Évaluation clinique de la réponse dans le traitement de la dépression avec somnolence diurne utilisant le solriamfétol (CLARITY)
23 juillet 2026 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.
Étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec retrait randomisé du solriamfétol chez des sujets atteints de trouble dépressif majeur présentant des symptômes de somnolence diurne excessive
CLARITY (Évaluation Clinique de la Réponse dans le Traitement de la Dépression avec Somnolence Diurne Utilisant le Solriamfétol) est un essai de retrait randomisé de phase 3, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) présentant des symptômes de somnolence diurne excessive (SDE), comprenant une période de traitement ouvert par solriamfétol et une période de traitement randomisée en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra une période de sélection, une période de traitement ouvert au solriamfetol, une période de retrait randomisé en double aveugle et une période de suivi.
Les sujets éligibles seront traités avec du solriamfetol en ouvert et surveillés pour la réponse clinique.
Les sujets obtenant une réponse clinique seront randomisés dans la période de retrait randomisé en double aveugle selon un ratio de 1:1, soit pour continuer le traitement avec du solriamfetol, soit pour passer à un placebo, pour le reste de la période en double aveugle ou jusqu'à ce qu'ils subissent une rechute des symptômes dépressifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
508
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Director
- Numéro de téléphone: 2123325061
- E-mail: sol-mdd-302@axsome.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Recrutement
- Clinical Research Site
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Chino, California, États-Unis, 91710
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Imperial, California, États-Unis, 92251
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Recrutement
- Clinical Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Norcross, Georgia, États-Unis, 30092
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Maryland
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Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Recrutement
- Clinical Research Site
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-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10464
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Recrutement
- Clinical Research Site
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77007
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Clinical Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Répond actuellement aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur (TDM) sans caractéristiques psychotiques, basé sur le SCID-5-CT
- Symptômes de somnolence diurne excessive
- Capable de se conformer aux procédures de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans inclus
Critères d'exclusion :
- Tout trouble médical (par exemple, SAOS, narcolepsie), comportemental ou psychiatrique cliniquement significatif, autre que le TDM avec symptômes de SDE
- Incapable de se conformer aux procédures de l'étude
- Médicalement inapproprié pour la participation à l'étude selon l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solriamfétol 150 mg
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Comprimés de solriamfétol, pris une fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
• Pendant la période randomisée en double aveugle (le cas échéant)
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Comprimés placebo, pris une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai entre la randomisation et la récidive des symptômes dépressifs
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
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Jusqu'à 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Première publication (Réel)
20 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOL-MDD-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .