Klinische Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung von Depression mit Tagesmüdigkeit unter Verwendung von Solriamfetol (CLARITY)
23. Juli 2026 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.
Eine multizentrische, doppelblinde, placebo-kontrollierte, randomisierte Absetzstudie von Solriamfetol bei Patienten mit Majorer Depressiver Störung und Symptomen übermäßiger Tagesschläfrigkeit
CLARITY (Klinische Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung von Depressionen mit Tagesmüdigkeit unter Verwendung von Solriamfetol) ist eine Phase-3-, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Randomisierungs-Entzugssstudie bei Patienten mit Major Depression (MDD) mit Symptomen übermäßiger Tagesmüdigkeit (EDS), die aus einer offenen Solriamfetol-Behandlungsphase und einer randomisierten, doppelblinden Behandlungsphase besteht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst eine Screening-Periode, eine offene Solriamfetol-Behandlungsperiode, eine doppelblinde randomisierte Absetzperiode und eine Nachbeobachtungsperiode.
Eligible Teilnehmer werden mit offenem Solriamfetol behandelt und auf klinisches Ansprechen überwacht.
Teilnehmer, die klinisch ansprechen, werden im Verhältnis 1:1 für die doppelblinde randomisierte Absetzperiode randomisiert, entweder zur Fortsetzung der Behandlung mit Solriamfetol oder zum Wechsel auf Placebo, für den Rest der doppelblinden Periode oder bis sie ein Wiederauftreten depressiver Symptome erleben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
508
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Study Director
- Telefonnummer: 2123325061
- E-Mail: sol-mdd-302@axsome.com
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30092
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10464
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Rekrutierung
- Clinical Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für MDD ohne psychotische Merkmale, basierend auf dem SCID-5-CT
- Symptome übermäßiger Tagesschläfrigkeit
- In der Lage, den Studienablauf einzuhalten
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren einschließlich
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch signifikante medizinische (z.B. OSA, Narkolepsie), Verhaltens- oder psychiatrische Störung, außer MDD mit EDS-Symptomen
- Nicht in der Lage, den Studienablauf einzuhalten
- Medizinisch ungeeignet für die Studienteilnahme nach Einschätzung des Prüfers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Solriamfetol 150mg
|
Solriamfetol-Tabletten, einmal täglich eingenommen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
• In der randomisierten doppelblinden Phase (falls zutreffend)
|
Placebo-Tabletten, einmal täglich eingenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten depressiver Symptome
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
|
Bis zu 24 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOL-MDD-302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .