Kliniczna ocena odpowiedzi na leczenie depresji z sennością dzienną przy użyciu solriamfetolu (CLARITY)
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z odstawieniem preparatu solriamfetolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym z objawami nadmiernej senności dziennej
CLARITY (Kliniczna Ocena Odpowiedzi w Leczeniu Depresji z Nadmierną Sennością Dzienna przy Użyciu Solriamfetolu) to badanie kliniczne fazy 3, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, z randomizowanym wycofaniem, przeprowadzane u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z objawami nadmiernej senności dziennej (EDS), składające się z okresu leczenia solriamfetolem w otwartej próbie oraz okresu leczenia randomizowanego z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie obejmować okres przesiewowy, okres leczenia otwartego solriamfetolem, okres podwójnie ślepego, randomizowanego wycofania leku oraz okres obserwacji.
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni otwartym solriamfetolem i monitorowani pod kątem odpowiedzi klinicznej.
Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź kliniczną, zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do okresu podwójnie ślepego, randomizowanego wycofania leku, gdzie będą kontynuować leczenie solriamfetolem lub przejdą na placebo do końca okresu podwójnie ślepego lub do momentu nawrotu objawów depresji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
508
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
- Numer telefonu: 2123325061
- E-mail: sol-mdd-302@axsome.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10464
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla MDD bez cech psychotycznych, w oparciu o SCID-5-CT
- Objawy nadmiernej senności dziennej
- Możliwość przestrzegania procedur badania
- Płeć męska lub żeńska, wiek od 18 do 65 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenia medyczne (np. OBS, narkolepsja), behawioralne lub psychiatryczne, inne niż MDD z objawami EDS
- Niemożność przestrzegania procedur badania
- Medycznie nieodpowiedni do udziału w badaniu w opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Solriamfetol 150 mg
|
Tabletki solriamfetolu, przyjmowane raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
• W randomizowanym, podwójnie ślepym okresie (jeśli dotyczy)
|
Tabletki placebo, przyjmowane raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od randomizacji do nawrotu objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
|
Do 24 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOL-MDD-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .