Ei-inferiorisuustutkimus, jossa verrataan pelastussädehoitoa 25 fraktiossa (62,5 Gy/25) 20 fraktiota vastaan (52,5 Gy/20) leikkauksen jälkeiseen toistuvaan eturauhassyöpään. (HYP-OP-RT)
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: CHU de Quebec-Universite Laval
Ei-heikommuustutkimus, jossa verrataan hypofraktioituja leikkausjälkeisiä pelastussädehoitorekimejä: 45/62,5 Gy 25 fraktiossa vs. 43/52,5 Gy 20 fraktiossa asteen 2+ GU- tai GI-myrkytyksen osalta (HYP-OP-RT)
Tutkimuksen yleiskatsaus Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista leikkauksen jälkeistä pelastussädehoitoa (SRT) miehille, joilla on eturauhassyöpä, jotka ovat käyneet leikkauksessa, mutta joilla on toistumisen merkkejä (havaittava PSA). Tavoitteena on selvittää, onko lyhyempi hoitojakso yhtä turvallinen ja tehokas kuin tavallinen hoitojakso.
Miksi tämä tutkimus on tärkeä? Eturauhasen leikkauksen jälkeen syöpä voi palata jopa 70-80 %:lla korkean riskin potilaista. Sädehoito auttaa tämän hallinnassa, mutta paras tapa toteuttaa se - erityisesti istuntojen määrä ja onko lantion alue hoidettava - on edelleen tutkimuksen alla. Lyhyemmät hoidot voivat tarkoittaa vähemmän aikaa hoidossa ja parempaa elämänlaatua, jos tällaiset hoidot osoittautuvat turvallisiksi.
Mikä verrataan?
Vakiohoito (Haara A):
25 istuntoa (noin 5 viikkoa) Eturauhasen pesä: 62,5 Gy Lantio: 45 Gy
Lyhyempi hoito (Haara B):
20 istuntoa (noin 4 viikkoa) Eturauhasen pesä: 52,5 Gy Lantio: 43 Gy
Molemmat ryhmät saattavat saada myös hormonihoidon (ADT) 6-24 kuukauden ajan.
Päätavoite Tarkistaa, aiheuttaako lyhyempi hoito enempää sivuvaikutuksia (virtsa- tai suolisto-ongelmia) kuin vakiohoito, samalla kun syövän hallinta pysyy samanlaisena.
Muut mitattavat asiat
Syövän hallinta (PSA-tasot, taudin leviäminen) Selviytyminen Elämänlaatu (virtsa-, suolisto-, seksuaaliterveyttä koskevat kyselylomakkeet)
Kuka voi osallistua?
Miehet, jotka:
Ovat käyneet eturauhasen leikkauksessa Heillä on havaittava PSA (≥0,2 ng/mL) Ei kaukaisia metastaseja Ovat yleisesti hyvässä kunnossa (ECOG 0-2)
Kuinka kauan tutkimus kestää?
Yhteensä noin 12 vuotta:
2 vuotta potilaiden rekrytointiin 10 vuotta seurantaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
434
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Vigneault, MD, MSc
- Puhelinnumero: 418 691-5264
- Sähköposti: eric.vigneault.med@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Damien Carignan, PhD
- Puhelinnumero: 67854 418 525-4444
- Sähköposti: damien.carignan@crchudequebec.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Gatineau Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Tisseverasinghe, MD
- Puhelinnumero: 819-966-6100
- Sähköposti: steven.tisseverasinghe.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Ei vielä rekrytointia
- McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- James MG Tsui, MS, PhD
- Puhelinnumero: 514-934-4400
- Sähköposti: james.tsui@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Général Juif
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamim Niazi, MD
- Puhelinnumero: 514-340-8288
- Sähköposti: tniazi@mcgill.ca
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 5X1
- Rekrytointi
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Vigneault, MD, MSc
- Puhelinnumero: 418 691-5264
- Sähköposti: eric.vigneault.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien Carignan, PhD
- Puhelinnumero: 67853 418 525-4444
- Sähköposti: damien.carignan@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Aikaisempi radikaali prostatektomia havaittavalla PSA:lla (≥0,2 ng/ml).
- Ei kaukokäytäviä (vahvistettu luukuvauksella ja CT/MRI tai TEP-PSMA:lla, jos PSA on yli 0,5 ng/ml).
- Potilaat, joilla on kudoksen uusiutuminen lantion alueella, ovat kelvollisia.
- ECOG suorituskykyluokka 0-2.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Riittävä perustason munuais-, maksa- ja veritoiminto.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi lantion sädehoito.
- Makroskooppinen paikallinen uusiutuminen kuvantamisessa.
- Kaukokäytävien sairauden esiintyminen.
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai muut suolistoon liittyvät tilat, jotka altistavat sädehaitalle.
- Hallitsemattomat sairaudet, jotka vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen.
- Aikaisempi systemaattinen hoito uusiutuneeseen eturauhassyöpään (paitsi ADT 6 kuukauden sisällä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Prostatan alus 62,5 Gy / 25 Lantio 45 Gy / 25 (+/-55 Gy/25) ADT
|
Tyyppi: Sädehoito Kuvaus: Ulkoinen sädehoito, joka toteutetaan eturauhasen alustaan ja lantioon käyttäen VMAT/IMRT-tekniikoita. Annos ja aikataulu: Etrauhasen alusta: 62,5 Gy 25:ssä fraktiossa Lantio: 45 Gy 25:ssä fraktiossa Kesto: Noin 5 viikkoa Tyyppi: Lääke Kuvaus: Hormonaalinen hoito luteinisaatiota vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla (esim. gosereliini) ± lyhytaikainen antiandrogeeni. Kesto: 6–24 kuukautta, lääkärin harkinnan mukaan. Lisähuomioita: Lantiosolmuketautia sairastavilla potilailla voidaan käyttää abirateronia ja prednisolonia 24 kuukauden ajan STAMPEDE-protokollan mukaisesti. |
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Prostatan sänky 52,5 Gy / 20 Lantio 43 Gy / 20 (+/-52 Gy/20) ADT
|
Tyyppi: Lääke Kuvaus: Hormonaalinen hoito luteinisaatiota vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla (esim. gosereliini) ± lyhytaikainen antiandrogeeni. Kesto: 6–24 kuukautta, lääkärin harkinnan mukaan. Lisähuomioita: Lantiosolmuketautia sairastavilla potilailla voidaan käyttää abirateronia ja prednisolonia 24 kuukauden ajan STAMPEDE-protokollan mukaisesti. Tyyppi: Säteily Kuvaus: Ulkoista sädehoitoa, joka toimitetaan eturakonalueelle ja lantiolle VMAT/IMRT-tekniikoilla. Annos ja aikataulu: Eturakonalue: 52,5 Gy 20 annoksessa Lantio: 43 Gy 20 annoksessa Kesto: Noin 4 viikkoa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 2 tai korkeamman genitourinaarisen (GU) tai gastrointestinaalisen (GI) toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa sädehoidon päätyttyä.
|
Potilaiden osuus, jotka kokevat CTCAE v5.0-kriteerien mukaisesti arvioituja asteen 2 tai korkeampia urologisia (GU) tai gastroenterologisia (GI) haittavaikutuksia leikkauksen jälkeisen pelastussädehoidon jälkeen.
Tämä lopputulosmittari arvioi hoitoon liittyvää myrkyllisyyttä molemmissa tutkimusryhmissä.
|
24 kuukauden kuluessa sädehoidon päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen etenevä selviytyminen (bPFS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen.
|
Aika sädehoidon päättymisestä biokemialliseen uusiutumiseen, joka määritellään PSA ≥ 0,2 ng/mL ja nousevana.
|
Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen.
|
|
Edistymätön elossaoloaika (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen.
|
Aika sädehoidon päättymisestä biokemialliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeen uusiutumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin.
|
Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen.
|
|
Metastaasivapaa elossaolo (MFS)
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta hoidon jälkeen.
|
Aika radioterapian päättymisestä ensimmäiseen etäpesäkkeen esiintymiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Enintään 10 vuotta hoidon jälkeen.
|
|
Aika järjestelmällisen pelastushoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen.
|
Aika sädehoidon päätyttyä systemaattisen hoidon (esim. ADT, ARPis, kemoterapia) aloittamiseen.
|
Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen.
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen.
|
Aika sädehoidon päättymisestä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 10 vuotta hoidon jälkeen.
|
|
Laajennettu eturauhassyövän indeksikomposiitti-26 (EPIC-26)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti, sitten vuosittain 5 vuoden ajan.
|
EPIC-26 on validioitu 26-kysymyksinen potilasarviointilomake, jolla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua, erityisesti virtsa-, suoli-, seksuaali- ja hormonaalisia oireita eturauhassyövän hoidon jälkeen.
Vastaukset muunnetaan 0-100-asteikolle.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintakykyä tai vähemmän häiriötä.
|
Alkutilanne, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti, sitten vuosittain 5 vuoden ajan.
|
|
Kansainvälinen eturauhasen oirepisteet (IPSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti, sitten vuosittain 5 vuoden ajan.
|
IPSS on 8 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan virtsatieoireita eturauhassyövän ja hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun yhteydessä. Pisteet 0-7 ovat lieviä, 8-19 kohtalaisia ja 20-35 vaikeita. Se mittaa tiheyttä, kiireellisyyttä, ponnistelua ja yövirtsaamista, mikä auttaa hoidon seurannassa.
|
Perustaso, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti, sitten vuosittain 5 vuoden ajan.
|
|
Syövän toiminnallinen arviointi - Eturauhanen (FACT-P)
Aikaikkuna: Perustaso, joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan, joka 6. kuukausi 24 kuukauteen asti, sitten vuosittain 5 vuoden ajan.
|
FACT-P on 39 kohdetta käsittävä validoitu mittari, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseen erityisesti eturauhassyöpäpotilailla.
Jokaista kohdetta arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0–4).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–156, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan, joka 6. kuukausi 24 kuukauteen asti, sitten vuosittain 5 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Vigneault, MD, MSc, CHU de Quebec-Universite Laval
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shipley WU, Seiferheld W, Lukka HR, Major PP, Heney NM, Grignon DJ, Sartor O, Patel MP, Bahary JP, Zietman AL, Pisansky TM, Zeitzer KL, Lawton CA, Feng FY, Lovett RD, Balogh AG, Souhami L, Rosenthal SA, Kerlin KJ, Dignam JJ, Pugh SL, Sandler HM; NRG Oncology RTOG. Radiation with or without Antiandrogen Therapy in Recurrent Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):417-428. doi: 10.1056/NEJMoa1607529.
- Pollack A, Karrison TG, Balogh AG, Gomella LG, Low DA, Bruner DW, Wefel JS, Martin AG, Michalski JM, Angyalfi SJ, Lukka H, Faria SL, Rodrigues GB, Beauchemin MC, Lee RJ, Seaward SA, Allen AM, Monitto DC, Seiferheld W, Sartor O, Feng F, Sandler HM. The addition of androgen deprivation therapy and pelvic lymph node treatment to prostate bed salvage radiotherapy (NRG Oncology/RTOG 0534 SPPORT): an international, multicentre, randomised phase 3 trial. Lancet. 2022 May 14;399(10338):1886-1901. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01790-6.
- Attard G, Murphy L, Clarke NW, Cross W, Jones RJ, Parker CC, Gillessen S, Cook A, Brawley C, Amos CL, Atako N, Pugh C, Buckner M, Chowdhury S, Malik Z, Russell JM, Gilson C, Rush H, Bowen J, Lydon A, Pedley I, O'Sullivan JM, Birtle A, Gale J, Srihari N, Thomas C, Tanguay J, Wagstaff J, Das P, Gray E, Alzoueb M, Parikh O, Robinson A, Syndikus I, Wylie J, Zarkar A, Thalmann G, de Bono JS, Dearnaley DP, Mason MD, Gilbert D, Langley RE, Millman R, Matheson D, Sydes MR, Brown LC, Parmar MKB, James ND; Systemic Therapy in Advancing or Metastatic Prostate cancer: Evaluation of Drug Efficacy (STAMPEDE) investigators. Abiraterone acetate and prednisolone with or without enzalutamide for high-risk non-metastatic prostate cancer: a meta-analysis of primary results from two randomised controlled phase 3 trials of the STAMPEDE platform protocol. Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):447-460. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02437-5. Epub 2021 Dec 23.
- Buyyounouski MK, Pugh SL, Chen RC, Mann MJ, Kudchadker RJ, Konski AA, Mian OY, Michalski JM, Vigneault E, Valicenti RK, Barkati M, Lawton CAF, Potters L, Monitto DC, Kittel JA, Schroeder TM, Hannan R, Duncan CE, Rodgers JP, Feng F, Sandler HM. Noninferiority of Hypofractionated vs Conventional Postprostatectomy Radiotherapy for Genitourinary and Gastrointestinal Symptoms: The NRG-GU003 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2024 May 1;10(5):584-591. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.7291.
- Parker CC, Kynaston H, Cook AD, Clarke NW, Catton CN, Cross WR, Petersen PM, Persad RA, Pugh CA, Saad F, Logue J, Payne H, Bower LC, Brawley C, Rauchenberger M, Barkati M, Bottomley DM, Brasso K, Chung HT, Chung PWM, Conroy R, Falconer A, Ford V, Goh CL, Heath CM, James ND, Kim-Sing C, Kodavatiganti R, Malone SC, Morris SL, Nabid A, Ong AD, Raman R, Rodda S, Wells P, Worlding J, Parulekar WR, Parmar MKB, Sydes MR; RADICALS investigators. Duration of androgen deprivation therapy with postoperative radiotherapy for prostate cancer: a comparison of long-course versus short-course androgen deprivation therapy in the RADICALS-HD randomised trial. Lancet. 2024 Jun 1;403(10442):2416-2425. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00549-X. Epub 2024 May 16.
- Petersen PM, Cook AD, Sydes MR, Clarke N, Cross W, Kynaston H, Logue J, Neville P; Patient Representative; Payne H, Parmar MKB, Parulekar W, Persad R, Saad F, Stirling A, Parker CC, Catton C. Salvage Radiation Therapy After Radical Prostatectomy: Analysis of Toxicity by Dose-Fractionation in the RADICALS-RT Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Nov 1;117(3):624-629. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.04.032. Epub 2023 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Elämänlaatu
- Satunnaistetut kontrolloidut kokeet
- Androgeenideprivaatioterapia
- Radioterapia, intensiteettimoduloitu
- Säteilyvammat
- Hoidon tulos
- Lantion sädehoito
- Sädehoito, adjuvantti
- Radioterapia, korkea-annoksinen hypofraktioitu
- Ei-heikommuustutkimukset
- Gastroenterologiset sairaudet / kemiallisesti indusoituneet
- Virtsatietulehdukset / kemiallisesti aiheutetut
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Neoplasman uusiutuminen, paikallinen
- Säteilyvammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Androgeeniantagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-20-2026-8430
- PCS XIII (Muu tunniste: Groupe d'Étude en Oncologie du Québec)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Laitospolitiikat ovat jaetun IPD:n jakamista vastaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .