Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-underlegenhedsstudie, der sammenligner redningsstrålebehandling af bækkenet i 25 fraktioner (62,5 Gy/25) versus 20 fraktioner (52,5 Gy/20) for tilbagevendende prostatakræft efter operation. (HYP-OP-RT)

16. marts 2026 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Ikke-underlegenhedsstudie, der sammenligner hypofraktionerede post-operative redningsstrålebehandlingsregimer: 45/62,5 Gy i 25 fraktioner vs. 43/52,5 Gy i 20 fraktioner for grad 2+ GU- eller GI-toksicitet (HYP-OP-RT)

Studieoversigt Denne forskning sammenligner to typer postoperativ redningsstrålebehandling (SRT) for mænd med prostatakræft, som har gennemgået en operation, men viser tegn på tilbagefald (detekterbar PSA). Målet er at se, om en kortere behandlingsplan er lige så sikker og effektiv som standardplanen.

Hvorfor er dette studie vigtigt? Efter prostataoperation kan kræften vende tilbage hos op til 70-80% af højrisikopatienter. Strålebehandling hjælper med at kontrollere dette, men den bedste måde at give det på – især antallet af sessioner og om man skal behandle bækkenområdet – undersøges stadig. Kortere behandlinger kan betyde mindre tid i terapi og bedre livskvalitet, hvis sådanne behandlinger viser sig at være sikre.

Hvad sammenlignes?

Standardbehandling (Arm A):

25 sessioner (cirka 5 uger) Prostatahule: 62,5 Gy Bækken: 45 Gy

Kortere behandling (Arm B):

20 sessioner (cirka 4 uger) Prostatahule: 52,5 Gy Bækken: 43 Gy

Begge grupper kan også modtage hormonbehandling (ADT) i 6-24 måneder.

Hovedformål At kontrollere, om den kortere behandling ikke forårsager flere bivirkninger (urin- eller tarmproblemer) end standardbehandlingen, mens kræftkontrol forbliver tilsvarende.

Andre ting, der måles

Kræftkontrol (PSA-niveauer, sygdomsudbredelse) Overlevelse Livskvalitet (urin-, tarm-, seksuel sundhedsspørgeskemaer)

Hvem kan deltage?

Mænd, som:

Har gennemgået prostataoperation Har en detekterbar PSA (≥0,2 ng/mL) Ingen fjernmetastaser Er i god generel sundhed (ECOG 0-2)

Hvor længe varer studiet?

Cirka 12 år i alt:

2 år til at rekruttere patienter 10 års opfølgning

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

434

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet prostatakarcinom.
  • Tidligere radikal prostatektomi med påviselig PSA (≥0,2 ng/mL).
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (bekræftet via knoglescanning og CT/MRI eller TEP-PSMA, hvis PSA er over 0,5 ng/ml).
  • Patienter med nodal recidiv i bækkenet er berettigede.
  • ECOG præstationsstatus 0-2.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Tilstrækkelig baseline nyre-, lever- og hematologisk funktion.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere strålebehandling i bækkenet.
  • Makroskopisk lokal recidiv på billeddiagnostik.
  • Tilstedeværelse af metastatisk sygdom.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller andre mave-tarmtilstande, der prædisponerer for stråletoksicitet.
  • Ukontrollerede komorbiditeter, der påvirker studiedeltagelse.
  • Tidligere systemisk behandling for recidiverende prostatakræft (undtagen ADT inden for 6 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Prostataseng 62,5 Gy / 25 Bækken 45 Gy / 25 (+/-55 Gy/25) ADT
Stråling: Standard fraktioneret postoperativ redningsstråleterapi (25 fraktioner)

Type: Stråling Beskrivelse: Ekstern strålebehandling leveret til prostata-sengen og bækkenet ved brug af VMAT/IMRT-teknikker.

Dosis og plan:

Prostata-seng: 62,5 Gy i 25 fraktioner Bækken: 45 Gy i 25 fraktioner Varighed: Cirka 5 uger

Medicin: Androgen Deprivations Terapi (ADT)

Type: Lægemiddel Beskrivelse: Hormonbehandling med en luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonist (f.eks. goserelin) ± korttids anti-androgen.

Varighed: 6 til 24 måneder, efter lægens skøn. Yderligere bemærkninger: Patienter med sygdom i knogler i bækkenet kan modtage abirateron og prednison i 24 måneder i henhold til STAMPEDE-protokollen.
Eksperimentel: Arm B
Prostataseng 52,5 Gy / 20 Bekken 43 Gy / 20 (+/-52 Gy/20) ADT
Medicin: Androgen Deprivations Terapi (ADT)

Type: Lægemiddel Beskrivelse: Hormonbehandling med en luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonist (f.eks. goserelin) ± korttids anti-androgen.

Varighed: 6 til 24 måneder, efter lægens skøn. Yderligere bemærkninger: Patienter med sygdom i knogler i bækkenet kan modtage abirateron og prednison i 24 måneder i henhold til STAMPEDE-protokollen.

Stråling: Hypofrakteret postoperativ redningsstrålebehandling (20 fraktioner)

Type: Stråling Beskrivelse: Ekstern stråleterapi leveret til prostata-sengen og bækkenet ved brug af VMAT/IMRT-teknikker.

Dosis og plan:

Prostata-seng: 52,5 Gy i 20 fraktioner Bækken: 43 Gy i 20 fraktioner Varighed: Cirka 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Grad 2 eller højere urogenital (GU) eller gastrointestinal (GI) toksicitet
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter afslutning af strålebehandling.
Andelen af patienter, der oplever grad 2 eller højere uønskede virkninger fra urinvejene eller mave-tarmkanalen, vurderet efter CTCAE v5.0-kriterierne, efter postoperativ redningsstrålebehandling. Dette resultatmål måler behandlingsrelateret toksicitet i begge studiearme.
Inden for 24 måneder efter afslutning af strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: Op til 10 år efter behandlingen.
Tid fra slutningen af stråleterapi til biokemisk recidiv, defineret som PSA ≥ 0,2 ng/mL og stigende.
Op til 10 år efter behandlingen.
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 10 år efter behandlingen.
Tid fra afslutningen af strålebehandlingen til biokemisk recidiv, metastatisk recidiv eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 10 år efter behandlingen.
Metastasefri Overlevelse (MFS)
Tidsramme: Op til 10 år efter behandlingen.
Tid fra afslutningen af stråleterapi til første forekomst af metastatisk sygdom eller død af enhver årsag.
Op til 10 år efter behandlingen.
Tid til start af systemisk redningsbehandling
Tidsramme: Op til 10 år efter behandling.
Tid fra afslutningen af strålebehandling til starten af systemisk terapi (f.eks. ADT, ARPis, kemoterapi).
Op til 10 år efter behandling.
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Op til 10 år efter behandlingen.
Tid fra afslutningen af stråleterapi til død af enhver årsag.
Op til 10 år efter behandlingen.
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned op til 24 måneder, derefter årligt op til 5 år.
EPIC-26 er et valideret spørgeskema med 26 punkter, som patienterne selv udfylder, og som bruges til at vurdere helbredsrelateret livskvalitet, specifikt urinvejs-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer efter behandling for prostatakræft. Svarene omregnes til en skala fra 0 til 100. En højere score indikerer bedre funktion eller mindre gener.
Baseline, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned op til 24 måneder, derefter årligt op til 5 år.
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned op til 24 måneder, derefter årligt op til 5 år.
IPSS er et værktøj med 8 spørgsmål, der evaluerer symptomer på nederste urinveje ved prostatakræft og godartet prostataforstørrelse. Scores på 0-7 er milde, 8-19 moderate og 20-35 svære. Det måler hyppighed, trængende vandladning, pres og nattevandladning, hvilket hjælper med overvågning af behandlingen.
Baseline, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned op til 24 måneder, derefter årligt op til 5 år.
Funktionel vurdering af kræftbehandling - Prostata (FACT-P)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned op til 24 måneder, herefter årligt op til 5 år.
FACT-P er et valideret værktøj med 39 punkter, der bruges til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) specifikt hos patienter med prostatakræft. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Den samlede score spænder fra 0 til 156, hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned op til 24 måneder, herefter årligt op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

TerSera Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Vigneault, MD, MSc, CHU de Québec-Université Laval

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-20-2026-8430
  • PCS XIII (Anden identifikator: Groupe d'Étude en Oncologie du Québec)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Institutionelle politikker er imod at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner