Klinické hodnocení odpovědi na léčbu deprese s denní ospalostí pomocí solriamfetolu (CLARITY)
23. července 2026 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná vysazovací studie solriamfetolu u pacientů s velkou depresivní poruchou s příznaky nadměrné denní spavosti
CLARITY (Klinické hodnocení odpovědi při léčbě deprese s denní ospalostí pomocí solriamfetolu) je studie fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická randomizovaná studie přerušení léčby u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) s příznaky nadměrné denní ospalosti (EDS), která se skládá z otevřeného léčebného období se solriamfetoletem a randomizovaného dvojitě zaslepeného léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude sestávat z období screeningu, období otevřené léčby solriamfetoletem, dvojitě zaslepeného období randomizovaného vysazení a období sledování.
Vhodní účastníci budou léčeni otevřeným solriamfetoletem a bude u nich sledována klinická odpověď.
Účastníci s klinickou odpovědí budou randomizováni do dvojitě zaslepeného období randomizovaného vysazení v poměru 1:1 buď k pokračující léčbě solriamfetoletem, nebo k přechodu na placebo, po zbývající dobu dvojitě zaslepeného období nebo dokud u nich nedojde k relapsu depresivních příznaků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
508
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Director
- Telefonní číslo: 2123325061
- E-mail: sol-mdd-302@axsome.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Nábor
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Nábor
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Nábor
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Nábor
- Clinical Research Site
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10464
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77007
- Nábor
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuálně splňuje kritéria DSM-5 pro MDD bez psychotických rysů na základě SCID-5-CT
- Příznaky nadměrné denní spavosti
- Schopnost dodržovat studijní postupy
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoliv klinicky významná lékařská (např. OSA, narkolepsie), behaviorální nebo psychiatrická porucha, kromě MDD s příznaky EDS
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
- Z lékařského hlediska nevhodný pro účast ve studii dle názoru zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Solriamfetol 150 mg
|
Solriamfetol tablety, užívané jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
• Ve fázi randomizovaného dvojitě zaslepeného hodnocení (pokud je to možné)
|
Placebo tablety užívané jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas od randomizace do relapsu depresivních příznaků
Časové okno: Až 24 týdnů.
|
Až 24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOL-MDD-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .