日中の眠気を伴ううつ病治療におけるソルリアムフェトールの反応の臨床評価 (CLARITY)
2026年7月23日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
大うつ病性障害に過度の日中の眠気症状を伴う患者を対象としたソリアムフェトールの多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化中止試験
CLARITY（Clinical Assessment of Response in the Treatment of Depression with Daytime Sleepiness Using Solriamfetol）は、過度の日中の眠気（EDS）症状を伴う大うつ病性障害（MDD）患者を対象とした、第3相二重盲検プラセボ対照多施設共同ランダム化中止試験であり、オープンラベルのソルリアムフェトール治療期間とランダム化二重盲検治療期間から構成されています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、スクリーニング期間、オープンラベルソリアムフェトール治療期間、二重盲検ランダム化中止期間、および追跡期間で構成されます。
適格な被験者はオープンラベルのソリアムフェトールで治療され、臨床的反応がモニタリングされます。
臨床的反応を達成した被験者は、二重盲検ランダム化中止期間において、ソリアムフェトールの継続治療群またはプラセボへの切り替え群のいずれかに1:1の比率でランダム化され、二重盲検期間の残り期間または抑うつ症状の再発を経験するまで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
508
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：2123325061
- メール：sol-mdd-302@axsome.com
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- 募集
- Clinical Research Site
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- 募集
- Clinical Research Site
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Chino、California、アメリカ、91710
- 募集
- Clinical Research Site
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Glendale、California、アメリカ、91206
- 募集
- Clinical Research Site
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Imperial、California、アメリカ、92251
- 募集
- Clinical Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90015
- 募集
- Clinical Research Site
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- 募集
- Clinical Research Site
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- 募集
- Clinical Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Clinical Research Site
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- 募集
- Clinical Research Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- 募集
- Clinical Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- 募集
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- 募集
- Clinical Research Site
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Norcross、Georgia、アメリカ、30092
- 募集
- Clinical Research Site
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
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Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- 募集
- Clinical Research Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- 募集
- Clinical Research Site
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- 募集
- Clinical Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10128
- 募集
- Clinical Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10036
- 募集
- Clinical Research Site
-
Staten Island、New York、アメリカ、10314
- 募集
- Clinical Research Site
-
The Bronx、New York、アメリカ、10464
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- 募集
- Clinical Research Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- 募集
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- 募集
- Clinical Research Site
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Clinical Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- 募集
- Clinical Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77007
- 募集
- Clinical Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- Clinical Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- SCID-5-CTに基づき、精神病性特徴を伴わないMDDのDSM-5基準を現在満たしていること
- 過度の日中の眠気症状
- 研究手順に従うことができること
- 18歳から65歳までの男性または女性
除外基準：
- EDS症状を伴うMDD以外の臨床的に有意な医学的（例：OSA、ナルコレプシー）、行動的、または精神医学的障害
- 研究手順に従うことができないこと
- 研究者の意見により、医学的に研究参加が不適切であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ソルリアムフェトール150mg
|
ソルリアムフェトール錠、1日1回服用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
• 無作為化二重盲検期間中（該当する場合）
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プラセボ錠剤、1日1回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為化から抑うつ症状の再発までの時間
時間枠：最大24週間。
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最大24週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月23日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOL-MDD-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。