Klinisk vurdering af respons i behandlingen af depression med daglig søvnighed ved brug af Solriamfetol (CLARITY)
23. juli 2026 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.
Et multicenter, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsstudie af solriamfetol hos patienter med major depressiv lidelse med overdreven døgnsøvnighedssymptomer
CLARITY (Klinisk vurdering af respons i behandlingen af depression med overdreven døgnsøvnighed ved brug af solriamfetol) er en fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter tilbagetrækningsforsøg med randomisering hos patienter med major depressiv lidelse (MDD) med symptomer på overdreven døgnsøvnighed (EDS), der består af en åben solriamfetol-behandlingsperiode og en randomiseret, dobbeltblind behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, en åbenbehandlingsperiode med solriamfetol, en dobbeltblind randomiseret udtrækningsperiode og en opfølgningsperiode.
Kvalificerede deltagere vil blive behandlet med åbenbehandling med solriamfetol og overvåget for klinisk respons.
Deltagere, der opnår klinisk respons, vil blive randomiseret til den dobbeltblinde randomiserede udtrækningsperiode i et 1:1-forhold til enten fortsat behandling med solriamfetol eller til at skifte til placebo, for resten af den dobbeltblinde periode eller indtil de oplever tilbagefald af depressive symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
508
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 2123325061
- E-mail: sol-mdd-302@axsome.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Chino, California, Forenede Stater, 91710
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Imperial, California, Forenede Stater, 92251
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30092
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10464
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder i øjeblikket DSM-5-kriterierne for MDD uden psykotiske træk, baseret på SCID-5-CT
- Symptomer på overdreven døgnsøvnighed
- I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Mand eller kvinde, i alderen 18 til 65 år inklusive
Eksklusionskriterier:
- Enhver klinisk signifikant medicinsk (f.eks. OSA, narkolepsi), adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse, bortset fra MDD med EDS-symptomer
- Ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Medicinsk uegnet til deltagelse i undersøgelsen efter forsøgslederens vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solriamfetol 150 mg
|
Solriamfetol-tabletter, der tages én gang dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
• I den randomiserede dobbeltblindede periode (hvis relevant)
|
Placebotabletter, taget én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra randomisering til tilbagefald af depressive symptomer
Tidsramme: Op til 24 uger.
|
Op til 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOL-MDD-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .