Valutazione Clinica della Risposta nel Trattamento della Depressione con Sonnolenza Diurna Utilizzando Solriamfetolo (CLARITY)
23 luglio 2026 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.
Uno Studio Multicentrico, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, con Sospensione Randomizzata di Solriamfetolo in Soggetti con Disturbo Depressivo Maggiore con Sintomi di Eccessiva Sonnolenza Diurna
CLARITY (Valutazione Clinica della Risposta nel Trattamento della Depressione con Sonnolenza Diurna Utilizzando Solriamfetolo) è una sperimentazione di fase 3, in doppio cieco, controllata con placebo, multicentrica, di ritiro randomizzato in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con sintomi di eccessiva sonnolenza diurna (EDS) costituita da un periodo di trattamento aperto con solriamfetolo e un periodo di trattamento randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà composto da un periodo di screening, un periodo di trattamento in aperto con solriamfetolo, un periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco e un periodo di follow-up.
I soggetti idonei saranno trattati con solriamfetolo in aperto e monitorati per la risposta clinica.
I soggetti che raggiungono la risposta clinica saranno randomizzati nel periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco in un rapporto 1:1, per continuare il trattamento con solriamfetolo o passare al placebo, per il resto del periodo in doppio cieco o fino a quando sperimenteranno una ricaduta dei sintomi depressivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
508
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Director
- Numero di telefono: 2123325061
- Email: sol-mdd-302@axsome.com
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Chino, California, Stati Uniti, 91710
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Imperial, California, Stati Uniti, 92251
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10464
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Attualmente soddisfa i criteri DSM-5 per MDD senza caratteristiche psicotiche, in base allo SCID-5-CT
- Sintomi di eccessiva sonnolenza diurna
- In grado di rispettare le procedure di studio
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo medico (ad es., OSA, narcolessia), comportamentale o psichiatrico clinicamente significativo, diverso da MDD con sintomi di EDS
- Incapace di rispettare le procedure di studio
- Medicamente inappropriato per la partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solriamfetol 150 mg
|
Compresse di Solriamfetol, assunte una volta al giorno
|
|
Comparatore placebo: Placebo
• Nel periodo in doppio cieco randomizzato (se applicabile)
|
Compresse di placebo, assunte una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo dalla randomizzazione alla ricomparsa dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
|
Fino a 24 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOL-MDD-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .