Kliininen arvio depressioon liittyvän päiväaikaista uneliaisuutta saavan potilaan hoidon vastemuutoksista Solriamfetolilla (CLARITY)
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.
Monikeskuksinen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu katkaisututkimus solriamfetolista potilailla, joilla on masennusoireyhtymä liiallisine päiväaikaisen väsymyksen oireineen
CLARITY (kliininen arvio masennuksen hoidon vasteesta päiväaikaisen uneliaisuuden hoidossa käyttäen solriamfetolia) on vaiheen 3, kaksoissokko, lumelääkkeellä kontrolloitu, monikeskuksinen satunnaistettu keskeytyskokeilu potilaille, joilla on masennus (MDD) ylimääräisillä päiväaikaisen uneliaisuuden (EDS) oireilla, ja se koostuu avoimen solriamfetolihoidon kaudesta sekä satunnaistetusta, kaksoissokkohoitokaudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, avoimen solriamfetol-hoidon jaksosta, kaksoissokkorandomisoidusta hoidon keskeytysjaksosta ja seurantajaksosta.
Kelpoiset koehenkilöt hoidetaan avoimella solriamfetolilla ja heidän kliinistä vastettaan seurataan.
Kliinisen vasteen saavuttaneet koehenkilöt randomisoidaan kaksoissokkorandomisoituun hoidon keskeytysjaksoon suhteessa 1:1 joko jatkohoitoon solriamfetolilla tai vaihtoon lumelääkkeelle kaksoissokkohoidon loppuun asti tai siihen asti, kunnes he kokevat masennusoireiden uusiutumisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
508
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 2123325061
- Sähköposti: sol-mdd-302@axsome.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30092
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10464
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täyttää tällä hetkellä DSM-5-kriteerit masennukselle (MDD) ilman psykoottisia piirteitä SCID-5-CT:n perusteella
- Liiallisia päiväaikaista uneliaisuuden oireita
- Kykeneviä noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Mies tai nainen, ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen (esim. OSA, narkolepsia), käyttäytymiseen liittyvä tai psyykkinen häiriö, lukuun ottamatta MDD:tä EDS-oireilla
- Kykenevyys noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Tutkijan mielestä lääketieteellisesti sopimaton tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solriamfetoli 150 mg
|
Solriamfetol-tabletit, otettava kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo
• Satunnaistetun kaksoissokkoutetun jakson aikana (jos sovellettavissa)
|
Lumetabletit, otettu kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta depressio-oireiden uusiutumiseen
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa.
|
Enintään 24 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOL-MDD-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .