Klinisk vurdering av respons i behandlingen av depresjon med dagtidssøvnighet ved bruk av Solriamfetol (CLARITY)
23. juli 2026 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.
En multicenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert uttrekningstudie av Solriamfetol hos pasienter med major depresjonslidelse med overdreven dagsøvnighetssymptomer
CLARITY (klinisk vurdering av respons i behandlingen av depresjon med overdreven dagtidssøvnighet ved bruk av solriamfetol) er en fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert, multikenter randomisert tilbaketrekningsstudie hos pasienter med major depresjonslidelse (MDD) med overdreven dagtidssøvnighet (EDS) symptomer, bestående av en åpen merkeperiode med solriamfetol-behandling og en randomisert, dobbeltblind behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av en screeningsperiode, en åpen merkelapp solriamfetol-behandlingsperiode, en dobbeltblind randomisert tilbakeholdelsesperiode og en oppfølgingsperiode.
Kvalifiserte deltakere vil bli behandlet med åpen merkelapp solriamfetol og overvåket for klinisk respons.
Deltakere som oppnår klinisk respons vil bli randomisert inn i den dobbeltblind randomiserte tilbakeholdelsesperioden i et 1:1-forhold til enten fortsatt behandling med solriamfetol eller til å bytte til placebo, for resten av den dobbeltblind perioden eller til de opplever tilbakefall av depressive symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
508
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 2123325061
- E-post: sol-mdd-302@axsome.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Imperial, California, Forente stater, 92251
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90015
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, Forente stater, 30092
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10464
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77007
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Rekruttering
- Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for MDD uten psykotiske trekk, basert på SCID-5-CT
- Symptomer på overdreven dagsøvnighet
- I stand til å følge studiens prosedyrer
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år inklusive
Eksklusjonskriterier:
- Enhver klinisk signifikant medisinsk (f.eks. OSA, narkolepsi), atferdsmessig eller psykisk lidelse, annet enn MDD med EDS-symptomer
- Ikke i stand til å følge studiens prosedyrer
- Medisinsk uegnet for studiedeltakelse etter forskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solriamfetol 150mg
|
Solriamfetol-tabletter, tas én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
• I den randomiserte dobbeltblind-perioden (hvis aktuelt)
|
Placebotabletter, tatt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra randomisering til tilbakefall av depressive symptomer
Tidsramme: Opptil 24 uker.
|
Opptil 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOL-MDD-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .