Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nestandardní srovnávací studie záchranné pánevní radioterapie ve 25 frakcích (62,5 Gy/25) versus 20 frakcích (52,5 Gy/20) pro recidivující karcinom prostaty po operaci. (HYP-OP-RT)

16. března 2026 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Studie nehorší účinnosti srovnávající hypofrakcionované pooperační záchranné radioterapeutické režimy: 45/62,5 Gy ve 25 frakcích vs. 43/52,5 Gy ve 20 frakcích pro toxicitu GU nebo GI stupně 2+ (HYP-OP-RT)

Přehled studie Tento výzkum porovnává dva typy pooperační záchranné radioterapie (SRT) pro muže s rakovinou prostaty, kteří podstoupili operaci, ale vykazují známky recidivy (detekovatelné PSA). Cílem je zjistit, zda je kratší léčebný režim stejně bezpečný a účinný jako standardní režim.

Proč je tato studie důležitá? Po operaci prostaty se rakovina může vrátit až u 70–80 % pacientů s vysokým rizikem. Radioterapie pomáhá to kontrolovat, ale nejlepší způsob jejího podání – zejména počet sezení a zda léčit pánevní oblast – se stále studuje. Kratší léčba by mohla znamenat méně času v terapii a lepší kvalitu života, pokud se takové léčby prokáží jako bezpečné.

Co se porovnává?

Standardní léčba (skupina A):

25 sezení (asi 5 týdnů) Prostata: 62,5 Gy Pánev: 45 Gy

Kratší léčba (skupina B):

20 sezení (asi 4 týdny) Prostata: 52,5 Gy Pánev: 43 Gy

Obě skupiny mohou také dostávat hormonální terapii (ADT) po dobu 6–24 měsíců.

Hlavní cíl Zkontrolovat, zda kratší léčba nezpůsobuje více vedlejších účinků (problémy s močením nebo střevy) než standardní léčba, při zachování podobné kontroly rakoviny.

Další věci, které se budou měřit

Kontrola rakoviny (hladiny PSA, šíření onemocnění) Přežití Kvalita života (dotazníky o močení, střevním a sexuálním zdraví)

Kdo se může zúčastnit?

Muži, kteří:

Podstoupili operaci prostaty Mají detekovatelné PSA (≥0,2 ng/mL) Nemají vzdálené metastázy Jsou v dobrém celkovém zdraví (ECOG 0–2)

Jak dlouho bude studie trvat?

Celkem asi 12 let:

2 roky na zapojení pacientů 10 let sledování

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

434

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Předchozí radikální prostatektomie s detekovatelným PSA (≥0,2 ng/mL).
  • Žádný důkaz vzdálených metastáz (potvrzeno scintigrafií kostí a CT/MRI nebo TEP-PSMA, pokud je PSA nad 0,5 ng/ml).
  • Pacienti s nodální recidivou v pánvi jsou způsobilí.
  • ECOG výkonnostní stav 0-2.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Dostatečná základní funkce ledvin, jater a hematologická funkce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí radioterapie pánve.
  • Makroskopická lokální recidiva na zobrazovacích vyšetřeních.
  • Přítomnost metastatického onemocnění.
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo jiné gastrointestinální stavy predisponující k radiační toxicitě.
  • Nekontrolovaná přidružená onemocnění ovlivňující účast ve studii.
  • Předchozí systémová léčba recidivujícího karcinomu prostaty (kromě ADT do 6 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Lůžko prostaty 62,5 Gy / 25 Pánev 45 Gy / 25 (+/-55 Gy/25) ADT
Záření: Standardní frakcionovaná pooperační záchranná radioterapie (25 frakcí)

Typ: Radiace Popis: Vnější paprsková radioterapie aplikovaná na prostatické lůžko a pánev pomocí technik VMAT/IMRT.

Dávka a plán:

Prostatické lůžko: 62,5 Gy v 25 frakcích Pánev: 45 Gy v 25 frakcích Doba trvání: Přibližně 5 týdnů

Lék: Terapie deprivací androgenů (ADT)

Typ: Lék Popis: Hormonální terapie s agonistou luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) (např. goserelin) ± krátkodobé antiandrogenum.

Délka trvání: 6 až 24 měsíců, dle uvážení lékaře. Dodatečné poznámky: Pacienti s onemocněním pánevních uzlin mohou dostávat abirateron a prednison po dobu 24 měsíců podle protokolu STAMPEDE.
Experimentální: Skupina B
Lůžko prostaty 52,5 Gy / 20 Pánev 43 Gy / 20 (+/-52 Gy/20) ADT
Lék: Terapie deprivací androgenů (ADT)

Typ: Lék Popis: Hormonální terapie s agonistou luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) (např. goserelin) ± krátkodobé antiandrogenum.

Délka trvání: 6 až 24 měsíců, dle uvážení lékaře. Dodatečné poznámky: Pacienti s onemocněním pánevních uzlin mohou dostávat abirateron a prednison po dobu 24 měsíců podle protokolu STAMPEDE.

Záření: Hypofrakcionovaná pooperační záchranná radioterapie (20 frakcí)

Typ: Radiace Popis: Externí paprsková radioterapie aplikovaná na lože prostaty a pánev pomocí technik VMAT/IMRT.

Dávka a harmonogram:

Lože prostaty: 52,5 Gy ve 20 frakcích Pánev: 43 Gy ve 20 frakcích Doba trvání: Přibližně 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity genitourinárního (GU) nebo gastrointestinálního (GI) traktu stupně 2 nebo vyššího
Časové okno: Do 24 měsíců po dokončení radioterapie.
Podíl pacientů s nežádoucími účinky močového nebo trávicího traktu stupně 2 nebo vyššími, hodnocenými podle kritérií CTCAE v5.0, po postoperační záchranné radioterapii. Tento výsledek měří toxicitu související s léčbou v obou ramenech studie.
Do 24 měsíců po dokončení radioterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemický přežití bez progrese (bPFS)
Časové okno: Až 10 let po léčbě.
Čas od ukončení radioterapie do biochemické recidivy, definované jako PSA ≥ 0,2 ng/mL a stoupající.
Až 10 let po léčbě.
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až 10 let po léčbě.
Čas od ukončení radioterapie do biochemické rekurence, metastatické rekurence nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 10 let po léčbě.
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: Až 10 let po léčbě.
Čas od ukončení radioterapie do prvního výskytu metastatického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 10 let po léčbě.
Čas do zahájení systémové záchranné terapie
Časové okno: Až 10 let po léčbě.
Čas od ukončení radioterapie do zahájení systémové terapie (např. ADT, ARPis, chemoterapie).
Až 10 let po léčbě.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 10 let po léčbě.
Čas od ukončení radioterapie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 10 let po léčbě.
Rozšířený index prostaty kompozitní-26 (EPIC-26)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců až do 24 měsíců, poté ročně až do 5 let.
EPIC-26 je ověřený 26položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který slouží k hodnocení zdravotní kvality života, konkrétně močových, střevních, sexuálních a hormonálních příznaků po léčbě rakoviny prostaty. Odpovědi se převádějí na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená lepší funkci nebo menší obtíže.
Výchozí stav, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců až do 24 měsíců, poté ročně až do 5 let.
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců až do 24 měsíců, poté ročně až do 5 let.
IPSS je 8bodový nástroj pro hodnocení příznaků dolních močových cest u rakoviny prostaty a benigní hyperplazie prostaty. Skóre 0-7 znamená mírné příznaky, 8-19 středně závažné a 20-35 závažné. Měří frekvenci, urgenci, namáhání a nokturii, což pomáhá při sledování léčby.
Výchozí stav, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců až do 24 měsíců, poté ročně až do 5 let.
Funkční hodnocení léčby nádorů - prostata (FACT-P)
Časové okno: Výchozí hodnoty, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců až do 24 měsíců, poté každoročně až do 5 let.
FACT-P je ověřený nástroj s 39 položkami, který se používá k hodnocení zdravotně související kvality života (HRQoL) specificky u pacientů s rakovinou prostaty. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0 až 4). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 156, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí hodnoty, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců až do 24 měsíců, poté každoročně až do 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

TerSera Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Vigneault, MD, MSc, CHU de Québec-Université Laval

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-20-2026-8430
  • PCS XIII (Jiný identifikátor: Groupe d'Étude en Oncologie du Québec)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Institucionální politiky jsou proti sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit