솔리아페톨을 사용한 주간 졸음이 동반된 우울증 치료에 대한 임상 반응 평가 (CLARITY)
2026년 7월 23일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
주간 과다 졸림 증상이 있는 주요 우울 장애 환자를 대상으로 솔리아페톨에 대한 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 철회 연구
CLARITY(과도한 주간 졸림증 환자의 주요 우울 장애 치료에서 솔리아암페톨을 사용한 반응의 임상 평가)는 개방형 솔리아암페톨 치료 기간과 무작위 배정, 이중 맹검 치료 기간으로 구성된 과도한 주간 졸림증(EDS) 증상을 동반한 주요 우울 장애(MDD) 환자를 대상으로 한 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 무작위 중단 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 선별 기간, 오픈 라벨 솔리아페톨 치료 기간, 이중 맹검 무작위 중단 기간 및 추적 관찰 기간으로 구성됩니다.
적격 대상자는 오픈 라벨 솔리아페톨로 치료받으며 임상 반응을 모니터링합니다.
임상 반응을 보인 대상자는 이중 맹검 무작위 중단 기간에 1:1 비율로 솔리아페톨 치료를 지속하는 군 또는 위약으로 전환하는 군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이는 이중 맹검 기간이 끝날 때까지 또는 우울 증상 재발을 경험할 때까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
508
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 2123325061
- 이메일: sol-mdd-302@axsome.com
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- 모병
- Clinical Research Site
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- 모병
- Clinical Research Site
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Chino, California, 미국, 91710
- 모병
- Clinical Research Site
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Glendale, California, 미국, 91206
- 모병
- Clinical Research Site
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Imperial, California, 미국, 92251
- 모병
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90015
- 모병
- Clinical Research Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- 모병
- Clinical Research Site
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Redlands, California, 미국, 92374
- 모병
- Clinical Research Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Clinical Research Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- 모병
- Clinical Research Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- 모병
- Clinical Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33122
- 모병
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 모병
- Clinical Research Site
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Norcross, Georgia, 미국, 30092
- 모병
- Clinical Research Site
-
Snellville, Georgia, 미국, 30078
- 모병
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- 모병
- Clinical Research Site
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Maryland
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Pikesville, Maryland, 미국, 21208
- 모병
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- 모병
- Clinical Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- 모병
- Clinical Research Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- 모병
- Clinical Research Site
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-
New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- 모병
- Clinical Research Site
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- 모병
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- 모병
- Clinical Research Site
-
New York, New York, 미국, 10128
- 모병
- Clinical Research Site
-
New York, New York, 미국, 10036
- 모병
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, 미국, 10314
- 모병
- Clinical Research Site
-
The Bronx, New York, 미국, 10464
- 모병
- Clinical Research Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- 모병
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- 모병
- Clinical Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- 모병
- Clinical Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- 모병
- Clinical Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- 모병
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 모병
- Clinical Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- 모병
- Clinical Research Site
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Clinical Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- 모병
- Clinical Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77007
- 모병
- Clinical Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 모병
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SCID-5-CT에 기반하여 정신병적 특징이 없는 MDD에 대한 DSM-5 기준을 현재 충족함
- 과도한 주간 졸림 증상
- 연구 절차를 준수할 수 있음
- 남성 또는 여성, 만 18세에서 65세까지(포함)
제외 기준:
- EDS 증상이 있는 MDD를 제외한 임상적으로 유의한 의학적(예: OSA, 기면증), 행동적 또는 정신과적 장애
- 연구 절차를 준수할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 의학적으로 부적절함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 솔리아암페톨 150mg
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하루 한 번 복용하는 솔리아페톨 정제
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위약 비교기: 위약
• 무작위 배정 이중맹검 기간(해당되는 경우)
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위약 정제, 하루에 한 번 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무작위 배정 이후 우울 증상 재발까지의 시간
기간: 최대 24주.
|
최대 24주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SOL-MDD-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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