'obiettivo è verificare se un programma di trattamento più breve sia altrettanto sicuro ed efficace di quello standard.

Perché questo studio è importante? Dopo l'intervento chirurgico alla prostata, il cancro può tornare fino al 70-80% dei pazienti ad alto rischio. La radioterapia aiuta a controllarlo, ma il modo migliore per somministrarla, in particolare il numero di sedute e se trattare l'area pelvica, è ancora oggetto di studio. Trattamenti più brevi potrebbero significare meno tempo in terapia e una migliore qualità della vita, se tali trattamenti si dimostrano sicuri.

Cosa viene confrontato?

Trattamento standard (Braccio A):

25 sedute (circa 5 settimane) Letto prostatico: 62,5 Gy Bacino: 45 Gy

Trattamento più breve (Braccio B):

20 sedute (circa 4 settimane) Letto prostatico: 52,5 Gy Bacino: 43 Gy

Entrambi i gruppi potrebbero anche ricevere terapia ormonale (ADT) per 6-24 mesi.

Obiettivo principale Verificare se il trattamento più breve non causa più effetti collaterali (problemi urinari o intestinali) rispetto al trattamento standard, mantenendo un controllo del cancro simile.

Altre cose da misurare

Controllo del cancro (livelli di PSA, diffusione della malattia) Sopravvivenza Qualità della vita (questionari sulla salute urinaria, intestinale, sessuale)

Chi può partecipare?

Uomini che:

Hanno subito un intervento chirurgico alla prostata Hanno un PSA rilevabile (≥0,2 ng/mL) Nessuna metastasi a distanza Sono in buona salute generale (ECOG 0-2)

Quanto durerà lo studio?

Circa 12 anni in totale:

2 anni per arruolare i pazienti 10 anni di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

434

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico istologicamente confermato.
  • Precedente prostatectomia radicale con PSA rilevabile (≥0,2 ng/mL).
  • Assenza di metastasi a distanza (confermata tramite scintigrafia ossea e TC/RM o TEP-PSMA se il PSA è superiore a 0,5 ng/mL).
  • I pazienti con recidiva nodale in sede pelvica sono eleggibili.
  • Stato di performance ECOG 0-2.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Funzione renale, epatica ed ematologica basale adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia pelvica.
  • Recidiva locale macroscopica all'imaging.
  • Presenza di malattia metastatica.
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o altre condizioni gastrointestinali predisponenti alla tossicità da radiazioni.
  • Comorbidità non controllate che influenzano la partecipazione allo studio.
  • Precedente terapia sistemica per carcinoma prostatico recidivante (eccetto ADT entro 6 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Letto prostatico 62,5 Gy / 25 Bacino 45 Gy / 25 (+/-55 Gy/25) ADT
Radiazione: Radioterapia di salvataggio post-operatoria a frazionamento standard (25 frazioni)

Tipo: Radioterapia Descrizione: Radioterapia a fasci esterni erogata al letto prostatico e alla pelvi utilizzando tecniche VMAT/IMRT.

Dose e Calendario:

Letto prostatico: 62,5 Gy in 25 frazioni Pelvi: 45 Gy in 25 frazioni Durata: Circa 5 settimane

Droga: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)

Tipo: Farmaco Descrizione: Terapia ormonale con un agonista dell'ormone rilasciante la luteina (LHRH) (ad esempio, goserelin) ± anti-androgeno a breve termine.

Durata: da 6 a 24 mesi, a discrezione del medico. Note aggiuntive: I pazienti con malattia nodale pelvica possono ricevere abiraterone e prednisone per 24 mesi secondo il protocollo STAMPEDE.
Sperimentale: Braccio B
Letto prostatico 52,5 Gy / 20 Pelvi 43 Gy / 20 (+/-52 Gy/20) ADT
Droga: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)

Tipo: Farmaco Descrizione: Terapia ormonale con un agonista dell'ormone rilasciante la luteina (LHRH) (ad esempio, goserelin) ± anti-androgeno a breve termine.

Durata: da 6 a 24 mesi, a discrezione del medico. Note aggiuntive: I pazienti con malattia nodale pelvica possono ricevere abiraterone e prednisone per 24 mesi secondo il protocollo STAMPEDE.

Radiazione: Radioterapia di salvataggio post-operatoria ipofrazionata (20 frazioni)

Tipo: Radioterapia Descrizione: Radioterapia a fasci esterni somministrata al letto prostatico e alla pelvi utilizzando tecniche VMAT/IMRT.

Dose e Schema:

Letto prostatico: 52,5 Gy in 20 frazioni Pelvi: 43 Gy in 20 frazioni Durata: Circa 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità genitourinaria (GU) o gastrointestinale (GI) di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dal completamento della radioterapia.
La proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi GU o GI di Grado 2 o superiore, valutati secondo i criteri CTCAE v5.0, a seguito di radioterapia di salvataggio post-operatoria.
Questo esito misura la tossicità correlata al trattamento in entrambi i bracci dello studio.
Entro 24 mesi dal completamento della radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione Biochimica (bPFS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trattamento.
Tempo dalla fine della radioterapia alla recidiva biochimica, definita come PSA ≥ 0,2 ng/mL e in aumento.
Fino a 10 anni dopo il trattamento.
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trattamento.
Tempo dalla fine della radioterapia alla recidiva biochimica, alla recidiva metastatica o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 10 anni dopo il trattamento.
Sopravvivenza Libera da Metastasi (MFS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trattamento.
Tempo dalla fine della radioterapia alla prima occorrenza di malattia metastatica o morte per qualsiasi causa.
Fino a 10 anni dopo il trattamento.
Tempo all'Inizio della Terapia Sistemica di Salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trattamento.
Tempo trascorso dalla fine della radioterapia all'inizio della terapia sistemica (ad esempio, ADT, ARPis, chemioterapia).
Fino a 10 anni dopo il trattamento.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trattamento.
Tempo dalla fine della radioterapia alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 10 anni dopo il trattamento.
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Lasso di tempo: Baseline, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi fino a 24 mesi, poi annualmente fino a 5 anni.
EPIC-26 è un questionario validato di 26 item, riportato dal paziente, utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute, in particolare i sintomi urinari, intestinali, sessuali e ormonali, dopo il trattamento del cancro alla prostata. Le risposte vengono convertite in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore funzione o meno fastidio.
Baseline, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi fino a 24 mesi, poi annualmente fino a 5 anni.
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: Baseline, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi fino a 24 mesi, poi annualmente fino a 5 anni.
IPSS è uno strumento di 8 domande che valuta i sintomi del tratto urinario inferiore nel cancro alla prostata e nell'iperplasia prostatica benigna. Punteggi da 0 a 7 sono lievi, da 8 a 19 moderati e da 20 a 35 gravi. Misura frequenza, urgenza, sforzo e nicturia, aiutando il monitoraggio del trattamento.
Baseline, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi fino a 24 mesi, poi annualmente fino a 5 anni.
Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Baseline, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi fino a 24 mesi, poi annualmente fino a 5 anni.
Il FACT-P è uno strumento validato di 39 elementi utilizzato per valutare la Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL) specificamente nei pazienti con cancro alla prostata. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). Il punteggio totale varia da 0 a 156, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Baseline, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi fino a 24 mesi, poi annualmente fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

TerSera Therapeutics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Vigneault, MD, MSc, CHU de Québec-Université Laval

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-20-2026-8430
  • PCS XIII (Altro identificatore: Groupe d'Étude en Oncologie du Québec)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le politiche istituzionali sono contrarie alla condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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