Klinische beoordeling van de respons bij de behandeling van depressie met overdag slaperigheid met Solriamfetol (CLARITY)
23 juli 2026 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.
Een multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd terugtrekingsonderzoek van Solriamfetol bij proefpersonen met een ernstige depressieve stoornis met symptomen van overmatige slaperigheid overdag
CLARITY (Klinische Beoordeling van Respons in de Behandeling van Depressie met Overmatige Dagslaperheid met Solriamfetol) is een fase 3, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter gerandomiseerde onttrekkingstrial bij patiënten met een ernstige depressieve stoornis (MDD) met symptomen van overmatige dagslaperheid (EDS) bestaande uit een open-label solriamfetol behandelingsperiode en een gerandomiseerde, dubbelblinde behandelingsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode, een open-label solriamfetol behandelingsperiode, een dubbelblinde gerandomiseerde onttrekkingsperiode en een follow-upperiode.
Geschikte proefpersonen worden behandeld met open-label solriamfetol en gemonitord op klinische respons.
Proefpersonen die een klinische respons bereiken, worden gerandomiseerd in de dubbelblinde gerandomiseerde onttrekkingsperiode in een 1:1-verhouding om ofwel door te gaan met de behandeling met solriamfetol of over te schakelen op placebo, voor de rest van de dubbelblinde periode of totdat zij een terugval van depressieve symptomen ervaren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
508
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Director
- Telefoonnummer: 2123325061
- E-mail: sol-mdd-302@axsome.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Werving
- Clinical Research Site
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
- Werving
- Clinical Research Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Werving
- Clinical Research Site
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Werving
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Werving
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Werving
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Werving
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Werving
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Werving
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Werving
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Werving
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30092
- Werving
- Clinical Research Site
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Werving
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Werving
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Werving
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Werving
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Werving
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Werving
- Clinical Research Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10464
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Werving
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Werving
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Werving
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Werving
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Werving
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
- Werving
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet momenteel aan de DSM-5-criteria voor MDD zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op de SCID-5-CT
- Symptomen van overmatige slaperigheid overdag
- In staat om de studieprocedures na te leven
- Man of vrouw, leeftijd 18 tot en met 65 jaar
Exclusiecriteria:
- Elke klinisch significante medische (bijv. OSA, narcolepsie), gedrags- of psychiatrische aandoening, anders dan MDD met EDS-symptomen
- Niet in staat om de studieprocedures na te leven
- Medisch ongepast voor studiedeelname volgens de mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Solriamfetol 150 mg
|
Solriamfetol-tabletten, eenmaal daags ingenomen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
• In de gerandomiseerde dubbelblinde periode (indien van toepassing)
|
Placebo-tabletten, eenmaal daags ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf randomisatie tot terugkeer van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Tot 24 weken.
|
Tot 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOL-MDD-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .