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Estudio de no inferioridad que compara la radioterapia pélvica de rescate en 25 fracciones (62,5 Gy/25) frente a 20 fracciones (52,5 Gy/20) para el cáncer de próstata recurrente después de la cirugía. (HYP-OP-RT)

29 de junio de 2026 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Estudio de No Inferioridad Comparando Regímenes de Radioterapia de Rescate Postoperatorio Hipofraccionada: 45/62,5 Gy en 25 Fracciones vs. 43/52,5 Gy en 20 Fracciones para Toxicidad GU o GI Grado 2+ (HYP-OP-RT)

Descripción general del estudio Esta investigación compara dos tipos de radioterapia de rescate postoperatoria (SRT) para hombres con cáncer de próstata que han sido operados pero muestran signos de recurrencia (PSA detectable). El objetivo es ver si un programa de tratamiento más corto es tan seguro y eficaz como el programa estándar.

¿Por qué es importante este estudio? Después de la cirugía de próstata, el cáncer puede reaparecer en hasta el 70-80% de los pacientes de alto riesgo. La radioterapia ayuda a controlarlo, pero la mejor manera de administrarla, especialmente el número de sesiones y si tratar la zona pélvica, aún se está estudiando. Los tratamientos más cortos podrían significar menos tiempo en terapia y una mejor calidad de vida, si se demuestra que son seguros.

¿Qué se está comparando?

Tratamiento estándar (Brazo A):

25 sesiones (aproximadamente 5 semanas) Lecho prostático: 62,5 Gy Pelvis: 45 Gy

Tratamiento más corto (Brazo B):

20 sesiones (aproximadamente 4 semanas) Lecho prostático: 52,5 Gy Pelvis: 43 Gy

Ambos grupos también pueden recibir terapia hormonal (ADT) durante 6-24 meses.

Objetivo principal Comprobar si el tratamiento más corto no causa más efectos secundarios (problemas urinarios o intestinales) que el tratamiento estándar, manteniendo un control similar del cáncer.

Otras cosas que se medirán

Control del cáncer (niveles de PSA, propagación de la enfermedad) Supervivencia Calidad de vida (cuestionarios de salud urinaria, intestinal y sexual)

¿Quién puede participar?

Hombres que:

Se han sometido a cirugía de próstata Tienen un PSA detectable (≥0,2 ng/mL) Sin metástasis a distancia Están en buen estado de salud general (ECOG 0-2)

¿Cuánto durará el estudio?

Aproximadamente 12 años en total:

2 años para reclutar pacientes 10 años de seguimiento

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

434

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Aún no reclutando
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
          • James MG Tsui, MS, PhD
          • Número de teléfono: 514-934-4400
          • Correo electrónico: james.tsui@mcgill.ca
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Général Juif
        • Contacto:
          • Tamim Niazi, MD
          • Número de teléfono: 514-340-8288
          • Correo electrónico: tniazi@mcgill.ca
      • Québec, Quebec, Canadá, G1G 5X1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
  • Prostatectomía radical previa con PSA detectable (≥0,2 ng/mL).
  • Sin evidencia de metástasis a distancia (confirmado mediante gammagrafía ósea y TC/RM o TEP-PSMA si el PSA es superior a 0,5 ng/ml).
  • Los pacientes con recurrencia ganglionar dentro de la pelvis son elegibles.
  • Estado funcional ECOG 0-2.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Función renal, hepática y hematológica basal adecuada.

Criterios de exclusión:

  • Radioterapia pélvica previa.
  • Recidiva local macroscópica en las imágenes.
  • Presencia de enfermedad metastásica.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa u otras afecciones gastrointestinales que predispongan a la toxicidad por radiación.
  • Comorbilidades no controladas que afecten la participación en el estudio.
  • Tratamiento sistémico previo para el cáncer de próstata recurrente (excepto ADT en los últimos 6 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A
Lecho prostático 62,5 Gy / 25 Pelvis 45 Gy / 25 (+/-55 Gy/25) ADT
Radiación: Radioterapia de rescate postoperatoria con fraccionamiento estándar (25 fracciones)

Tipo: Radioterapia Descripción: Radioterapia de haz externo administrada al lecho prostático y la pelvis mediante técnicas VMAT/IMRT.

Dosis y Esquema:

Lecho prostático: 62,5 Gy en 25 fracciones Pelvis: 45 Gy en 25 fracciones Duración: Aproximadamente 5 semanas

Droga: Terapia de Privación de Andrógenos (ADT)

Tipo: Medicamento Descripción: Terapia hormonal con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) (por ejemplo, goserelina) ± antiandrógeno a corto plazo.

Duración: De 6 a 24 meses, a discreción del médico. Notas adicionales: Los pacientes con enfermedad ganglionar pélvica pueden recibir abiraterona y prednisona durante 24 meses según el protocolo STAMPEDE.
Experimental: Grupo B
Lecho prostático 52,5 Gy / 20 Pelvis 43 Gy / 20 (+/-52 Gy/20) ADT
Droga: Terapia de Privación de Andrógenos (ADT)

Tipo: Medicamento Descripción: Terapia hormonal con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) (por ejemplo, goserelina) ± antiandrógeno a corto plazo.

Duración: De 6 a 24 meses, a discreción del médico. Notas adicionales: Los pacientes con enfermedad ganglionar pélvica pueden recibir abiraterona y prednisona durante 24 meses según el protocolo STAMPEDE.

Radiación: Radioterapia de rescate postoperatoria hipofraccionada (20 fracciones)

Tipo: Radioterapia Descripción: Radioterapia de haz externo administrada al lecho prostático y la pelvis utilizando técnicas VMAT/IMRT.

Dosis y Calendario:

Lecho prostático: 52,5 Gy en 20 fracciones Pelvis: 43 Gy en 20 fracciones Duración: Aproximadamente 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad genitourinaria (GU) o gastrointestinal (GI) de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: En un plazo de 24 meses después de la finalización de la radioterapia.
La proporción de pacientes que experimentan eventos adversos de grado 2 o superior en el tracto genitourinario (GU) o gastrointestinal (GI), evaluados según los criterios CTCAE v5.0, tras la radioterapia de rescate postoperatoria. Este resultado mide la toxicidad relacionada con el tratamiento en ambos brazos del estudio.
En un plazo de 24 meses después de la finalización de la radioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión Bioquímica (bPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del tratamiento.
Tiempo desde el final de la radioterapia hasta la recurrencia bioquímica, definida como PSA ≥ 0,2 ng/mL y en aumento.
Hasta 10 años después del tratamiento.
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del tratamiento.
Tiempo desde el final de la radioterapia hasta la recurrencia bioquímica, la recurrencia metastásica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 10 años después del tratamiento.
Supervivencia Libre de Metástasis (SLM)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del tratamiento.
Tiempo desde el final de la radioterapia hasta la primera aparición de enfermedad metastásica o muerte por cualquier causa.
Hasta 10 años después del tratamiento.
Tiempo hasta el inicio de la terapia sistémica de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del tratamiento.
Tiempo desde el final de la radioterapia hasta el inicio de la terapia sistémica (por ejemplo, ADT, ARPis, quimioterapia).
Hasta 10 años después del tratamiento.
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del tratamiento.
Tiempo desde el final de la radioterapia hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 10 años después del tratamiento.
Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Ampliado-26 (EPIC-26)
Periodo de tiempo: Basal, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses hasta 24 meses, luego anualmente hasta 5 años.
EPIC-26 es un cuestionario validado de 26 ítems, reportado por el paciente, utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, específicamente los síntomas urinarios, intestinales, sexuales y hormonales, tras el tratamiento del cáncer de próstata. Las respuestas se convierten a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor función o menos molestias.
Basal, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses hasta 24 meses, luego anualmente hasta 5 años.
Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses hasta 24 meses, luego anualmente hasta 5 años.
La IPSS es una herramienta de 8 preguntas que evalúa los síntomas del tracto urinario inferior en el cáncer de próstata y la hiperplasia prostática benigna. Las puntuaciones de 0-7 son leves, 8-19 moderadas y 20-35 graves. Mide la frecuencia, la urgencia, el esfuerzo y la nicturia, lo que ayuda a controlar el tratamiento.
Línea de base, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses hasta 24 meses, luego anualmente hasta 5 años.
Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Línea base, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses hasta 24 meses, luego anualmente hasta 5 años.
El FACT-P es un instrumento validado de 39 ítems utilizado para evaluar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) específicamente en pacientes con cáncer de próstata. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (0 a 4). La puntuación total oscila entre 0 y 156, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea base, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses hasta 24 meses, luego anualmente hasta 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Colaboradores

TerSera Therapeutics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Vigneault, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-20-2026-8430
  • PCS XIII (Otro identificador: Groupe d'Étude en Oncologie du Québec)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Las políticas institucionales están en contra de compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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